Laajentuminen ja kyretaatio vs. leikkaushysteroskopia keskeytetyn abortin vuoksi
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Satunnaistettu koe, jossa verrataan operatiivisen hysteroskoopin onnistumista ja komplikaatioita verrattuna perinteiseen dilataatioon ja kyretaatioon (D&C) ensimmäisen raskauskolmanneksen keskeytetyn abortin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) naisilla, joilla on diagnosoitu ensimmäisen raskauskolmanneksen spontaani abortti.
Kohdun operatiivisesta evakuoinnista kiinnostuneet osallistujat satunnaistetaan joko operatiiviseen hysteroskooppiin tai dilataatioon (D&C).
Tutkimuspopulaatio sisältää raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu ensimmäisen raskauskolmanneksen spontaani abortti enintään 13+0 viikkoa viimeisestä kuukautisjaksosta (LMP) tai enintään 11+0 raskausviikkoa Crown-Rump Length (CRL) -määrityksen mukaan.
Naiset, jotka valinnaisesti päättävät keskeyttää raskautensa, sekä naiset, joilla on diagnosoitu uhattu, keskeneräinen tai väistämätön abortti, suljetaan pois.
Kaikille osallistujille tehdään diagnostinen hysteroskopia 6-8 viikkoa hoidon jälkeen, jotta vältetään kohdunsisäisen adheesion muodostuminen ja hedelmöitystuotteen säilyminen.
Ensisijainen tulosmitta on kohdunsisäisen adheesion muodostumisen riski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu keskeytetty abortti ja jotka päättävät tehdä kirurgisen evakuoinnin. ja jotka ovat raskausiässä 5+0 viikkoa - 11+0 viikkoa viimeisestä kuukautiskierrosta (LMP).
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka valinnaisesti päättävät keskeyttää raskauden
- naiset, jotka olivat saaneet lääketieteellistä hoitoa keskeytetyn abortin vuoksi ennen työhönottoa
- naiset, joilla on tiedossa kohdun poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Operatiivinen hysteroskopia
Hysteroskooppinen erotus
|
Elinkelvoton raskauspussi erotetaan kohdun seinämästä operatiivisella hysteroskoopilla
|
|
Active Comparator: Laajentuminen ja kyretaatio
Curettage-erottelu
|
Elinkelvottoman raskauspussin irrottaminen kohdun seinämästä laajentamalla ja kyrettämällä
|
|
Kokeellinen: Toteutettavuus ja turvallisuus
Ensimmäiset 15 potilasta ei satunnaisteta, ja he muodostavat alustavan turvallisuus- ja toteutettavuusvaiheen
|
Leikkaushysteroskopia - turvallisuus- ja toteutettavuusvaihe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunsisäiset adheesiot (IUA)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
IUA:n muodostuminen arvioidaan kaikilta osallistujilta diagnostiseen seurantahysteroskopiaan 8 viikkoa perushoidon jälkeen.
IUA luokitellaan American Society for Reproductive Medicine -järjestön mukaan
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytetty hedelmöitystulos (RPOC)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
RPOC-taajuus toistuvassa ultraäänitutkimuksessa, joka suoritettiin 8 viikkoa perushoidon jälkeen
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Wang X, Chen C, Wang L, Chen D, Guang W, French J. Conception, early pregnancy loss, and time to clinical pregnancy: a population-based prospective study. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):577-84. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04694-0.
- Zhang J, Gilles JM, Barnhart K, Creinin MD, Westhoff C, Frederick MM; National Institute of Child Health Human Development (NICHD) Management of Early Pregnancy Failure Trial. A comparison of medical management with misoprostol and surgical management for early pregnancy failure. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):761-9. doi: 10.1056/NEJMoa044064.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Salzani A, Yela DA, Gabiatti JR, Bedone AJ, Monteiro IM. Prevalence of uterine synechia after abortion evacuation curettage. Sao Paulo Med J. 2007 Sep 6;125(5):261-4. doi: 10.1590/s1516-31802007000500002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0087-20-TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma
IPD-jaon aikakehys
6 kuukauden kuluessa valmistumisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .