Dilatación y curetaje versus histeroscopia quirúrgica para aborto retenido
27 de marzo de 2023 actualizado por: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Ensayo aleatorizado que compara las tasas de éxito y complicaciones de la histeroscopia quirúrgica frente a la dilatación y el legrado (D&C) tradicionales en el tratamiento del aborto retenido en el primer trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio (ECA) de mujeres diagnosticadas con aborto espontáneo en el primer trimestre.
Las participantes interesadas en la evacuación quirúrgica del útero serán asignadas al azar a histeroscopia quirúrgica o dilatación y legrado (D&C).
La población del estudio incluirá a mujeres embarazadas diagnosticadas con aborto espontáneo en el primer trimestre de hasta 13+0 semanas desde el último período menstrual (FUM) o hasta 11+0 semanas de gestación según lo determine la Longitud cráneo-rabadilla (CRL).
Serán excluidas las mujeres que opten por la interrupción voluntaria del embarazo, así como las mujeres con diagnóstico de amenaza de aborto incompleto o inevitable.
Todas las participantes se someterán a una histeroscopia diagnóstica de 6 a 8 semanas después del tratamiento asignado para descartar la formación de adherencias intrauterinas y el producto de la concepción retenido.
La medida de resultado primaria es el riesgo de formación de adherencias intrauterinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico de aborto retenido que eligen someterse a evacuación quirúrgica. y que tienen una edad gestacional de 5+0 semanas a 11+0 semanas desde el último período menstrual (FUM).
Criterio de exclusión:
- mujeres que optan por interrumpir el embarazo de forma electiva
- mujeres que tomaron tratamiento médico por aborto retenido antes del reclutamiento
- mujeres con anomalía uterina conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Histeroscopia Operativa
Separación histeroscópica
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Separación del saco gestacional no viable de la pared uterina mediante histeroscopia quirúrgica
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Comparador activo: Dilatación y Curetaje
Separación por curetaje
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Separación del saco gestacional no viable de la pared uterina mediante dilatación y curetaje
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Experimental: Viabilidad y seguridad
Los primeros 15 pacientes reclutados no serán aleatorizados y compondrán la fase preliminar de seguridad y viabilidad
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Histeroscopia quirúrgica: fase de seguridad y viabilidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencias intrauterinas (AIU)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La formación de AIU se evaluará en todas las participantes en la histeroscopia diagnóstica de seguimiento realizada 8 semanas después del tratamiento primario.
La AIU se clasificará según la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva
|
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Producto retenido de la concepción (RPOC)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Tasa de RPOC en ecografía repetida realizada 8 semanas después del tratamiento primario
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2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Wang X, Chen C, Wang L, Chen D, Guang W, French J. Conception, early pregnancy loss, and time to clinical pregnancy: a population-based prospective study. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):577-84. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04694-0.
- Zhang J, Gilles JM, Barnhart K, Creinin MD, Westhoff C, Frederick MM; National Institute of Child Health Human Development (NICHD) Management of Early Pregnancy Failure Trial. A comparison of medical management with misoprostol and surgical management for early pregnancy failure. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):761-9. doi: 10.1056/NEJMoa044064.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Salzani A, Yela DA, Gabiatti JR, Bedone AJ, Monteiro IM. Prevalence of uterine synechia after abortion evacuation curettage. Sao Paulo Med J. 2007 Sep 6;125(5):261-4. doi: 10.1590/s1516-31802007000500002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0087-20-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio y plan de análisis estadístico
Marco de tiempo para compartir IPD
dentro de los 6 meses posteriores a la finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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