Исследование по изучению эффективности AlphaWave® L-теанина при стрессе

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
• ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно
• Участница женского пола не имеет детородного потенциала, определяемого как женщина, прошедшая процедуру стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, тотальная абляция эндометрия) или находились в постменопаузе не менее 1 года до скрининга ИЛИ,

• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев. К приемлемым методам контрацепции относятся:

  • Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
  • Двухбарьерный метод
  • Внутриматочные спирали
  • Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
  • Вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга
• Лица с умеренным стрессом, определяемым по шкале воспринимаемого стресса (баллы от 14 до 26 считаются умеренным стрессом)
• Иметь регулярный цикл сна и бодрствования с отходом ко сну с 21:00 до 00:00 и спать от 7 до 9 часов в течение как минимум 3 недель до исходного уровня.
• Соглашается поддерживать текущий график сна на протяжении всего исследования
• Соглашается поддерживать текущий уровень диеты, пищевых добавок и физических упражнений до конца исследования.
• Соглашается воздержаться от физических упражнений за 24 часа до посещения
• Обязуется воздержаться от использования средств для волос в день посещения
• Готовность заполнять анкеты, записи, дневники, связанные с исследованием, и завершать все визиты в клинику
• Здоров, согласно истории болезни, результатам лабораторных исследований и физическому осмотру, согласно оценке QI

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
• Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге по оценке QI
• Участники с известной аллергией на активные или неактивные ингредиенты тестируемого материала
• Текущая занятость, требующая чередующейся сменной работы или сменной работы, которая нарушает нормальный циркадный ритм, или работа посменно в течение последних 3 недель
• Путешествовали через 1 или более часовых поясов за последние 3 недели и/или ожидают дальнейших поездок
• Самооценка эпилепсии и/или судорог
• Диабет I или II типа
• Нестабильное метаболическое заболевание или хронические заболевания по оценке QI
• Любое серьезное заболевание желудочно-кишечного тракта в настоящее время или в анамнезе
• Гипертония, леченная лекарствами или добавками, или нелеченая гипертензия
• Самооценка тревоги или депрессии
• Серьезное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев по оценке QI
• Серьезная операция в течение последних 3 месяцев или лица, которые планировали операцию в ходе исследования. Участники с небольшой хирургической операцией будут рассматриваться QI в индивидуальном порядке.
• Лица с аутоиммунным заболеванием или с ослабленным иммунитетом
• Заболевания почек и/или печени в анамнезе или текущий диагноз по оценке QI в каждом конкретном случае, за исключением истории камней в почках, бессимптомных в течение 6 месяцев.
• Самостоятельно сообщил о текущем или ранее существовавшем состоянии щитовидной железы. Лечение стабильной дозой лекарств в течение не менее 3 месяцев будет рассмотрено QI.
• Самостоятельное подтверждение медицинского или нейропсихологического состояния и/или когнитивных нарушений, которые, по мнению QI, могут помешать участию в исследовании.
• Самостоятельно сообщаемые нарушения крови/кровотечения, которые повлияют на результаты безопасности, согласно оценке QI
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
• Высокое потребление алкоголя (> 2 стандартных порций в день)
• Использование лекарственных каннабиноидов
• Хроническое употребление каннабиноидных продуктов (> 2 раз в неделю). Периодическое использование должно оцениваться QI в каждом конкретном случае
• Употребление табака и никотинсодержащих продуктов в течение 60 дней после исходного уровня
• Текущее использование перечисленных лекарств: антибиотики, противоэпилептические, противосудорожные, седативные, снотворные.
• Текущее использование безрецептурных лекарств, пищевых добавок, продуктов и/или напитков: кофеин, зеленый чай, добавки L-теанина, добавки мелатонина, добавки корня валерианы, добавки ГАМК, кислая вишня/напитки/добавки, амла, ашваганда , родиола, шатавари, женьшень
• Сдача крови за 30 дней до скрининга или запланированная сдача крови за 30 дней до последнего исследовательского визита
• Участники клинического исследования в течение 30 дней после скрининга
• Лица, которые не могут дать информированное согласие
• Любое другое состояние, которое, по мнению QI, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или создать значительный риск для участника.