Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von AlphaWave® L-Theanin bei Stress

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
• BMI zwischen 18,5 bis einschließlich 29,9 kg/m2
• Weibliche Teilnehmer sind nicht gebärfähig, definiert als Frauen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, totale Endometriumablation) oder vor dem Screening mindestens 1 Jahr postmenopausal waren ODER,

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

  • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
  • Doppelbarrieren-Methode
  • Intrauterine Vorrichtungen
  • Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
  • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
• Personen mit mäßigem Stress, bestimmt durch die Skala für wahrgenommenen Stress (Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress)
• Haben Sie einen regelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus mit einer Schlafenszeit zwischen 21:00 Uhr und 00:00 Uhr und erhalten Sie mindestens 3 Wochen vor der Grundlinie zwischen 7 und 9 Stunden Schlaf
• Stimmt zu, den aktuellen Schlafplan während des gesamten Studiums beizubehalten
• Stimmt zu, das aktuelle Niveau an Ernährung, Nahrungsergänzungsmitteln und Bewegung bis zum Ende der Studie beizubehalten
• Stimmt zu, 24 Stunden vor den Besuchen auf Sport zu verzichten
• Stimmt zu, am Tag der Besuche auf die Verwendung von Haarprodukten zu verzichten
• Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren
• Gesund gemäß Anamnese, Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung gemäß QI-Beurteilung

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening, wie vom QI beurteilt
• Teilnehmer, die eine bekannte Allergie gegen die aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe des Testmaterials haben
• Aktuelle Beschäftigung, die wechselnde Schichtarbeit oder Schichtarbeit erfordert, die den normalen zirkadianen Rhythmus stört, oder in den letzten 3 Wochen Schichtarbeit geleistet hat
• In den letzten 3 Wochen durch 1 oder mehr Zeitzonen gereist und/oder erwartet mehr Reisen
• Selbstberichtete Epilepsie und/oder Krampfanfälle
• Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
• Instabile Stoffwechselerkrankung oder chronische Erkrankungen, wie vom QI beurteilt
• Aktuelle oder Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
• Mit Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln behandelter Bluthochdruck oder unbehandelter Bluthochdruck
• Selbstberichtete Angst oder Depression
• Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten, wie vom QI beurteilt
• Größere Operationen in den letzten 3 Monaten oder Personen, die im Verlauf der Studie eine Operation geplant haben. Teilnehmer mit kleineren Operationen werden von Fall zu Fall vom QI berücksichtigt
• Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder einem geschwächten Immunsystem
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen, wie vom QI auf Einzelfallbasis beurteilt, mit Ausnahme von Nierensteinen in der Vorgeschichte, die seit 6 Monaten symptomfrei sind
• Selbstberichteter aktueller oder vorbestehender Schilddrüsenzustand. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI in Betracht gezogen
• Selbstberichtete Bestätigung eines medizinischen oder neuropsychologischen Zustands und/oder einer kognitiven Beeinträchtigung, die nach Ansicht des QI die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
• Selbstberichtete Blut-/Blutungsstörungen, die sich auf die vom QI bewerteten Sicherheitsergebnisse auswirken werden
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
• Hoher Alkoholkonsum (>2 Standardgetränke pro Tag)
• Verwendung von medizinischen Cannabinoidprodukten
• Chronischer Konsum von Cannabinoidprodukten (> 2 Mal/Woche). Gelegentliche Nutzung, die von Fall zu Fall vom QI beurteilt werden muss
• Konsum von Tabak und nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn
• Aktueller Gebrauch der aufgeführten verschriebenen Medikamente: Antibiotika, Antiepileptika, Medikamente gegen Krampfanfälle, Beruhigungsmittel, Hypnotika
• Aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Nahrungsmitteln und/oder Getränken, die aufgeführt sind: Koffein, grüner Tee, L-Theanin-Ergänzungen, Melatonin-Ergänzungen, Baldrianwurzel-Ergänzungen, GABA-Ergänzungen, Sauerkirschen/Getränke/Ergänzungen, Amla, Ashwagandha , Rhodiola, Shatavari, Ginseng
• Blutspende 30 Tage vor dem Screening oder eine geplante Spende 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch
• Teilnehmer an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
• Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Jede andere Bedingung, die nach Meinung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann