Dilatation et curetage versus hystéroscopie opératoire en cas d'avortement manqué
27 mars 2023 mis à jour par: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Essai randomisé comparant les taux de succès et de complications de l'hystéroscopie opératoire par rapport à la dilatation et au curetage traditionnels (D&C) dans la prise en charge de l'avortement manqué au premier trimestre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé (ECR) de femmes diagnostiquées avec un avortement spontané au premier trimestre.
Les participants intéressés par l'évacuation opératoire de l'utérus seront randomisés pour recevoir soit une hystéroscopie opératoire, soit une dilatation et un curetage (D&C).
La population à l'étude comprendra des femmes enceintes diagnostiquées avec un avortement spontané au premier trimestre jusqu'à 13+0 semaines à partir de la dernière période menstruelle (LMP) ou jusqu'à 11+0 semaines de gestation, tel que déterminé par la longueur couronne-croupe (CRL).
Les femmes qui choisiront électivement d'interrompre leur grossesse ainsi que les femmes diagnostiquées avec un avortement menacé, incomplet ou inévitable seront exclues.
Tous les participants subiront une hystéroscopie diagnostique 6 à 8 semaines après le traitement alloué afin d'exclure la formation d'adhérences intra-utérines et la rétention du produit de conception.
Le critère de jugement principal est le risque de formation d'adhérences intra-utérines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées avec un avortement manqué qui choisissent de subir une évacuation chirurgicale. et qui sont à l'âge gestationnel de 5+0 semaines à 11+0 semaines à partir de la dernière période menstruelle (LMP).
Critère d'exclusion:
- les femmes qui choisissent électivement d'interrompre leur grossesse
- femmes ayant suivi un traitement médical pour avortement manqué avant le recrutement
- femmes avec une anomalie utérine connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hystéroscopie opératoire
Séparation hystéroscopique
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La séparation du sac gestationnel non viable de la paroi utérine se fera par hystéroscopie opératoire
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Comparateur actif: Dilatation et curetage
Séparation par curetage
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Séparation du sac gestationnel non viable de la paroi utérine par dilatation et curetage
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Expérimental: Faisabilité et sécurité
Les 15 premiers patients recrutés ne seront pas randomisés et composeront la phase préliminaire de sécurité et de faisabilité
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Hystéroscopie opératoire - phase de sécurité et de faisabilité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérences intra-utérines (IUA)
Délai: 2 mois
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La formation d'IUA sera évaluée chez tous les participants à l'hystéroscopie diagnostique de suivi effectuée 8 semaines après le traitement primaire.
L'IUA sera classée selon l'American Society for Reproductive Medicine
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Produit de conception retenu (RPOC)
Délai: 2 mois
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Taux de RPOC lors d'une échographie répétée effectuée 8 semaines après le traitement primaire
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Wang X, Chen C, Wang L, Chen D, Guang W, French J. Conception, early pregnancy loss, and time to clinical pregnancy: a population-based prospective study. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):577-84. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04694-0.
- Zhang J, Gilles JM, Barnhart K, Creinin MD, Westhoff C, Frederick MM; National Institute of Child Health Human Development (NICHD) Management of Early Pregnancy Failure Trial. A comparison of medical management with misoprostol and surgical management for early pregnancy failure. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):761-9. doi: 10.1056/NEJMoa044064.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Salzani A, Yela DA, Gabiatti JR, Bedone AJ, Monteiro IM. Prevalence of uterine synechia after abortion evacuation curettage. Sao Paulo Med J. 2007 Sep 6;125(5):261-4. doi: 10.1590/s1516-31802007000500002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
20 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0087-20-TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Protocole d'étude et plan d'analyse statistique
Délai de partage IPD
dans les 6 mois suivant la réalisation
Critères d'accès au partage IPD
Oui
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .