Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dilatation och curettage kontra operativ hysteroskopi för missad abort

27 mars 2023 uppdaterad av: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Randomiserad studie som jämför framgångs- och komplikationsfrekvensen för operativ hysteroskopi mot traditionell dilatation och curettage (D&C) vid hanteringen av missad abort i första trimestern.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie (RCT) av kvinnor med diagnosen första trimestern spontan abort. Deltagare som är intresserade av operativ evakuering av livmodern kommer att randomiseras till antingen operativ hysteroskopi eller dilatation en curettage (D&C). Studiepopulationen kommer att inkludera gravida kvinnor som diagnostiserats med spontan abort i första trimestern på upp till 13+0 veckor från senaste menstruationsperioden (LMP) eller upp till 11+0 veckor av graviditeten, bestämt av Crown-Rump Length (CRL). Kvinnor som valbart väljer att avbryta sin graviditet samt kvinnor som diagnostiserats med hotad, ofullständig eller oundviklig abort kommer att uteslutas. Alla deltagare kommer att genomgå diagnostisk hysteroskopi 6-8 veckor efter tilldelad behandling för att utesluta intrauterin adhesion och bibehållen befruktningsprodukt. Det primära utfallsmåttet är risken för intrauterin adhesion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med diagnosen missad abort som väljer att genomgå kirurgisk evakuering. och som har en graviditetsålder på 5+0 veckor till 11+0 veckor från senaste menstruation (LMP).

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som valbart väljer att avbryta graviditeten
  • kvinnor som tog medicinsk behandling för missad abort före rekryteringen
  • kvinnor med känd uterin abnormitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Operativ hysteroskopi
Hysteroskopisk separation
Procedur: Operativ hysteroskopi
Separation av den icke-viabla graviditetspåsen från livmoderväggen kommer genom operativ hysteroskopi
Aktiv komparator: Dilatation och curettage
Curettage separation
Procedur: D&C
Separation av den icke-livsdugliga graviditetssäcken från livmoderväggen genom dilatation och curettage
Experimentell: Genomförbarhet och säkerhet
De första 15 patienterna som rekryteras kommer inte att genomgå randomisering och kommer att utgöra den preliminära säkerhets- och genomförbarhetsfasen
Procedur: Operativ hysteroskopi - säkerhet och genomförbarhet
Operativ hysteroskopi - säkerhets- och genomförbarhetsfas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrauterina adhesioner (IUA)
Tidsram: 2 månader
IUA-bildning kommer att bedömas hos alla deltagare i den uppföljande diagnostiska hysteroskopin som utförs 8 veckor efter den primära behandlingen. IUA kommer att klassificeras enligt American Society for Reproductive Medicine
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bibehållen befruktningsprodukt (RPOC)
Tidsram: 2 månader
RPOC-frekvens vid upprepad ultraljudsundersökning utförd 8 veckor efter primärbehandling
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

20 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0087-20-TLV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och statistisk analysplan

Tidsram för IPD-delning

inom 6 månader efter fullbordandet

Kriterier för IPD Sharing Access

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrauterin vidhäftning

Kliniska prövningar på Operativ hysteroskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera