Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dilatation og curettage versus operativ hysteroskopi for Missed Abort

27. marts 2023 opdateret af: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Randomiseret forsøg, der sammenligner succes- og komplikationsrater for operativ hysteroskopi versus traditionel dilatation og curettage (D&C) i behandlingen af ​​første trimester mistet abort.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af kvinder diagnosticeret med spontan abort i første trimester. Deltagere, der er interesseret i operativ evakuering af livmoderen, vil blive randomiseret til enten operativ hysteroskopi eller dilatation en curettage (D&C). Undersøgelsespopulationen vil omfatte gravide kvinder diagnosticeret med spontan abort i første trimester på op til 13+0 uger fra sidste menstruationsperiode (LMP) eller op til 11+0 ugers graviditet som bestemt af Crown-Rump Length (CRL). Kvinder, der valgfrit vil vælge at afbryde deres graviditet, samt kvinder diagnosticeret med truet, ufuldstændig eller uundgåelig abort vil blive udelukket. Alle deltagere vil gennemgå diagnostisk hysteroskopi 6-8 uger efter tildelt behandling for at udelukke dannelse af intrauterin adhæsion og bibeholdt produkt fra undfangelsen. Det primære resultatmål er risikoen for dannelse af intrauterin adhæsion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med missed abort, som vælger at gennemgå kirurgisk evakuering. og som er i en gestationsalder på 5+0 uger til 11+0 uger fra sidste menstruation (LMP).

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der valgfrit vælger at afbryde graviditeten
  • kvinder, der tog medicinsk behandling for missed abort forud for rekruttering
  • kvinder med kendt uterin abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Operativ hysteroskopi
Hysteroskopisk adskillelse
Procedure: Operativ hysteroskopi
Adskillelse af den ikke-levedygtige svangerskabssæk fra livmodervæggen vil gennem operativ hysteroskopi
Aktiv komparator: Dilatation og curettage
Curettage adskillelse
Procedure: D&C
Adskillelse af den ikke-levedygtige svangerskabssæk fra livmodervæggen gennem udvidelse og curettage
Eksperimentel: Gennemførlighed og sikkerhed
De første 15 rekrutterede patienter vil ikke gennemgå randomisering og vil udgøre den foreløbige sikkerheds- og gennemførlighedsfase
Procedure: Operativ hysteroskopi - sikkerhed og gennemførlighed
Operativ hysteroskopi - sikkerheds- og gennemførlighedsfase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrauterine adhæsioner (IUA)
Tidsramme: 2 måneder
IUA-dannelse vil blive vurderet hos alle deltagere i den opfølgende diagnostiske hysteroskopi udført 8 uger efter den primære behandling. IUA vil blive klassificeret i henhold til American Society for Reproductive Medicine
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retained Product of Conception (RPOC)
Tidsramme: 2 måneder
RPOC rate ved gentagen ultralydsskanning udført 8 uger efter primær behandling
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0087-20-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og statistisk analyseplan

IPD-delingstidsramme

inden for 6 måneder efter afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion

Kliniske forsøg med Operativ hysteroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner