Dilatace a kyretáž versus operační hysteroskopie pro zmeškaný potrat
27. března 2023 aktualizováno: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Randomizovaná studie porovnávající úspěšnost a míru komplikací operační hysteroskopie oproti tradiční dilataci a kyretáži (D&C) při léčbě zmeškaného potratu v prvním trimestru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u žen s diagnózou spontánního potratu v prvním trimestru.
Účastníci, kteří mají zájem o operativní evakuaci dělohy, budou randomizováni buď k operativní hysteroskopii, nebo k dilataci a kyretáži (D&C).
Populace studie bude zahrnovat těhotné ženy s diagnózou spontánního potratu v prvním trimestru až do 13+0 týdnů od poslední menstruace (LMP) nebo až do 11+0 týdnů gestace, jak je stanoveno pomocí délky korunky-zadní (CRL).
Ženy, které se dobrovolně rozhodnou ukončit své těhotenství, stejně jako ženy s diagnózou hrozícího, neúplného nebo nevyhnutelného potratu, budou vyloučeny.
Všichni účastníci podstoupí diagnostickou hysteroskopii 6-8 týdnů po přidělené léčbě, aby se vyloučila tvorba intrauterinních adhezí a zadržený produkt početí.
Primárním výsledným měřítkem je riziko tvorby intrauterinních adhezí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou zmeškaného potratu, které se rozhodly podstoupit chirurgickou evakuaci. a které jsou v gestačním věku 5+0 týdnů až 11+0 týdnů od poslední menstruace (LMP).
Kritéria vyloučení:
- ženy, které se dobrovolně rozhodly ukončit těhotenství
- ženy, které se před náborem léčily kvůli zmeškanému potratu
- ženy se známou děložní abnormalitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operativní hysteroskopie
Hysteroskopická separace
|
Oddělení neživotaschopného gestačního vaku od stěny dělohy se provede operativní hysteroskopií
|
|
Aktivní komparátor: Dilatace a kyretáž
Oddělení kyretáže
|
Oddělení neživotaschopného gestačního vaku od stěny dělohy dilatací a kyretáží
|
|
Experimentální: Proveditelnost a bezpečnost
Prvních 15 přijatých pacientů nepodstoupí randomizaci a bude tvořit předběžnou fázi bezpečnosti a proveditelnosti
|
Operativní hysteroskopie - fáze bezpečnosti a proveditelnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrauterinní adheze (IUA)
Časové okno: 2 měsíce
|
Tvorba IUA bude hodnocena u všech účastníků následné diagnostické hysteroskopie provedené 8 týdnů po primární léčbě.
IUA bude klasifikována podle Americké společnosti pro reprodukční medicínu
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachovaný produkt koncepce (RPOC)
Časové okno: 2 měsíce
|
Frekvence RPOC při opakovaném ultrazvukovém vyšetření provedeném 8 týdnů po primární léčbě
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Wang X, Chen C, Wang L, Chen D, Guang W, French J. Conception, early pregnancy loss, and time to clinical pregnancy: a population-based prospective study. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):577-84. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04694-0.
- Zhang J, Gilles JM, Barnhart K, Creinin MD, Westhoff C, Frederick MM; National Institute of Child Health Human Development (NICHD) Management of Early Pregnancy Failure Trial. A comparison of medical management with misoprostol and surgical management for early pregnancy failure. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):761-9. doi: 10.1056/NEJMoa044064.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Salzani A, Yela DA, Gabiatti JR, Bedone AJ, Monteiro IM. Prevalence of uterine synechia after abortion evacuation curettage. Sao Paulo Med J. 2007 Sep 6;125(5):261-4. doi: 10.1590/s1516-31802007000500002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
20. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0087-20-TLV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie a plán statistické analýzy
Časový rámec sdílení IPD
do 6 měsíců od dokončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .