놓친 유산에 대한 확장 및 소파술 대 수술적 자궁경 검사
2023년 3월 27일 업데이트: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
임신 1분기 낙태 실패 관리에서 수술적 자궁경 검사와 전통적인 확장 및 소파술(D&C)의 성공 및 합병증 비율을 비교하는 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
임신 1기 자연유산 진단을 받은 여성을 대상으로 한 무작위 통제 시험(RCT).
수술적 자궁 탈출에 관심이 있는 참가자는 수술적 자궁경검사 또는 소파술 확장술(D&C)에 무작위 배정됩니다.
연구 모집단에는 마지막 월경 기간(LMP)으로부터 최대 13+0주 또는 CRL(Crown-Rump Length)에 의해 결정되는 최대 11+0주의 임신 1삼분기 자연 유산으로 진단된 임산부가 포함됩니다.
선택적으로 임신 중절을 선택하는 여성과 위협적이거나 불완전하거나 불가피한 낙태로 진단받은 여성은 제외됩니다.
모든 참가자는 자궁 내 유착 형성 및 임신 제품 유지를 배제하기 위해 할당된 치료 후 6-8주 후에 진단 자궁경 검사를 받게 됩니다.
주요 결과 측정은 자궁 내 유착 형성의 위험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 낙태 실패 진단을 받고 외과적 후송을 선택하는 여성. 마지막 생리 기간(LMP)으로부터 5+0주에서 11+0주 사이의 재태 연령에 있는 사람.
제외 기준:
- 선택적으로 임신 중절을 선택한 여성
- 모집 전 낙태 실패로 치료를 받은 여성
- 알려진 자궁 이상이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술적 자궁경검사
자궁경 분리
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수술적 자궁경검사를 통해 자궁벽에서 생존 불가능한 임신낭을 분리합니다.
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활성 비교기: 확장 및 소파술
소파술 분리
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자궁벽에서 생존 불가능한 임신낭을 확장 및 소파술을 통해 분리
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실험적: 타당성 및 안전성
처음 모집된 15명의 환자는 무작위 배정을 거치지 않고 예비 안전성 및 타당성 단계를 구성합니다.
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수술적 자궁경 검사 - 안전성 및 타당성 단계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 내 유착(IUA)
기간: 2 개월
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IUA 형성은 1차 치료 후 8주에 수행되는 후속 진단 자궁경 검사의 모든 참가자에서 평가됩니다.
IUA는 미국생식의학회(American Society for Reproductive Medicine)에 따라 분류됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개념의 보존 제품(RPOC)
기간: 2 개월
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1차 치료 후 8주째 반복 초음파 검사에서 RPOC율
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 200: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018 Nov;132(5):e197-e207. doi: 10.1097/AOG.0000000000002899.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Wang X, Chen C, Wang L, Chen D, Guang W, French J. Conception, early pregnancy loss, and time to clinical pregnancy: a population-based prospective study. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):577-84. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04694-0.
- Zhang J, Gilles JM, Barnhart K, Creinin MD, Westhoff C, Frederick MM; National Institute of Child Health Human Development (NICHD) Management of Early Pregnancy Failure Trial. A comparison of medical management with misoprostol and surgical management for early pregnancy failure. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):761-9. doi: 10.1056/NEJMoa044064.
- Nybo Andersen AM, Wohlfahrt J, Christens P, Olsen J, Melbye M. Maternal age and fetal loss: population based register linkage study. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1708-12. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1708.
- Salzani A, Yela DA, Gabiatti JR, Bedone AJ, Monteiro IM. Prevalence of uterine synechia after abortion evacuation curettage. Sao Paulo Med J. 2007 Sep 6;125(5):261-4. doi: 10.1590/s1516-31802007000500002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 21일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 20일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획
IPD 공유 기간
준공 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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