Dilatação e curetagem versus histeroscopia operatória para aborto retido
27 de março de 2023 atualizado por: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Ensaio randomizado comparando as taxas de sucesso e complicação da histeroscopia operatória versus dilatação e curetagem tradicionais (D&C) no manejo do aborto retido no primeiro trimestre.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado (RCT) de mulheres diagnosticadas com aborto espontâneo no primeiro trimestre.
Os participantes interessados na evacuação operatória do útero serão randomizados para histeroscopia operatória ou dilatação e curetagem (D&C).
A população do estudo incluirá mulheres grávidas diagnosticadas com aborto espontâneo no primeiro trimestre de até 13+0 semanas desde o último período menstrual (DUM) ou até 11+0 semanas de gestação, conforme determinado pelo comprimento da cabeça-nádega (CRL).
Serão excluídas as mulheres que optarão eletivamente por interromper a gravidez, bem como as mulheres diagnosticadas com aborto ameaçado, incompleto ou inevitável.
Todos os participantes serão submetidos a histeroscopia diagnóstica 6-8 semanas após o tratamento alocado, a fim de descartar a formação de aderências intrauterinas e a retenção do produto da concepção.
A medida de resultado primário é o risco de formação de adesão intra-uterina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com aborto retido que optam por se submeter à evacuação cirúrgica. e que estão na idade gestacional de 5+0 semanas a 11+0 semanas desde o último período menstrual (DUM).
Critério de exclusão:
- mulheres que optam eletivamente por interromper a gravidez
- mulheres que fizeram tratamento médico para aborto retido antes do recrutamento
- mulheres com anormalidade uterina conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Histeroscopia Operatória
Separação histeroscópica
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Separação do saco gestacional inviável da parede uterina através de histeroscopia operatória
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Comparador Ativo: Dilatação e curetagem
Separação por curetagem
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Separação do saco gestacional inviável da parede uterina por dilatação e curetagem
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Experimental: Viabilidade e segurança
Os primeiros 15 pacientes recrutados não passarão por randomização e irão compor a fase preliminar de segurança e viabilidade
|
Histeroscopia operatória - fase de segurança e viabilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderências intrauterinas (AIU)
Prazo: 2 meses
|
A formação de IUA será avaliada em todos os participantes na histeroscopia diagnóstica de acompanhamento realizada 8 semanas após o tratamento primário.
IUA será classificada de acordo com a Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produto retido da concepção (RPOC)
Prazo: 2 meses
|
Taxa de RPOC na ultrassonografia repetida realizada 8 semanas após o tratamento primário
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2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Wang X, Chen C, Wang L, Chen D, Guang W, French J. Conception, early pregnancy loss, and time to clinical pregnancy: a population-based prospective study. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):577-84. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04694-0.
- Zhang J, Gilles JM, Barnhart K, Creinin MD, Westhoff C, Frederick MM; National Institute of Child Health Human Development (NICHD) Management of Early Pregnancy Failure Trial. A comparison of medical management with misoprostol and surgical management for early pregnancy failure. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):761-9. doi: 10.1056/NEJMoa044064.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Salzani A, Yela DA, Gabiatti JR, Bedone AJ, Monteiro IM. Prevalence of uterine synechia after abortion evacuation curettage. Sao Paulo Med J. 2007 Sep 6;125(5):261-4. doi: 10.1590/s1516-31802007000500002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0087-20-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo de estudo e plano de análise estatística
Prazo de Compartilhamento de IPD
dentro de 6 meses após a conclusão
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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