Une étude pour étudier l'efficacité d'AlphaWave® L-théanine sur le stress

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus
• IMC compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 inclus
• La participante n'est pas en âge de procréer, définie comme les femmes qui ont subi une procédure de stérilisation (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes, ablation totale de l'endomètre) ou avez été ménopausée depuis au moins 1 an avant le dépistage OU,

• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire de base négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant la durée de l'étude. Tous les contraceptifs hormonaux doivent avoir été utilisés pendant au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

  • Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
  • Méthode double barrière
  • Dispositifs intra-utérins
  • Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer pour un ou plusieurs partenaires hétérosexuels
  • Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
• Les personnes souffrant d'un stress modéré tel que déterminé par l'échelle de stress perçu (les scores allant de 14 à 26 sont considérés comme un stress modéré)
• Avoir un cycle veille-sommeil régulier avec une heure de coucher entre 21h00 et 00h00 et recevoir entre 7 et 9 heures de sommeil pendant au moins 3 semaines avant la ligne de base
• Accepte de maintenir l'horaire de sommeil actuel tout au long de l'étude
• Accepte de maintenir les niveaux actuels de régime alimentaire, de suppléments et d'exercice jusqu'à la fin de l'étude
• S'engage à s'abstenir de faire de l'exercice 24 heures avant les visites
• S'engage à s'abstenir d'utiliser des produits capillaires le jour des visites
• Volonté de remplir des questionnaires, des dossiers, des journaux associés à l'étude et de terminer toutes les visites à la clinique
• Sain comme déterminé par les antécédents médicaux, les résultats de laboratoire et l'examen physique tel qu'évalué par le QI

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai
• Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, tels qu'évalués par le QI
• Participants qui ont une allergie connue aux ingrédients actifs ou inactifs du matériel de test
• Emploi actuel nécessitant un travail posté rotatif ou un travail posté qui perturbera le rythme circadien normal ou travail posté au cours des 3 dernières semaines
• A voyagé à travers 1 ou plusieurs fuseaux horaires au cours des 3 dernières semaines et/ou prévoit d'autres voyages
• Épilepsie et/ou convulsions autodéclarées
• Diabète de type I ou de type II
• Maladie métabolique instable ou maladies chroniques évaluées par le QI
• Maladie actuelle ou antécédents de toute maladie importante du tractus gastro-intestinal
• Hypertension traitée avec des médicaments ou des suppléments ou hypertension non traitée
• Anxiété ou dépression autodéclarée
• Événement cardiovasculaire significatif au cours des 6 derniers mois tel qu'évalué par le QI
• Intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois ou personnes ayant prévu une intervention chirurgicale au cours de l'essai. Les participants ayant subi une chirurgie mineure seront considérés au cas par cas par le QI
• Personnes atteintes d'une maladie auto-immune ou immunodéprimées
• Antécédents ou diagnostic actuel de maladies rénales et/ou hépatiques évalués par le QI au cas par cas, à l'exception des antécédents de calculs rénaux sans symptômes depuis 6 mois
• Affection thyroïdienne actuelle ou préexistante autodéclarée. Un traitement à dose stable de médicament pendant au moins 3 mois sera envisagé par le CQ
• Confirmation autodéclarée d'un état médical ou neuropsychologique et / ou d'une déficience cognitive qui, de l'avis du QI, pourrait interférer avec la participation à l'étude
• Troubles sanguins/hémorragiques autodéclarés qui auront un effet sur les résultats en matière de sécurité, tels qu'évalués par l'AQ
• Abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
• Consommation élevée d'alcool (> 2 verres standard par jour)
• Utilisation de produits médicinaux à base de cannabinoïdes
• Usage chronique de produits cannabinoïdes (>2 fois/semaine). Utilisation occasionnelle à évaluer par le CQ au cas par cas
• Utilisation de tabac et de produits contenant de la nicotine dans les 60 jours suivant la date de référence
• Utilisation actuelle des médicaments prescrits énumérés : antibiotiques, antiépileptiques, anticonvulsivants, sédatifs, hypnotiques
• Utilisation actuelle de médicaments, suppléments, aliments et/ou boissons en vente libre répertoriés : caféine, thé vert, suppléments de L-théanine, suppléments de mélatonine, suppléments de racine de valériane, suppléments de GABA, cerises acidulées/boissons/suppléments, amla, ashwagandha , rhodiola, shatavari, ginseng
• Don de sang 30 jours avant le dépistage ou un don planifié 30 jours après la dernière visite d'étude
• Participants à un essai de recherche clinique dans les 30 jours suivant le dépistage
• Les personnes incapables de donner un consentement éclairé
• Toute autre condition qui, de l'avis du CQ, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant