Badanie mające na celu zbadanie skuteczności L-teaniny AlphaWave® na stres

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
• BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie
• Uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako kobieta, która przeszła procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym LUB

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

  • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
  • Metoda podwójnej bariery
  • Urządzenia wewnątrzmaciczne
  • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
  • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Osoby z umiarkowanym stresem określonym na podstawie Skali Odczuwanego Stresu (wyniki od 14 do 26 uważane są za umiarkowany stres)
• Miej regularny cykl snu i czuwania z porą snu między 21:00 a 12:00 i śpij od 7 do 9 godzin przez co najmniej 3 tygodnie przed punktem wyjściowym
• Zgadza się na utrzymanie aktualnego harmonogramu snu przez cały okres nauki
• Zgadza się na utrzymanie obecnego poziomu diety, suplementów i ćwiczeń do końca badania
• Zobowiązuje się do powstrzymania się od ćwiczeń na 24 godziny przed wizytami
• Zobowiązuje się do powstrzymania się od używania produktów do pielęgnacji włosów w dniu wizyt
• Gotowość do wypełniania kwestionariuszy, dokumentacji, dzienniczków związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt w poradni
• Zdrowy na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego na podstawie oceny QI

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego oceniane przez QI
• Uczestnicy, którzy mają znaną alergię na aktywne lub nieaktywne składniki badanego materiału
• Obecne zatrudnienie, które wymaga rotacyjnej pracy zmianowej lub pracy zmianowej, która zakłóci normalny rytm dobowy lub pracowałeś w systemie zmianowym w ciągu ostatnich 3 tygodni
• Podróżował przez co najmniej 1 strefę czasową w ciągu ostatnich 3 tygodni i/lub planuje więcej podróży
• Samodzielnie zgłaszana padaczka i/lub napady padaczkowe
• Cukrzyca typu I lub typu II
• Niestabilna choroba metaboliczna lub choroby przewlekłe według oceny QI
• Obecna lub przebyta w przeszłości jakakolwiek istotna choroba przewodu pokarmowego
• Nadciśnienie leczone lekami lub suplementami lub nieleczone nadciśnienie
• Zgłaszany przez siebie lęk lub depresja
• Istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oceniany na podstawie QI
• Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby, które planowały operację w trakcie badania. Uczestnicy z drobnymi zabiegami chirurgicznymi będą rozpatrywani indywidualnie przez QI
• Osoby z chorobą autoimmunologiczną lub z obniżoną odpornością
• Historia lub aktualna diagnoza chorób nerek i/lub wątroby, oceniana indywidualnie przez QI, z wyjątkiem historii kamicy nerkowej bez objawów przez 6 miesięcy
• Samodzielnie zgłaszany obecny lub istniejący wcześniej stan tarczycy. Leczenie stałą dawką leku przez co najmniej 3 miesiące zostanie rozważone przez QI
• Samodzielne potwierdzenie stanu medycznego lub neuropsychologicznego i/lub upośledzenia funkcji poznawczych, które w opinii QI mogą zakłócać udział w badaniu
• Zgłaszane przez siebie zaburzenia krwi/krwawienia, które będą miały wpływ na wyniki w zakresie bezpieczeństwa, oceniane przez QI
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Wysokie spożycie alkoholu (>2 standardowe drinki dziennie)
• Stosowanie leczniczych produktów kannabinoidowych
• Przewlekłe stosowanie produktów zawierających kannabinoidy (>2 razy w tygodniu). Sporadyczne użycie do indywidualnej oceny przez QI
• Używanie tytoniu i produktów zawierających nikotynę w ciągu 60 dni od wartości początkowej
• Aktualne stosowanie wymienionych leków na receptę: antybiotyki, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwdrgawkowe, uspokajające, nasenne
• Aktualne stosowanie wymienionych leków dostępnych bez recepty, suplementów, żywności i/lub napojów: kofeina, zielona herbata, suplementy L-teaniny, suplementy melatoniny, suplementy kozłka lekarskiego, suplementy GABA, cierpkie wiśnie/napoje/suplementy, amla, ashwagandha , różeniec górski, shatavari, żeń-szeń
• Oddanie krwi 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowane 30 dni od ostatniej wizyty studyjnej
• Uczestnicy badania klinicznego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
• Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
• Wszelkie inne warunki, które w opinii QI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika