アフリベルセプトを投与されたPCVにおける完全なポリープ状退行後の疾患不活動の間隔
硝子体内アフリベルセプト治療後のポリープ状脈絡膜血管症の眼におけるICGAの完全なポリープ状退行後の疾患不活動の間隔
新生血管加齢黄斑変性症 (NV AMD) のサブタイプであるポリープ状脈絡膜血管症 (PCV) は、特にアジアおよびアフリカの子孫の間で、中枢性視力低下の重要な原因です。 PCV は、現在 PCV 診断のゴールド スタンダードであるインドシアニン グリーン血管造影法 (ICGA) で特定された、分岐血管網の有無にかかわらず、高蛍光性ポリープ状病変の存在によって特徴付けられます。
ベースラインからの視覚的改善に加えて、ICGA でのポリープ状の退行またはポリープ状病変の完全な消失は、PLANET1 および EVEREST II2 研究を含む大規模な PCV 試験で重要な治療結果と見なされてきました。 硝子体内アフリベルセプト単剤療法後のポリープ状退縮率は、2 年目の PLANET 研究 1 で 33% であり、他のアジアのコホートでは 55% から 78% の範囲でした.3-4
最近、タイの PCV 眼 40 例における固定用量のアフリベルセプト単剤療法（最初の月 3 回の注射、その後 8 週間ごとに 1 年）後のポリープ状退縮のタイミングに関する以前の調査 5 では、22 眼（55%）でポリープ状退行が見られたことが示唆されました。 1年で、それらの大部分は6か月前に完全なポリープ状退行を示しました（完全退行の期間の中央値：3か月（IQR、2か月から6か月））。
ただし、以前の研究で使用された固定投与レジメンにより、ポリープ状退行を伴う眼で治療が延期された場合にICGAでポリープ状病変が退行したままである頻度、および治療が行われたときにOCTでその後どのような変化が見られるかについてのデータは限られています。この状況で延期。 したがって、この研究は、硝子体内アフリベルセプト治療後のPCV眼のICGAでのポリープ性病変の完全な退縮に続いてOCTで見られる変化を決定することを目的としています。
この研究の結果は、長期的な PCV 管理に関するいくつかの洞察を提供する可能性があります
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
PCVのためにアフリベルセプトの硝子体内注射を2年以上受けた後、ICGAで完全なポリープ状退縮を伴う眼において、OCTでCNV不活性がどのくらいの期間（網膜内肥厚、網膜内嚢胞様異常、網膜下液、または色素上皮剥離の拡大がないか）あるかを判断する
副次的な目的:
- 硝子体内アフリベルセプト「治療および延長」レジメンの3、6、12、および24か月後のベースラインと比較したポリープ退縮率を決定する
- ベースラインから硝子体内アフリベルセプト「修正治療および延長」レジメン後の1年および2年までの視力の変化、およびOCTまたはICGA活性とのその相関を決定すること。
- 12 週目の変化と 12 か月および 24 か月の変化との相関関係を判断する
- 2年間にわたるアフリベルセプト治療「治療および延長」レジメン後にポリープが完全に退縮した眼における、新たに発生したまたは再発したポリープ病変の発生率を決定すること
研究デザイン:
多施設前向き症例シリーズ。 全体の学習期間は 3 年間です。募集に 1 年間、参加者ごとに 2 年間のフォローアップ
メソッド
- 各参加者の全体的な研究期間は24か月です
- 適格な参加者は、最初の毎月 3 回の硝子体内 2 mg アフリベルセプト注射を受け（0、4、8 週）、その後、管理は次のように 12 週目の ICGA 所見に基づきます。
- ICGA での完全なポリープ状退縮: アフリベルセプトの硝子体内注射を延期し、その後 1 年までは OCT モニタリングで毎月、2 年目は隔月でフォローアップします。非アクティブが決定されます。 再活性化を伴うそのような試験眼は、一次エンドポイントを満たしているとみなされ、以下に記載する「治療および延長」レジメンに従って硝子体内抗ＶＥＧＦ治療を受ける。
ICGA での不完全または悪化したポリープ退縮: さらに 3 回の硝子体内アフリベルセプト注射を継続し、24 週目に ICGA を繰り返す
- 24 週目に、ICGA で完全なポリープ状の退縮がみられる場合は、アフリベルセプトの硝子体内注射を延期し、その後 1 年までは OCT モニタリングで毎月、2 年目は隔月でフォローアップします。フォローアップ期間では、疾患の不活動の間隔 (一次結果) が決定されます。 再活性化を伴うそのような試験眼は、一次エンドポイントを満たしているとみなされ、以下に記載する「治療および延長」レジメンに従って硝子体内抗ＶＥＧＦ治療を受ける。
- 24 週目に、ポリープ病変の部分的な退行または退縮がない場合は、アフリベルセプトの硝子体内注射を「治療および延長」レジメンで継続します。色で疾患活動性が確認されない場合は、フォローアップ間隔を 4 週間から 16 週間まで延長できます。眼底写真またはOCT。 疾患活動性が再発した場合は、フォローアップ間隔を 4 週間短縮し、体液が回復するまでその間隔で注射を続け、2 週間延長します。 治療間隔は 4 週間ごとよりも少なくはなりません (タイで承認された硝子体内アフリベルセプトのラベルによると)。 フォローアップ中に、調査員が OCT 所見に基づいて完全なポリープ状回帰の存在を疑う場合、いつでも ICGA を実行できます。 完全なポリープ状の退行が存在する場合は、治療を延期し、1 年目は OCT モニタリングで毎月、2 年目は隔月でフォローアップします。
- アフリベルセプトの硝子体内注射を継続しているにもかかわらず、OCT で体液の持続性が確認された場合は、1 年後に光線力学療法を適用できます。
来院毎の調査
- 視力測定、色眼底写真（CFP）、およびSD-OCTは、訪問ごとに実行されます
- 眼底フルオレセイン血管造影（FA）およびインドシアニングリーン血管造影（ICGA）は、0週目（ベースライン）、3、6、12、および24か月、および以前に完全に示された眼の疾患活動性の再発を示す任意の時点で実行されますICGA でのポリープ状回帰、または任意の時点で、研究者は OCT 所見に基づいて完全なポリープ状回帰の存在を疑っています。
定義:
- カラー眼底写真での疾患活動性は、新しい網膜または網膜下またはサブRPE出血の存在として定義されます
- OCT での疾患活動性は、網膜内液または網膜下液の存在、または新しい色素上皮剥離の存在として定義されます。
- ポリープ状退縮は、ベースライン時にICGAで以前にポリープ状病変があった領域に過蛍光病変が完全にないこととして定義されます
- 部分的ポリープ状退縮は、ベースライン時に ICGA でポリープ状病変として以前に特定された領域で、サイズまたは数のいずれか、またはその両方の高蛍光性ポリープ状病変の減少として定義されます。
- 持続的または悪化するポリープ状退行は、ベースラインで ICGA のポリープ状病変として以前に特定された領域の過蛍光性病変のサイズおよび数の持続的または拡大として定義されます
- 新たに発生したポリープ状病変は、ベースライン時にICGAで以前に特定されなかったポリープ状病変の存在として定義されます
- 再発性ポリープ状病変は、ICGAでポリープ状退縮として以前に特定された領域のポリープ状病変として定義されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Voraporn Chaikitmongkol
-
コンタクト：
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- 電話番号：66-53-935512
- メール：vchaikitmongkol@gmail.com
-
コンタクト：
- Apisara Sangkaew
- メール：sangkaew.as@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
いずれかの眼における治療歴のない PCV の診断
- PCV は、次の基準に従って定義されます。最初の 6 分以内に限局性網膜下 ICGA 過蛍光が存在し、さらに次のいずれか。 1) 網膜下オレンジ結節は ICGA 上での過蛍光結節に相当する、2) 4 枚の椎間板領域以上の大量の黄斑下出血、3) 立体視での結節の出現、4) 拍動性ポリープ状病変、5) ポリープ状病変に供給する異常な血管チャネル、6)結節周囲の低蛍光ハロー6
- いずれかの参加者が両眼が研究に適格な両側 PCV を呈している場合、視力の悪い方の眼が研究眼として選択されます。
除外基準:
- -研究眼における共存する視力を脅かす状態の存在、例えば、糖尿病性網膜症、または網膜血管閉塞
- -眼または眼周囲の感染症、活動性の眼内炎症、またはアフリベルセプトまたはアフリベルセプトのいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症の存在
- 眼媒質の異常により、質の高い画像が得られない
以下の条件により、FFA または ICGA は禁忌です。
- フルオレセインまたはインドシアニングリーン色素に対するアレルギー
- ヨウ素または魚介類に対するアレルギー
- 腎機能または肝機能の障害
- 治験実施計画書に従ってフォローアップできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：完全ポリープ回帰アーム
来院ごとにカラー眼底写真とOCTで毎月フォローアップ
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4週間ごとに眼底写真とOCTでフォローアップ
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アクティブコンパレータ：不完全ポリープ回帰アーム
アフリベルセプト注射による治療の継続（治療とレジメンの延長）
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硝子体内アフリベルセプト注射（レジメンの治療と延長）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カラー眼底撮影または光干渉断層撮影における疾患活動の間隔
時間枠：1～24ヶ月
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1～24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性有害事象
時間枠：ベースラインから 1 ～ 24 か月
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脳卒中または心筋梗塞の発生率
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ベースラインから 1 ～ 24 か月
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眼の有害事象
時間枠：ベースラインから 1 ～ 24 か月
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注射後眼内炎、網膜剥離、硝子体出血などの発生率
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ベースラインから 1 ～ 24 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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