스트레스에 대한 AlphaWave® L-Theanine의 효능을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상 만 65세 미만의 남녀
• BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
• 여성 참가자는 불임 시술(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 전체 자궁내막 절제술) 또는 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후였음 또는,

• 가임 여성은 기본 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
  • 더블 배리어 방식
  • 자궁 내 장치
  • 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
  • 스크리닝 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술
• 인지된 스트레스 척도(14 - 26 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됨)에 의해 결정된 중간 정도의 스트레스를 가진 개인
• 취침 시간이 오후 9시에서 오전 12시 사이인 규칙적인 수면-각성 주기를 갖고 기준선 이전 최소 3주 동안 7~9시간의 수면을 취하십시오.
• 연구 기간 동안 현재 수면 일정을 유지하는 데 동의합니다.
• 연구가 끝날 때까지 현재 수준의 식단, 보충제 및 운동을 유지하는 데 동의합니다.
• 방문 24시간 전 운동 자제에 동의
• 방문 당일 헤어 제품 사용 자제에 동의
• 연구와 관련된 설문지, 기록, 일기를 작성하고 모든 클리닉 방문을 완료하려는 의지
• QI에서 평가한 병력, 실험실 결과 및 신체 검사에 의해 결정된 건강

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
• QI에서 평가한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
• 시험 물질의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자
• 순환 교대 근무 또는 정상적인 생체 리듬을 방해하는 교대 근무를 요구하는 현재 고용 상태이거나 지난 3주 동안 교대 근무를 한 적이 있는 경우
• 지난 3주 동안 1개 이상의 시간대를 여행했거나 더 많은 여행이 예상됩니다.
• 자가보고 간질 및/또는 발작
• I형 또는 II형 당뇨병
• QI에서 평가한 불안정한 대사 질환 또는 만성 질환
• 위장관의 중요한 질병의 현재 또는 병력
• 약물이나 보충제로 치료하는 고혈압 또는 치료되지 않는 고혈압
• 자기보고 불안 또는 우울증
• QI에서 평가한 지난 6개월 동안의 중대한 심혈관 사건
• 지난 3개월 동안 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 계획한 사람. 경미한 수술을 받은 참가자는 QI에서 사례별로 고려합니다.
• 자가면역 질환이 있거나 면역력이 저하된 개인
• 6개월 동안 증상이 없는 신장 결석의 병력을 제외하고 사례별로 QI가 평가한 신장 및/또는 간 질환의 병력 또는 현재 진단
• 자가보고 현재 또는 기존 갑상선 상태. QI는 최소 3개월 동안 안정적인 약물 투여를 고려합니다.
• QI의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 신경심리학적 상태 및/또는 인지 장애에 대한 자가 보고 확인
• QI에서 평가한 안전 결과에 영향을 미칠 자가 보고된 혈액/출혈 장애
• 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용
• 높은 알코올 섭취량(하루 표준 음료수 2잔 초과)
• 약용 칸나비노이드 제품 사용
• 칸나비노이드 제품의 만성 사용(>2회/주). 경우에 따라 QI에서 평가할 수시적 사용
• 기준선으로부터 60일 이내에 담배 및 니코틴 함유 제품 사용
• 열거된 처방약의 현재 사용: 항생제, 항경련제, 항경련제, 진정제, 최면제
• 처방전 없이 살 수 있는 의약품, 보조제, 식품 및/또는 음료 목록: 카페인, 녹차, L-테아닌 보조제, 멜라토닌 보조제, 쥐오줌풀 뿌리 보조제, GABA 보조제, 타르트 체리/음료/보충제, amla, ashwagandha , rhodiola, shatavari, 인삼
• 스크리닝 30일 전 헌혈 또는 최종 연구 방문 30일 전 예정 헌혈
• 스크리닝 후 30일 이내 임상 연구 참여자
• 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
• QI의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 조건