En studie for å undersøke effekten av AlphaWave® L-Theanine på stress

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner mellom 18 og 65 år, inkludert
• BMI mellom 18,5 til 29,9 kg/m2, inkludert
• Kvinnelig deltaker er ikke i fertil alder, definert som kvinner som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, total endometrieablasjon) eller har vært postmenopausal i minst 1 år før screening ELLER,

• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest i utgangspunktet og godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

  • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
  • Dobbelbarrieremetode
  • Intrauterine enheter
  • Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
  • Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
• Personer med moderat stress som bestemt av Perceived Stress Scale (score fra 14 til 26 regnes som moderat stress)
• Ha en vanlig søvn-våken-syklus med leggetid mellom kl. 21.00 og 12.00 og få mellom 7 og 9 timers søvn i minst 3 uker før baseline
• Godtar å opprettholde gjeldende søvnplan gjennom hele studiet
• Godtar å opprettholde gjeldende nivåer av kosthold, kosttilskudd og trening til slutten av studien
• Godtar å avstå fra å trene 24 timer før besøkene
• Godtar å avstå fra bruk av hårprodukter på besøksdagen
• Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, journaler, dagbøker knyttet til studien, og til å fullføre alle klinikkbesøk
• Frisk som bestemt av medisinsk historie, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse vurdert av QI

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket
• Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening vurdert av QI
• Deltakere som har kjent allergi mot testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser
• Nåværende ansettelse som krever roterende skiftarbeid eller skiftarbeid som vil forstyrre normal døgnrytme eller har jobbet skiftarbeid de siste 3 ukene
• Reist over 1 eller flere tidssoner i løpet av de siste 3 ukene og/eller forventer flere reiser
• Selvrapportert epilepsi og/eller anfall
• Type I eller Type II diabetes
• Ustabil metabolsk sykdom eller kroniske sykdommer vurdert av QI
• Nåværende eller historie med enhver betydelig sykdom i mage-tarmkanalen
• Hypertensjon behandlet med medisiner eller kosttilskudd eller ubehandlet hypertensjon
• Selvrapportert angst eller depresjon
• Signifikant kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene, vurdert av QI
• Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene eller personer som har planlagt operasjon i løpet av forsøket. Deltakere med mindre kirurgi vil bli vurdert fra sak til sak av QI
• Personer med en autoimmun sykdom eller er immunsvekket
• Anamnese med eller nåværende diagnose med nyre- og/eller leversykdommer vurdert av QI fra sak til sak, med unntak av historie med nyrestein symptomfri i 6 måneder
• Selvrapportert nåværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkjerteltilstand. Behandling med en stabil dose medisin i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
• Selvrapportert bekreftelse på medisinsk eller nevropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svikt som etter QIs mening kan forstyrre studiedeltakelsen
• Selvrapporterte blod-/blødningsforstyrrelser som vil ha en effekt på sikkerhetsresultater vurdert av QI
• Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
• Høyt alkoholinntak (>2 standarddrikker per dag)
• Bruk av medisinske cannabinoidprodukter
• Kronisk bruk av cannabinoidprodukter (>2 ganger/uke). Tilfeldig bruk skal vurderes av QI fra sak til sak
• Bruk av tobakk og nikotinholdige produkter innen 60 dager etter baseline
• Nåværende bruk av foreskrevne medisiner som er oppført: antibiotika, antiepileptika, medisiner mot anfall, beroligende midler, hypnotika
• Nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd, matvarer og/eller drikker oppført: koffein, grønn te, L-theanin-tilskudd, melatonintilskudd, valerianrottilskudd, GABA-tilskudd, syrtekirsebær/drikker/kosttilskudd, amla, ashwagandha , rhodiola, shatavari, ginseng
• Bloddonasjon 30 dager før screening eller en planlagt donasjon 30 dager etter siste studiebesøk
• Deltakere i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager etter screening
• Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
• Enhver annen tilstand som etter QI's mening kan ha negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren