Uno studio per indagare l'efficacia di AlphaWave® L-teanina sullo stress

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
• BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusi
• La partecipante di sesso femminile non è in età fertile, definita come le donne che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione totale dell'endometrio) o sono stati in post-menopausa per almeno 1 anno prima dello screening OPPURE,

• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

  • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
  • Metodo della doppia barriera
  • Dispositivi intrauterini
  • Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
  • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
• Individui con stress moderato come determinato dalla scala dello stress percepito (i punteggi compresi tra 14 e 26 sono considerati stress moderato)
• Avere un ciclo sonno-veglia regolare con un'ora di andare a letto tra le 21:00 e mezzanotte e ricevere tra le 7 e le 9 ore di sonno per almeno 3 settimane prima del basale
• Accetta di mantenere l'attuale programma di sonno durante lo studio
• Accetta di mantenere gli attuali livelli di dieta, integratori ed esercizio fisico fino alla fine dello studio
• Accetta di astenersi dall'esercizio 24 ore prima delle visite
• Accetta di astenersi dall'utilizzare prodotti per capelli il giorno delle visite
• Disponibilità a completare questionari, registrazioni, diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche
• Sano come determinato dall'anamnesi, dai risultati di laboratorio e dall'esame fisico come valutato dal QI

Criteri di esclusione:

• Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
• Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening valutati dal QI
• Partecipanti che hanno un'allergia nota agli ingredienti attivi o inattivi del materiale di prova
• Occupazione attuale che richiede lavoro a turni a rotazione o lavoro a turni che interromperà il normale ritmo circadiano o ha lavorato a turni nelle ultime 3 settimane
• Ha attraversato 1 o più fusi orari nelle ultime 3 settimane e/o prevede altri viaggi
• Epilessia e/o convulsioni auto-riferite
• Diabete di tipo I o di tipo II
• Malattia metabolica instabile o malattie croniche valutate dal QI
• Attuale o storia di qualsiasi malattia significativa del tratto gastrointestinale
• Ipertensione trattata con farmaci o integratori o ipertensione non trattata
• Ansia o depressione auto-riferita
• Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi come valutato dal QI
• Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o persone che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso della sperimentazione. I partecipanti con interventi chirurgici minori saranno presi in considerazione caso per caso dal QI
• Individui con una malattia autoimmune o sono immunocompromessi
• Anamnesi o diagnosi attuale di malattie renali e/o epatiche valutate dal QI caso per caso, ad eccezione della storia di calcoli renali asintomatici da 6 mesi
• Condizione tiroidea attuale o preesistente auto-riferita. Il QI prenderà in considerazione il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi
• Conferma auto-segnalata di condizione medica o neuropsicologica e/o compromissione cognitiva che, a parere del QI, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
• Disturbi del sangue/emorragia auto-segnalati che avranno un effetto sugli esiti di sicurezza come valutato dal QI
• Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
• Elevato consumo di alcol (> 2 drink standard al giorno)
• Uso di prodotti cannabinoidi medicinali
• Uso cronico di prodotti a base di cannabinoidi (>2 volte/settimana). Uso occasionale da valutare caso per caso da parte del QI
• Uso di tabacco e prodotti contenenti nicotina entro 60 giorni dal basale
• Uso corrente dei farmaci prescritti elencati: antibiotici, antiepilettici, farmaci antiepilettici, sedativi, ipnotici
• Uso corrente di farmaci da banco, integratori, alimenti e/o bevande elencati: caffeina, tè verde, integratori di L-teanina, integratori di melatonina, integratori di radice di valeriana, integratori di GABA, amarene/bevande/integratori, amla, ashwagandha , rodiola, shatavari, ginseng
• Donazione di sangue 30 giorni prima dello screening o donazione pianificata 30 giorni prima dell'ultima visita di studio
• - Partecipanti a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni dallo screening
• Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
• Qualsiasi altra condizione che, a parere del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante