En undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​AlphaWave® L-Theanin på stress

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, inklusive
• BMI mellem 18,5 til 29,9 kg/m2, inklusive
• Den kvindelige deltager er ikke i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering, total endometrieablation) eller har været postmenopausal i mindst 1 år før screening ELLER,

• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

  • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
  • Dobbelt-barriere metode
  • Intrauterine anordninger
  • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
  • Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
• Personer med moderat stress som bestemt af Perceived Stress Scale (score fra 14 til 26 betragtes som moderat stress)
• Hav en regelmæssig søvn-vågen-cyklus med sengetid mellem 21:00 og 12:00 og modtag mellem 7 og 9 timers søvn i mindst 3 uger før baseline
• Indvilliger i at opretholde det nuværende søvnskema under hele studiet
• Indvilliger i at opretholde de nuværende niveauer af kost, kosttilskud og motion indtil slutningen af ​​undersøgelsen
• Indvilliger i at undlade at træne 24 timer før besøgene
• Indvilliger i at undlade at bruge hårprodukter på besøgsdagen
• Vilje til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser, dagbøger i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle klinikbesøg
• Sund som bestemt af sygehistorie, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse som vurderet af QI

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening som vurderet af QI
• Deltagere, der har kendt allergi over for testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser
• Nuværende beskæftigelse, der kræver skiftende skifteholdsarbejde eller skifteholdsarbejde, der vil forstyrre normal døgnrytme eller have arbejdet skifteholdsarbejde inden for de sidste 3 uger
• Rejste på tværs af 1 eller flere tidszoner inden for de sidste 3 uger og/eller forventer flere rejser
• Selvrapporteret epilepsi og/eller anfald
• Type I eller Type II diabetes
• Ustabil stofskiftesygdom eller kroniske sygdomme vurderet af QI
• Aktuel eller historie med enhver væsentlig sygdom i mave-tarmkanalen
• Hypertension behandlet med medicin eller kosttilskud eller ubehandlet hypertension
• Selvrapporteret angst eller depression
• Signifikant kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder som vurderet af QI
• Større operation inden for de seneste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af forsøget. Deltagere med mindre operation vil blive vurderet fra sag til sag af QI
• Personer med en autoimmun sygdom eller er immunkompromitteret
• Anamnese med eller nuværende diagnose med nyre- og/eller leversygdomme vurderet af QI fra sag til sag, med undtagelse af historie med nyresten symptomfri i 6 måneder
• Selvrapporteret nuværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkirteltilstand. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive overvejet af QI
• Selvrapporteret bekræftelse af medicinsk eller neuropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svækkelse, der efter QI's mening kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
• Selvrapporterede blod-/blødningsforstyrrelser, som vil have en effekt på sikkerhedsresultater som vurderet af QI
• Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
• Højt alkoholindtag (>2 standarddrikke om dagen)
• Brug af medicinske cannabinoidprodukter
• Kronisk brug af cannabinoidprodukter (>2 gange om ugen). Lejlighedsvis brug skal vurderes af QI fra sag til sag
• Brug af tobak og nikotinholdige produkter inden for 60 dage efter baseline
• Nuværende brug af ordineret medicin anført: antibiotika, antiepileptika, antiepileptika, beroligende midler, hypnotika
• Nuværende brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud, fødevarer og/eller drikkevarer på listen: koffein, grøn te, L-theanin kosttilskud, melatonin kosttilskud, baldrian rod kosttilskud, GABA kosttilskud, tærte kirsebær/drikke/kosttilskud, amla, ashwagandha , rhodiola, shatavari, ginseng
• Bloddonation 30 dage før screening eller en planlagt donation 30 dage efter sidste studiebesøg
• Deltagere i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage efter screening
• Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
• Enhver anden betingelse, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren