Dilatazione e raschiamento contro isteroscopia operativa per mancato aborto
27 marzo 2023 aggiornato da: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studio randomizzato che confronta i tassi di successo e di complicanze dell'isteroscopia operativa rispetto alla tradizionale dilatazione e curettage (D&C) nella gestione dell'aborto mancato nel primo trimestre.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato (RCT) su donne con diagnosi di aborto spontaneo nel primo trimestre.
I partecipanti interessati all'evacuazione operativa dell'utero saranno randomizzati a isteroscopia operativa o dilatazione e curettage (D&C).
La popolazione in studio includerà donne incinte con diagnosi di aborto spontaneo nel primo trimestre fino a 13+0 settimane dall'ultimo periodo mestruale (LMP) o fino a 11+0 settimane di gestazione come determinato dalla lunghezza corona-groppa (CRL).
Saranno escluse le donne che sceglieranno elettivamente di interrompere la gravidanza così come le donne a cui è stata diagnosticata una minaccia di aborto, incompleto o inevitabile.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a isteroscopia diagnostica 6-8 settimane dopo il trattamento assegnato al fine di escludere la formazione di aderenze intrauterine e il prodotto del concepimento trattenuto.
L'outcome primario è il rischio di formazione di aderenze intrauterine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di mancato aborto che scelgono di sottoporsi a evacuazione chirurgica. e che hanno un'età gestazionale compresa tra 5+0 settimane e 11+0 settimane dall'ultimo periodo mestruale (LMP).
Criteri di esclusione:
- donne che scelgono elettivamente di interrompere la gravidanza
- donne che hanno ricevuto cure mediche per mancato aborto prima dell'assunzione
- donne con anomalie uterine note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Isteroscopia operativa
Separazione isteroscopica
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Separazione del sacco gestazionale non vitale dalla parete uterina mediante isteroscopia operativa
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Comparatore attivo: Dilatazione e raschiamento
Separazione del raschiamento
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Separazione del sacco gestazionale non vitale dalla parete uterina mediante dilatazione e raschiamento
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Sperimentale: Fattibilità e sicurezza
I primi 15 pazienti reclutati non saranno sottoposti a randomizzazione e comporranno la fase preliminare di sicurezza e fattibilità
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Isteroscopia operativa - fase di sicurezza e fattibilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenze intrauterine (IUA)
Lasso di tempo: Due mesi
|
La formazione di IUA sarà valutata in tutti i partecipanti all'isteroscopia diagnostica di follow-up eseguita 8 settimane dopo il trattamento primario.
IUA sarà classificato secondo l'American Society for Reproductive Medicine
|
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prodotto del concepimento trattenuto (RPOC)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Tasso di RPOC nell'ecografia ripetuta eseguita 8 settimane dopo il trattamento primario
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Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Wang X, Chen C, Wang L, Chen D, Guang W, French J. Conception, early pregnancy loss, and time to clinical pregnancy: a population-based prospective study. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):577-84. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04694-0.
- Zhang J, Gilles JM, Barnhart K, Creinin MD, Westhoff C, Frederick MM; National Institute of Child Health Human Development (NICHD) Management of Early Pregnancy Failure Trial. A comparison of medical management with misoprostol and surgical management for early pregnancy failure. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):761-9. doi: 10.1056/NEJMoa044064.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Salzani A, Yela DA, Gabiatti JR, Bedone AJ, Monteiro IM. Prevalence of uterine synechia after abortion evacuation curettage. Sao Paulo Med J. 2007 Sep 6;125(5):261-4. doi: 10.1590/s1516-31802007000500002.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
20 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0087-20-TLV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Protocollo di studio e piano di analisi statistiche
Periodo di condivisione IPD
entro 6 mesi dal completamento
Criteri di accesso alla condivisione IPD
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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