Een studie om de werkzaamheid van AlphaWave® L-Theanine op stress te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar, inclusief
• BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2, inclusief
• Vrouwelijke deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, totale endometriumablatie) of u bent ten minste 1 jaar postmenopauzaal geweest voorafgaand aan de screening OF,

• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve baseline urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

  • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
  • Methode met dubbele barrière
  • Intra-uteriene apparaten
  • Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
  • Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
• Individuen met matige stress zoals bepaald door de waargenomen stressschaal (scores variërend van 14 - 26 worden beschouwd als matige stress)
• Een regelmatige slaap-waakcyclus hebben met een bedtijd tussen 21.00 en 00.00 uur en tussen 7 en 9 uur slaap ontvangen gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde
• Stemt ermee in om tijdens de studie het huidige slaapschema aan te houden
• Stemt ermee in om het huidige niveau van voeding, supplementen en lichaamsbeweging te behouden tot het einde van de studie
• Stemt ermee in om 24 uur voorafgaand aan de bezoeken af ​​te zien van lichaamsbeweging
• Stemt ermee in om zich te onthouden van het gebruik van haarproducten op de dag van bezoeken
• Bereidheid om vragenlijsten, dossiers, dagboeken in verband met de studie in te vullen en alle kliniekbezoeken af ​​te ronden
• Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en lichamelijk onderzoek zoals beoordeeld door de QI

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
• Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening zoals beoordeeld door de QI
• Deelnemers met een bekende allergie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het testmateriaal
• Huidige baan die roulerend ploegenwerk vereist of ploegenwerk dat het normale circadiane ritme verstoort of ploegenwerk heeft gewerkt in de afgelopen 3 weken
• Heeft in de afgelopen 3 weken door 1 of meer tijdzones gereisd en/of verwacht meer te reizen
• Zelfgerapporteerde epilepsie en/of toevallen
• Diabetes type I of type II
• Onstabiele stofwisselingsziekte of chronische ziekten zoals beoordeeld door de QI
• Huidige of geschiedenis van een significante ziekte van het maagdarmkanaal
• Hypertensie behandeld met medicatie of supplementen of onbehandelde hypertensie
• Zelfgerapporteerde angst of depressie
• Significante cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden zoals beoordeeld door de QI
• Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of personen die een operatie hebben gepland in de loop van het onderzoek. Deelnemers met een kleine ingreep worden door de QI van geval tot geval beoordeeld
• Personen met een auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd
• Geschiedenis van of huidige diagnose van nier- en/of leveraandoeningen zoals beoordeeld door de QI per geval, met uitzondering van de geschiedenis van nierstenen symptoomvrij gedurende 6 maanden
• Zelfgerapporteerde huidige of reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal 3 maanden zal worden overwogen door de QI
• Zelfgerapporteerde bevestiging van een medische of neuropsychologische aandoening en/of cognitieve stoornis die, naar de mening van de QI, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
• Zelfgerapporteerde bloed-/bloedingsstoornissen die een effect zullen hebben op veiligheidsresultaten zoals beoordeeld door de QI
• Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
• Hoge alcoholconsumptie (>2 standaardglazen per dag)
• Gebruik van medicinale cannabinoïde producten
• Chronisch gebruik van cannabinoïdeproducten (>2 keer/week). Incidenteel gebruik per geval te beoordelen door de QI
• Gebruik van tabak en nicotinebevattende producten binnen 60 dagen na baseline
• Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven medicijnen vermeld: antibiotica, anti-epileptica, anti-epileptica, sedativa, hypnotica
• Huidig ​​​​gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen, voedsel en / of dranken vermeld: cafeïne, groene thee, L-theaninesupplementen, melatoninesupplementen, valeriaanwortelsupplementen, GABA-supplementen, zure kersen / drankjes / supplementen, amla, ashwagandha , rhodiola, shatavari, ginseng
• Bloeddonatie 30 dagen voorafgaand aan de screening of een geplande donatie 30 dagen na het laatste studiebezoek
• Deelnemers aan een klinische onderzoeksproef binnen 30 dagen na screening
• Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de QI, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden, of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen