Studie ke zkoumání účinnosti AlphaWave® L-Theaninu na stres

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně
• BMI mezi 18,5 až 29,9 kg/m2 včetně
• Účastnice není v plodném věku, definovaná jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, totální ablace endometria) nebo jste byli po menopauze alespoň 1 rok před screeningem NEBO,

• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

  • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
  • Dvoubariérová metoda
  • Nitroděložní tělíska
  • Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
  • Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
• Jedinci se středním stresem, jak je určeno na stupnici vnímaného stresu (skóre v rozmezí 14 - 26 se považuje za středně silný stres)
• Mějte pravidelný cyklus spánku a bdění s ulehnutím mezi 21:00 a 12:00 a dopřejte si 7 až 9 hodin spánku po dobu nejméně 3 týdnů před výchozím stavem
• Souhlasí se zachováním aktuálního spánkového plánu po celou dobu studie
• Souhlasí se zachováním současné úrovně stravy, doplňků a cvičení až do konce studie
• Souhlasí s tím, že se zdrží cvičení 24 hodin před návštěvami
• Souhlasí s tím, že se v den návštěvy zdrží používání vlasových přípravků
• Ochota vyplnit dotazníky, záznamy, deníky spojené se studií a absolvovat všechny návštěvy kliniky
• Zdravý podle anamnézy, laboratorních výsledků a fyzického vyšetření podle hodnocení QI

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
• Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu hodnocené QI
• Účastníci, kteří mají známou alergii na aktivní nebo neaktivní složky testovaného materiálu
• Současné zaměstnání, které vyžaduje střídavou práci na směny nebo práci na směny, která naruší normální cirkadiánní rytmus nebo jste pracovali na směny v posledních 3 týdnech
• Cestoval přes 1 nebo více časových pásem za poslední 3 týdny a/nebo očekává další cestování
• Samovolně hlášená epilepsie a/nebo záchvaty
• Diabetes typu I nebo typu II
• Nestabilní metabolické onemocnění nebo chronická onemocnění podle hodnocení QI
• Jakékoli významné onemocnění gastrointestinálního traktu v současnosti nebo v anamnéze
• Hypertenze léčená léky nebo doplňky nebo neléčená hypertenze
• Samostatně hlášená úzkost nebo deprese
• Významná kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců podle hodnocení QI
• Velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce nebo jednotlivci, kteří plánovali operaci v průběhu studie. Účastníky s drobným chirurgickým zákrokem bude QI posuzovat případ od případu
• Jedinci s autoimunitním onemocněním nebo s oslabenou imunitou
• Anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění ledvin a/nebo jater hodnocená QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů bez příznaků po dobu 6 měsíců
• Vlastní hlášené aktuální nebo již existující onemocnění štítné žlázy. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců
• Vlastní potvrzení zdravotního nebo neuropsychologického stavu a/nebo kognitivní poruchy, která by podle názoru QI mohla narušovat účast ve studii
• Samostatně hlášené poruchy krve/krvácení, které budou mít vliv na výsledky bezpečnosti podle hodnocení QI
• Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců
• Vysoký příjem alkoholu (>2 standardní nápoje denně)
• Použití léčivých kanabinoidních produktů
• Chronické užívání kanabinoidních produktů (>2krát týdně). Příležitostné použití posoudí QI případ od případu
• Užívání tabáku a výrobků obsahujících nikotin do 60 dnů od výchozího stavu
• Současné užívání předepsaných léků: antibiotika, antiepileptika, léky proti záchvatům, sedativa, hypnotika
• Současné užívání volně prodejných léků, doplňků, potravin a/nebo uvedených nápojů: kofein, zelený čaj, doplňky L-theaninu, doplňky melatoninu, doplňky kořene kozlíku lékařského, doplňky GABA, třešně/nápoje/doplňky, amla, ashwagandha , rhodiola, shatavari, ženšen
• Darování krve 30 dní před screeningem nebo plánované darování 30 dní od poslední studijní návštěvy
• Účastníci klinického výzkumného hodnocení do 30 dnů od screeningu
• Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
• Jakákoli jiná podmínka, která může podle názoru IK nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka