Дилатация и кюретаж в сравнении с оперативной гистероскопией при замершей беременности
27 марта 2023 г. обновлено: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Рандомизированное исследование, сравнивающее частоту успеха и осложнений оперативной гистероскопии по сравнению с традиционной дилатацией и выскабливанием (D&C) при лечении замершей беременности в первом триместре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) женщин с диагнозом самопроизвольного аборта в первом триместре.
Участники, заинтересованные в оперативном удалении матки, будут рандомизированы для проведения оперативной гистероскопии или дилатации и выскабливания (D&C).
Исследуемая популяция будет включать беременных женщин с диагнозом самопроизвольного аборта в первом триместре в сроке до 13+0 недель от последней менструации (LMP) или до 11+0 недель беременности, как определено по длине макушки-крестца (CRL).
Женщины, которые предпочтут прервать беременность, а также женщины, у которых диагностирован угрожающий, неполный или неизбежный аборт, будут исключены.
Всем участникам будет проведена диагностическая гистероскопия через 6-8 недель после назначенного лечения, чтобы исключить образование внутриматочных спаек и задержку продукта зачатия.
Первичным критерием исхода является риск образования внутриматочных спаек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом замершая беременность, решившие пройти хирургическую эвакуацию. и которые находятся в гестационном возрасте от 5+0 недель до 11+0 недель с момента последней менструации (LMP).
Критерий исключения:
- женщины, решившие прервать беременность
- женщины, которые лечились от замершей беременности до призыва на работу
- женщины с известными аномалиями матки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оперативная гистероскопия
Гистероскопическое разделение
|
Отделение нежизнеспособного плодного яйца от стенки матки с помощью оперативной гистероскопии
|
|
Активный компаратор: Расширение и выскабливание
Разделение кюретажа
|
Отделение нежизнеспособного плодного яйца от стенки матки путем дилатации и выскабливания
|
|
Экспериментальный: Осуществимость и безопасность
Первые 15 набранных пациентов не будут подвергаться рандомизации и составят предварительную фазу безопасности и осуществимости.
|
Оперативная гистероскопия - фаза безопасности и осуществимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриматочные спайки (ВМА)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Формирование IUA будет оцениваться у всех участников при последующей диагностической гистероскопии, выполненной через 8 недель после основного лечения.
IUA будет классифицирована в соответствии с Американским обществом репродуктивной медицины
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный продукт зачатия (RPOC)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Частота RPOC при повторном ультразвуковом сканировании, выполненном через 8 недель после основного лечения.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Wang X, Chen C, Wang L, Chen D, Guang W, French J. Conception, early pregnancy loss, and time to clinical pregnancy: a population-based prospective study. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):577-84. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04694-0.
- Zhang J, Gilles JM, Barnhart K, Creinin MD, Westhoff C, Frederick MM; National Institute of Child Health Human Development (NICHD) Management of Early Pregnancy Failure Trial. A comparison of medical management with misoprostol and surgical management for early pregnancy failure. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):761-9. doi: 10.1056/NEJMoa044064.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Salzani A, Yela DA, Gabiatti JR, Bedone AJ, Monteiro IM. Prevalence of uterine synechia after abortion evacuation curettage. Sao Paulo Med J. 2007 Sep 6;125(5):261-4. doi: 10.1590/s1516-31802007000500002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0087-20-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и план статистического анализа
Сроки обмена IPD
в течение 6 месяцев после завершения
Критерии совместного доступа к IPD
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .