Tutkimus AlphaWave® L-teaniinin tehokkuuden selvittämiseksi stressiin
maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ethical Naturals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus AlphaWave® LTheaniinin akuutin annoksen tehokkuuden selvittämiseksi stressiin terveellä aikuisväestöllä
AlphaWave® L-teaniinia verrataan lumelääkkeeseen sen arvioimiseksi, kuinka tutkimustuote vaikuttaa syljen kortisoliin, EEG-lukemiin, verenpaineeseen ja sydämen sykkeeseen kohtalaisen stressaantuneessa ja muuten terveessä aikuisväestössä.
Oletuksena on, että AlphaWave® L-teaniinia käyttävillä osallistujilla on alentunut stressitaso ilmoitettujen parametrien mukaan.
Osallistujat nauttivat tutkimustuotetta tai lumelääkettä vain klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- BMI 18,5-29,9 kg/m2, mukaan lukien
- Naispuolinen osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty sterilointi (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen munanjohdinligaatio, endometriumin täydellinen ablaatio) tai olet ollut postmenopausaalisella vähintään vuoden ajan ennen seulontaa TAI,
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen lähtötason virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kaksoisestemenetelmä
- Kohdunsisäiset laitteet
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
- Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Henkilöt, joilla on kohtalainen stressi koetun stressin asteikolla määritettynä (pisteet 14–26 katsotaan kohtalaiseksi stressiksi)
- Nukkumaan tulee säännöllinen uni-herätyssykli klo 21.00-12.00 ja nuku 7-9 tuntia vähintään 3 viikkoa ennen lähtötasoa
- Suostuu säilyttämään nykyisen uniaikataulun koko tutkimuksen ajan
- Suostuu säilyttämään nykyisen ruokavalion, ravintolisien ja liikunnan tasot tutkimuksen loppuun asti
- Suostuu olemaan harjoittelematta 24 tuntia ennen vierailuja
- Suostuu olemaan käyttämättä hiustuotteita käyntipäivänä
- Halukkuus täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot, päiväkirjat ja kaikki klinikkakäynnit
- Terve sairaushistorian, laboratoriotulosten ja QI:n arvioiman fyysisen kokeen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa QI:n arvioimina
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia testimateriaalin aktiivisille tai inaktiivisille ainesosille
- Nykyinen työ, joka vaatii vuorotyötä tai vuorotyötä, joka häiritsee normaalia vuorokausirytmiä tai on tehnyt vuorotyötä viimeisen 3 viikon aikana
- Matkusti yhden tai useamman aikavyöhykkeen yli viimeisen kolmen viikon aikana ja/tai odottaa lisää matkustamista
- Itse ilmoittama epilepsia ja/tai kohtaukset
- Tyypin I tai tyypin II diabetes
- Epästabiili aineenvaihduntasairaus tai krooniset sairaudet QI:n arvioimina
- Mikä tahansa merkittävä maha-suolikanavan sairaus tällä hetkellä tai historiassa
- Lääkkeillä tai ravintolisillä hoidettu hypertensio tai hoitamaton verenpainetauti
- Itse raportoitu ahdistus tai masennus
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana QI:n arvioimana
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta kokeen aikana. QI ottaa huomioon osallistujat, joilla on pieni leikkaus, tapauskohtaisesti
- Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus tai joiden immuunivaste on heikentynyt
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi munuais- ja/tai maksasairaudesta QI:n tapauskohtaisesti arvioimana, lukuun ottamatta munuaiskiviä ilman oiretta 6 kuukauden ajan
- Itse ilmoittama kilpirauhasen nykyinen tai aiempi sairaus. QI harkitsee hoitoa vakaalla lääkeannoksella vähintään 3 kuukauden ajan
- Itse ilmoittama vahvistus lääketieteellisestä tai neuropsykologisesta tilasta ja/tai kognitiivisesta heikkenemisestä, joka QI:n mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Itse raportoidut veri-/verenvuotohäiriöt, joilla on vaikutusta turvallisuustuloksiin QI:n arvioimina
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Runsas alkoholinkäyttö (> 2 standardijuomaa päivässä)
- Lääke kannabinoidituotteiden käyttö
- Kannabinoidituotteiden jatkuva käyttö (> 2 kertaa viikossa). QI arvioi satunnaisen käytön tapauskohtaisesti
- Tupakan ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 60 päivän sisällä lähtötasosta
- Listattu määrättyjen lääkkeiden nykyinen käyttö: antibiootit, epilepsialääkkeet, kouristuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet
- Reseptivapaiden lääkkeiden, lisäravinteiden, ruokien ja/tai juomien nykyinen käyttö: kofeiini, vihreä tee, L-teaniinilisät, melatoniinilisät, valerianjuurilisät, GABA-lisät, kirsikat/juomat/lisät, amla, ashwagandha , rhodiola, shatavari, ginseng
- Verenluovutus 30 päivää ennen seulontaa tai suunniteltu luovutus 30 päivää viimeisestä opintokäynnistä
- Osallistujat kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Mikä tahansa muu ehto, joka QI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
mikrokiteinen selluloosa
|
|
KOKEELLISTA: AlphaWave® LTheanine
|
200 mg AlphaWave® LTheaninea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljen kortisolitasoissa ennen testejä testien jälkeisiin välillä AlphaWave® LTheanine vs. lumelääke.
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Arvioitu sylkinäytteen analyysillä lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
9 päivää
|
|
Muutos EEG:n alfa-aallon kokonaislukemissa ennen testejä testin jälkeisiksi välillä AlphaWave® LTheanine vs. lumelääke.
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Mitattu ja analysoitu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
9 päivää
|
|
Muutos EEG-rintaman alfaaallon lukemissa ennen testejä testin jälkeisiin välillä AlphaWave® LTheanine vs. lumelääke.
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Mitattu ja analysoitu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
9 päivää
|
|
Muutos EEG:n keskiviivan theta-aallon lukemissa ennen testejä testin jälkeisiin välillä AlphaWave® LTheanine vs. lumelääke.
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Mitattu ja analysoitu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen sykkeessä ennen testiä ja sen jälkeen tutkimustuotteen ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
9 päivää
|
|
Verenpaineen muutos ennen testiä ja sen jälkeen tutkimustuotteen ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
9 päivää
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilan muutos ennen testiä testin jälkeen tutkimustuotteen ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Arvioitu osallistujien kyselyyn antamien vastausten perusteella
|
9 päivää
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -muutos tutkimusvalmisteen ja lumelääkkeen välillä testejä edeltävistä testeistä jälkikäteen
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Arvioitu osallistujien kyselyyn antamien vastausten perusteella
|
9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mal Evans, PhD, KGK Science Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19LSHE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .