Un estudio para investigar la eficacia de AlphaWave® L-Theanine sobre el estrés

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive
• IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2, inclusive
• La participante femenina no está en edad fértil, definida como mujeres que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial total) o haber sido posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la selección O,

• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de referencia negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

  • Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
  • Método de doble barrera
  • Dispositivos intrauterinos
  • Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
  • Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección
• Individuos con estrés moderado según lo determinado por la Escala de estrés percibido (las puntuaciones que van de 14 a 26 se consideran estrés moderado)
• Tener un ciclo regular de sueño y vigilia con una hora de acostarse entre las 9:00 p. m. y las 12:00 a. m. y recibir entre 7 y 9 horas de sueño durante al menos 3 semanas antes de la línea de base
• Está de acuerdo en mantener el horario de sueño actual durante todo el estudio
• Está de acuerdo en mantener los niveles actuales de dieta, suplementos y ejercicio hasta el final del estudio.
• Se compromete a abstenerse de hacer ejercicio 24 horas antes de las visitas
• Acepta abstenerse de usar productos para el cabello el día de las visitas.
• Disposición para completar cuestionarios, registros, diarios asociados con el estudio y para completar todas las visitas a la clínica.
• Saludable según lo determinado por el historial médico, los resultados de laboratorio y el examen físico según lo evaluado por el QI

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
• Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo evaluado por el QI
• Participantes que tienen una alergia conocida a los ingredientes activos o inactivos del material de prueba
• Empleo actual que requiera trabajo por turnos rotativos o trabajo por turnos que interrumpa el ritmo circadiano normal o haya trabajado por turnos en las últimas 3 semanas
• Viajó a través de 1 o más zonas horarias en las últimas 3 semanas y/o está anticipando más viajes
• Epilepsia y/o convulsiones autoinformadas
• Diabetes tipo I o tipo II
• Enfermedad metabólica inestable o enfermedades crónicas evaluadas por el QI
• Actual o antecedentes de cualquier enfermedad significativa del tracto gastrointestinal
• Hipertensión tratada con medicamentos o suplementos o hipertensión no tratada
• Ansiedad o depresión autoinformada
• Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses evaluado por el QI
• Cirugía mayor en los últimos 3 meses o personas que hayan planificado una cirugía durante el transcurso del ensayo. Los participantes con cirugía menor serán considerados caso por caso por QI
• Individuos con una enfermedad autoinmune o inmunocomprometidos
• Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades renales y/o hepáticas evaluadas por el QI caso por caso, con la excepción de antecedentes de cálculos renales sin síntomas durante 6 meses.
• Condición tiroidea actual o preexistente autoinformada. El QI considerará el tratamiento con una dosis estable de medicamento durante al menos 3 meses.
• Confirmación autoinformada de condición médica o neuropsicológica y/o deterioro cognitivo que, en opinión del QI, podría interferir con la participación en el estudio
• Trastornos de la sangre/hemorragia autoinformados que tendrán un efecto en los resultados de seguridad según lo evaluado por el QI
• Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
• Alto consumo de alcohol (> 2 bebidas estándar por día)
• Uso de productos cannabinoides medicinales
• Uso crónico de productos cannabinoides (>2 veces/semana). El QI evaluará el uso ocasional caso por caso
• Consumo de tabaco y productos que contienen nicotina en los 60 días anteriores al inicio
• Uso actual de los medicamentos recetados enumerados: antibióticos, antiepilépticos, medicamentos anticonvulsivos, sedantes, hipnóticos
• Uso actual de medicamentos, suplementos, alimentos y/o bebidas de venta libre enumerados: cafeína, té verde, suplementos de L-teanina, suplementos de melatonina, suplementos de raíz de valeriana, suplementos de GABA, cerezas ácidas/bebidas/suplementos, amla, ashwagandha , rodiola, shatavari, ginseng
• Donación de sangre 30 días antes de la selección o donación planificada 30 días antes de la última visita del estudio
• Participantes en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días posteriores a la selección
• Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
• Cualquier otra condición que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante