Dilatasjon og curettage versus operativ hysteroskopi for tapt abort
27. mars 2023 oppdatert av: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Randomisert forsøk som sammenligner suksess- og komplikasjonsrater ved operativ hysteroskopi versus tradisjonell dilatasjon og curettage (D&C) i behandlingen av ubesvarte abort i første trimester.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie (RCT) av kvinner diagnostisert med spontanabort i første trimester.
Deltakere som er interessert i operativ evakuering av livmoren vil bli randomisert til enten operativ hysteroskopi eller dilatasjon og curettage (D&C).
Studiepopulasjonen vil inkludere gravide kvinner diagnostisert med spontanabort i første trimester på opptil 13+0 uker fra siste menstruasjonsperiode (LMP) eller opptil 11+0 uker med svangerskap som bestemt av Crown-Rump Length (CRL).
Kvinner som valgfritt vil velge å avbryte svangerskapet, samt kvinner som er diagnostisert med truet, ufullstendig eller uunngåelig abort vil bli ekskludert.
Alle deltakere vil gjennomgå diagnostisk hysteroskopi 6-8 uker etter tildelt behandling for å utelukke dannelse av intrauterin adhesjon og beholdt unnfangelsesprodukt.
Det primære utfallsmålet er risikoen for dannelse av intrauterin adhesjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med missed abort som velger å gjennomgå kirurgisk evakuering. og som er i svangerskapsalder på 5+0 uker til 11+0 uker fra siste menstruasjon (LMP).
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som valgfritt velger å avbryte svangerskapet
- kvinner som tok medisinsk behandling for tapt abort før rekruttering
- kvinner med kjent uterin abnormitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Operativ hysteroskopi
Hysteroskopisk separasjon
|
Separasjon av den ikke-levedyktige svangerskapssekken fra livmorveggen vil gjennom operativ hysteroskopi
|
|
Aktiv komparator: Dilatasjon og curettage
Curettage separasjon
|
Separasjon av den ikke-levedyktige svangerskapssekken fra livmorveggen gjennom utvidelse og curettage
|
|
Eksperimentell: Gjennomførbarhet og sikkerhet
De første 15 pasientene som rekrutteres vil ikke gjennomgå randomisering og vil utgjøre den foreløpige sikkerhets- og gjennomførbarhetsfasen
|
Operativ hysteroskopi - sikkerhets- og gjennomførbarhetsfase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrauterine adhesjoner (IUA)
Tidsramme: 2 måneder
|
IUA-dannelse vil bli vurdert hos alle deltakere i oppfølgingsdiagnostisk hysteroskopi utført 8 uker etter primærbehandlingen.
IUA vil bli klassifisert i henhold til American Society for Reproductive Medicine
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beholdt unnfangelsesprodukt (RPOC)
Tidsramme: 2 måneder
|
RPOC-frekvens ved gjentatt ultralydsskanning utført 8 uker etter primærbehandling
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Wang X, Chen C, Wang L, Chen D, Guang W, French J. Conception, early pregnancy loss, and time to clinical pregnancy: a population-based prospective study. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):577-84. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04694-0.
- Zhang J, Gilles JM, Barnhart K, Creinin MD, Westhoff C, Frederick MM; National Institute of Child Health Human Development (NICHD) Management of Early Pregnancy Failure Trial. A comparison of medical management with misoprostol and surgical management for early pregnancy failure. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):761-9. doi: 10.1056/NEJMoa044064.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Salzani A, Yela DA, Gabiatti JR, Bedone AJ, Monteiro IM. Prevalence of uterine synechia after abortion evacuation curettage. Sao Paulo Med J. 2007 Sep 6;125(5):261-4. doi: 10.1590/s1516-31802007000500002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
20. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0087-20-TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll og statistisk analyseplan
IPD-delingstidsramme
innen 6 måneder etter ferdigstillelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .