Dylatacja i łyżeczkowanie a histeroskopia operacyjna w przypadku pominiętej aborcji
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Randomizowane badanie porównujące powodzenie i odsetek powikłań histeroskopii operacyjnej z tradycyjnym rozszerzeniem i łyżeczkowaniem (D&C) w leczeniu nieudanej aborcji w pierwszym trymestrze ciąży.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) kobiet, u których zdiagnozowano spontaniczne poronienie w pierwszym trymestrze ciąży.
Uczestnicy zainteresowani operacyjną ewakuacją macicy zostaną losowo przydzieleni do histeroskopii operacyjnej lub dylatacji i łyżeczkowania (D&C).
Badana populacja będzie obejmowała kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano samoistne poronienie w pierwszym trymestrze ciąży do 13+0 tygodni od ostatniej miesiączki (LMP) lub do 11+0 tygodni ciąży zgodnie z długością korony-zadu (CRL).
Kobiety, które zdecydują się dobrowolnie przerwać ciążę, a także kobiety, u których zdiagnozowano aborcję zagrażającą, niepełną lub nieuchronną, zostaną wykluczone.
Wszystkie uczestniczki zostaną poddane histeroskopii diagnostycznej 6-8 tygodni po przydzielonym leczeniu w celu wykluczenia powstawania zrostów wewnątrzmacicznych i zatrzymania produktu zapłodnienia.
Podstawową miarą wyniku jest ryzyko powstania zrostów wewnątrzmacicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, u których zdiagnozowano brak aborcji, które decydują się na ewakuację chirurgiczną. i które są w wieku ciążowym od 5+0 tygodni do 11+0 tygodni od ostatniej miesiączki (LMP).
Kryteria wyłączenia:
- kobiet, które świadomie decydują się na przerwanie ciąży
- kobiet, które przed rekrutacją poddały się leczeniu z powodu nieudanej aborcji
- kobiet ze stwierdzoną nieprawidłowością macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Histeroskopia operacyjna
Separacja histeroskopowa
|
Oddzielenie nieżywotnego pęcherzyka ciążowego od ściany macicy poprzez histeroskopię operacyjną
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzanie i łyżeczkowanie
Separacja łyżeczkowania
|
Oddzielenie nieżywotnego pęcherzyka ciążowego od ściany macicy poprzez dylatację i łyżeczkowanie
|
|
Eksperymentalny: Wykonalność i bezpieczeństwo
Pierwszych 15 zrekrutowanych pacjentów nie zostanie poddanych randomizacji i będzie stanowić wstępną fazę bezpieczeństwa i wykonalności
|
Histeroskopia operacyjna - faza bezpieczeństwa i wykonalności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrosty wewnątrzmaciczne (IUA)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Tworzenie IUA zostanie ocenione u wszystkich uczestniczek w kontrolnej histeroskopii diagnostycznej wykonanej 8 tygodni po leczeniu pierwotnym.
IUA zostanie sklasyfikowany zgodnie z American Society for Reproductive Medicine
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowany produkt poczęcia (RPOC)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odsetek RPOC w powtórnym badaniu USG wykonanym 8 tygodni po pierwotnym leczeniu
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Wang X, Chen C, Wang L, Chen D, Guang W, French J. Conception, early pregnancy loss, and time to clinical pregnancy: a population-based prospective study. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):577-84. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04694-0.
- Zhang J, Gilles JM, Barnhart K, Creinin MD, Westhoff C, Frederick MM; National Institute of Child Health Human Development (NICHD) Management of Early Pregnancy Failure Trial. A comparison of medical management with misoprostol and surgical management for early pregnancy failure. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):761-9. doi: 10.1056/NEJMoa044064.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Salzani A, Yela DA, Gabiatti JR, Bedone AJ, Monteiro IM. Prevalence of uterine synechia after abortion evacuation curettage. Sao Paulo Med J. 2007 Sep 6;125(5):261-4. doi: 10.1590/s1516-31802007000500002.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0087-20-TLV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania i plan analizy statystycznej
Ramy czasowe udostępniania IPD
w ciągu 6 miesięcy od zakończenia
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Tak
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .