Dilatation und Kürettage versus operative Hysteroskopie bei verpasster Abtreibung
27. März 2023 aktualisiert von: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Randomisierte Studie zum Vergleich des Erfolgs und der Komplikationsraten der operativen Hysteroskopie im Vergleich zur traditionellen Dilatation und Kürettage (D&C) bei der Behandlung von Fehlgeburten im ersten Trimester.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Frauen, bei denen im ersten Trimenon eine spontane Abtreibung diagnostiziert wurde.
Teilnehmer, die an einer operativen Entfernung des Uterus interessiert sind, werden randomisiert entweder einer operativen Hysteroskopie oder einer Dilatation und Kürettage (D&C) zugeteilt.
Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen, bei denen ein spontaner Abort im ersten Trimester von bis zu 13 + 0 Wochen nach der letzten Menstruationsperiode (LMP) oder bis zu 11 + 0 Schwangerschaftswochen, bestimmt durch Scheitel-Rumpf-Länge (CRL), diagnostiziert wurde.
Frauen, die sich freiwillig für einen Schwangerschaftsabbruch entscheiden, sowie Frauen, bei denen ein drohender, unvollständiger oder unvermeidlicher Schwangerschaftsabbruch diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen.
Alle Teilnehmer werden 6-8 Wochen nach der zugewiesenen Behandlung einer diagnostischen Hysteroskopie unterzogen, um eine intrauterine Adhäsionsbildung und ein zurückgehaltenes Empfängnisprodukt auszuschließen.
Der primäre Endpunkt ist das Risiko einer intrauterinen Adhäsionsbildung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrutierung
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen eine Fehlgeburt diagnostiziert wurde und die sich für eine chirurgische Evakuierung entscheiden. und die sich im Gestationsalter von 5 + 0 Wochen bis 11 + 0 Wochen nach der letzten Menstruationsperiode (LMP) befinden.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich freiwillig für einen Schwangerschaftsabbruch entscheiden
- Frauen, die vor der Rekrutierung eine medizinische Behandlung wegen versäumter Abtreibung in Anspruch genommen haben
- Frauen mit bekannter Uterusanomalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Operative Hysteroskopie
Hysteroskopische Trennung
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Die Trennung der nicht lebensfähigen Fruchtblase von der Gebärmutterwand wird durch operative Hysteroskopie durchgeführt
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Aktiver Komparator: Dilatation und Kürettage
Kürettage-Trennung
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Trennung der nicht lebensfähigen Fruchtblase von der Gebärmutterwand durch Dilatation und Kürettage
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Experimental: Machbarkeit und Sicherheit
Die ersten 15 rekrutierten Patienten werden keiner Randomisierung unterzogen und bilden die vorläufige Sicherheits- und Durchführbarkeitsphase
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Operative Hysteroskopie - Sicherheits- und Durchführbarkeitsphase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrauterine Adhäsionen (IUA)
Zeitfenster: 2 Monate
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Die IUA-Bildung wird bei allen Teilnehmern in der diagnostischen Follow-up-Hysteroskopie beurteilt, die 8 Wochen nach der Primärbehandlung durchgeführt wird.
IUA wird nach der American Society for Reproductive Medicine klassifiziert
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zurückbehaltenes Produkt der Empfängnis (RPOC)
Zeitfenster: 2 Monate
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RPOC-Rate bei wiederholtem Ultraschallscan, der 8 Wochen nach der Primärbehandlung durchgeführt wurde
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Wang X, Chen C, Wang L, Chen D, Guang W, French J. Conception, early pregnancy loss, and time to clinical pregnancy: a population-based prospective study. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):577-84. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04694-0.
- Zhang J, Gilles JM, Barnhart K, Creinin MD, Westhoff C, Frederick MM; National Institute of Child Health Human Development (NICHD) Management of Early Pregnancy Failure Trial. A comparison of medical management with misoprostol and surgical management for early pregnancy failure. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):761-9. doi: 10.1056/NEJMoa044064.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Salzani A, Yela DA, Gabiatti JR, Bedone AJ, Monteiro IM. Prevalence of uterine synechia after abortion evacuation curettage. Sao Paulo Med J. 2007 Sep 6;125(5):261-4. doi: 10.1590/s1516-31802007000500002.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0087-20-TLV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprotokoll und statistischer Analyseplan
IPD-Sharing-Zeitrahmen
innerhalb von 6 Monaten nach Fertigstellung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ja
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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