ストレスに対する AlphaWave® L-テアニンの有効性を調査する研究

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの男女
• BMI が 18.5 から 29.9 kg/m2 の間
• 女性参加者は、不妊手術を受けた女性として定義される、出産の可能性がない（例： 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、子宮内膜全焼灼術）、またはスクリーニング前の少なくとも1年間閉経後または

• 出産の可能性のある女性は、ベースラインの尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中、医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。 すべてのホルモン避妊薬は、最低 3 か月間使用されている必要があります。 許容される避妊方法には次のものがあります。

  • 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬
  • ダブルバリア工法
  • 子宮内器具
  • 異性愛者でないライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する
  • -スクリーニングの少なくとも6か月前のパートナーの精管切除
• Perceived Stress Scale によって決定される中程度のストレスを持つ個人 (14 ～ 26 の範囲のスコアは中程度のストレスと見なされます)
• 就寝時刻が午後 9 時から午前 12 時までの定期的な睡眠覚醒サイクルを持ち、ベースラインの少なくとも 3 週間前から 7 時間から 9 時間の睡眠をとっている
• 研究を通して現在の睡眠スケジュールを維持することに同意する
• -研究が終了するまで、食事、サプリメント、および運動の現在のレベルを維持することに同意します
• 訪問の24時間前から運動を控えることに同意する
• 訪問当日はヘア製品の使用を控えることに同意します
• -調査に関連するアンケート、記録、日記に記入し、すべての診療所訪問を完了する意欲
• QIによって評価される病歴、検査結果、および身体検査によって決定される健康

除外基準:

• -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
• QIによって評価されたスクリーニング時の臨床的に有意な異常検査結果
• -試験物質の有効成分または不活性成分に対して既知のアレルギーがある参加者
• 交替勤務または通常の概日リズムを乱す交替勤務を必要とする現在の雇用、または過去 3 週間に交替勤務を行った
• 過去 3 週間に 1 つ以上のタイム ゾーンを旅行した、またはさらに旅行を予定している
• -自己報告されたてんかんおよび/または発作
• I型またはII型糖尿病
• QIによって評価される不安定な代謝性疾患または慢性疾患
• -消化管の重大な疾患の現在または病歴
• 薬やサプリメントで治療された高血圧、または未治療の高血圧
• 自己申告による不安またはうつ病
• -QIによって評価された過去6か月の重大な心血管イベント
• -過去3か月以内の大手術、または試験中に手術を計画した個人。 軽度の手術を受けた参加者は、QI によってケースバイケースで考慮されます。
• 自己免疫疾患を患っている、または免疫力が低下している個人
• -ケースバイケースでQIによって評価される腎臓および/または肝臓疾患の病歴または現在の診断、6か月間無症状の腎結石の病歴を除く
• -自己報告された現在または既存の甲状腺状態。 QI は、少なくとも 3 か月間の安定した用量の投薬による治療を考慮します。
• -QIの意見では、研究への参加を妨げる可能性のある医学的または神経心理学的状態および/または認知障害の自己報告による確認
• -QIによって評価される安全性の結果に影響を与える自己報告された血液/出血障害
• 過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用
• アルコール摂取量が多い（1日2杯以上）
• 薬用カンナビノイド製品の使用
• カンナビノイド製品の慢性的な使用 (> 2 回/週)。 ケースバイケースでQIによって評価される不定期の使用
• ベースラインから60日以内のタバコおよびニコチン含有製品の使用
• リストされている処方薬の現在の使用: 抗生物質、抗てんかん薬、抗てんかん薬、鎮静薬、催眠薬
• リストされている市販薬、サプリメント、食品、および/または飲み物の現在の使用: カフェイン、緑茶、L-テアニン サプリメント、メラトニン サプリメント、バレリアン ルート サプリメント、GABA サプリメント、タルト チェリー/ドリンク/サプリメント、アムラ、アシュワガンダ、ロディオラ、シャタバリ、高麗人参
• スクリーニングまたは予定された献血の 30 日前の献血 最後の研究訪問の 30 日間
• -スクリーニングから30日以内の臨床研究試験の参加者
• インフォームドコンセントができない方
• -QIの意見では、参加者が研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態