Um estudo para investigar a eficácia de AlphaWave® L-teanina no estresse

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres entre 18 e 65 anos de idade, inclusive
• IMC entre 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive
• A participante do sexo feminino não tem potencial para engravidar, definida como mulheres que foram submetidas a um procedimento de esterilização (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral, ablação endometrial total) ou estiveram na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da triagem OU,

• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina de linha de base negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado durante o estudo. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

  • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
  • Método de barreira dupla
  • Dispositivos intrauterinos
  • Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
  • Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
• Indivíduos com estresse moderado conforme determinado pela Escala de Estresse Percebido (pontuações variando de 14 a 26 são considerados estresse moderado)
• Ter um ciclo regular de sono-vigília com hora de dormir entre 21:00 e 00:00 e receber entre 7 e 9 horas de sono por pelo menos 3 semanas antes da linha de base
• Concorda em manter o horário de sono atual durante o estudo
• Concorda em manter os níveis atuais de dieta, suplementos e exercícios até o final do estudo
• Compromete-se a abster-se do exercício 24 horas antes das visitas
• Compromete-se a abster-se de usar produtos capilares no dia das visitas
• Disposição para preencher questionários, registros, diários associados ao estudo e para completar todas as visitas clínicas
• Saudável conforme determinado pelo histórico médico, resultados laboratoriais e exame físico conforme avaliado pelo QI

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem conforme avaliados pelo QI
• Participantes com alergia conhecida aos ingredientes ativos ou inativos do material de teste
• Emprego atual que exige trabalho em turnos rotativos ou trabalho em turnos que interromperá o ritmo circadiano normal ou trabalhou em turnos nas últimas 3 semanas
• Viajou por 1 ou mais fusos horários nas últimas 3 semanas e/ou está planejando mais viagens
• Epilepsia auto relatada e/ou convulsões
• Diabetes Tipo I ou Tipo II
• Doença metabólica instável ou doenças crônicas avaliadas pelo QI
• Atual ou histórico de qualquer doença significativa do trato gastrointestinal
• Hipertensão tratada com medicamentos ou suplementos ou hipertensão não tratada
• Ansiedade ou depressão autorrelatada
• Evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses conforme avaliado pelo QI
• Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou indivíduos que planejaram cirurgia durante o estudo. Os participantes com pequenas cirurgias serão considerados caso a caso pelo QI
• Indivíduos com uma doença autoimune ou imunocomprometidos
• História ou diagnóstico atual de doenças renais e/ou hepáticas avaliadas pelo IQ caso a caso, com exceção de história de cálculos renais assintomáticos há 6 meses
• Condição de tireoide atual ou pré-existente autorrelatada. O tratamento com uma dose estável de medicamento por pelo menos 3 meses será considerado pelo QI
• Confirmação autorreferida de condição médica ou neuropsicológica e/ou comprometimento cognitivo que, na opinião do QI, poderia interferir na participação no estudo
• Distúrbios sanguíneos/hemorrágicos autorreferidos que afetarão os resultados de segurança, conforme avaliado pelo QI
• Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
• Alta ingestão de álcool (> 2 bebidas padrão por dia)
• Uso de produtos medicinais canabinóides
• Uso crônico de produtos canabinóides (>2 vezes/semana). Uso ocasional a ser avaliado pelo QI caso a caso
• Uso de tabaco e produtos contendo nicotina dentro de 60 dias da linha de base
• Uso atual de medicamentos prescritos listados: antibióticos, antiepilépticos, medicamentos anticonvulsivantes, sedativos, hipnóticos
• Uso atual de medicamentos, suplementos, alimentos e/ou bebidas de venda livre listados: cafeína, chá verde, suplementos de L-teanina, suplementos de melatonina, suplementos de raiz de valeriana, suplementos de GABA, cerejas ácidas/bebidas/suplementos, amla, ashwagandha , rodiola, shatavari, ginseng
• Doação de sangue 30 dias antes da triagem ou uma doação planejada 30 dias da última visita do estudo
• Participantes de um estudo de pesquisa clínica até 30 dias após a triagem
• Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
• Qualquer outra condição que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante