Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dilatatie en curettage versus operatieve hysteroscopie voor gemiste abortus

27 maart 2023 bijgewerkt door: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Gerandomiseerde studie waarin het succes en de complicaties van operatieve hysteroscopie worden vergeleken met traditionele dilatatie en curettage (D&C) bij de behandeling van een gemiste abortus in het eerste trimester.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van vrouwen met de diagnose spontane abortus in het eerste trimester. Deelnemers die geïnteresseerd zijn in operatieve evacuatie van de baarmoeder worden gerandomiseerd naar operatieve hysteroscopie of dilatatie en curettage (D&C). De studiepopulatie omvat zwangere vrouwen met de diagnose spontane abortus in het eerste trimester tot 13+0 weken vanaf de laatste menstruatie (LMP) of tot 11+0 weken zwangerschap, zoals bepaald door de lengte van de kruin-achterlijf (CRL). Vrouwen die er vrijwillig voor kiezen hun zwangerschap af te breken, evenals vrouwen bij wie een dreigende, onvolledige of onvermijdelijke abortus wordt vastgesteld, worden uitgesloten. Alle deelnemers ondergaan 6-8 weken na de toegewezen behandeling een diagnostische hysteroscopie om vorming van intra-uteriene adhesie en behouden product van conceptie uit te sluiten. De primaire uitkomstmaat is het risico op vorming van intra-uteriene adhesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met de diagnose gemiste abortus die ervoor kiezen om chirurgische evacuatie te ondergaan. en die een zwangerschapsduur hebben van 5+0 weken tot 11+0 weken vanaf de laatste menstruatie (LMP).

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die er bewust voor kiezen om de zwangerschap af te breken
  • vrouwen die voorafgaand aan de werving een medische behandeling hebben ondergaan wegens gemiste abortus
  • vrouwen met een bekende baarmoederafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Operatieve hysteroscopie
Hysteroscopische scheiding
Procedure: Operatieve hysteroscopie
Scheiding van de niet-levensvatbare zwangerschapszak van de baarmoederwand zal door middel van operatieve hysteroscopie
Actieve vergelijker: Dilatatie en curettage
Curettage scheiding
Procedure: D&C
Scheiding van de niet-levensvatbare zwangerschapszak van de baarmoederwand door dilatatie en curettage
Experimenteel: Haalbaarheid en veiligheid
De eerste 15 gerekruteerde patiënten zullen niet gerandomiseerd worden en zullen de voorbereidende veiligheids- en haalbaarheidsfase vormen
Procedure: Operatieve hysteroscopie - veiligheid en haalbaarheid
Operatieve hysteroscopie - veiligheids- en haalbaarheidsfase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-uteriene verklevingen (IUA)
Tijdsspanne: 2 maanden
IUA-vorming zal worden beoordeeld bij alle deelnemers aan de follow-up diagnostische hysteroscopie die 8 weken na de primaire behandeling wordt uitgevoerd. IUA wordt geclassificeerd volgens de American Society for Reproductive Medicine
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ingehouden product van conceptie (RPOC)
Tijdsspanne: 2 maanden
RPOC-percentage bij herhaalde echografie uitgevoerd 8 weken na de primaire behandeling
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

20 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0087-20-TLV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en plan voor statistische analyse

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 6 maanden na voltooiing

IPD-toegangscriteria voor delen

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren