Intervalo de inactividad de la enfermedad después de la regresión polipoidea completa en PCV que reciben aflibercept
Intervalo de inactividad de la enfermedad después de la regresión polipoidea completa en ICGA en ojos con vasculopatía coroidea polipoidea después del tratamiento con aflibercept intravítreo
La vasculopatía coroidea polipoidea (PCV), un subtipo de degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NV AMD), es una causa importante de pérdida de visión central, especialmente entre los descendientes de asiáticos y africanos. La PCV se caracteriza por la presencia de lesiones polipoideas hiperfluorescentes, con o sin red vascular ramificada, identificadas en la angiografía con verde de indocianina (ICGA), actualmente el estándar de oro para el diagnóstico de PCV.
Además de la mejora visual desde el inicio, la regresión polipoidal o la desaparición completa de las lesiones polipoidales en ICGA se ha considerado un resultado importante del tratamiento en grandes ensayos de PCV, incluidos los estudios PLANET1 y EVEREST II2. La tasa de regresión polipoidea después de la monoterapia con aflibercept intravítreo fue del 33 % en el año 2 del estudio PLANET1 y osciló entre el 55 % y el 78 % en otras cohortes asiáticas.3-4
Recientemente, nuestra investigación previa5 sobre el momento de la regresión polipoidea después de una monoterapia de dosis fija de aflibercept (3 inyecciones mensuales iniciales, luego q 8 semanas hasta 1 año) en 40 ojos tailandeses con PCV sugirió que, entre 22 ojos (55%) con regresión polipoidea al año, la mayoría de ellos mostró una regresión polipoidea completa antes de los 6 meses (duración media de la regresión completa: 3 meses (IQR, 2 meses a 6 meses).
Sin embargo, debido al régimen de dosificación fija utilizado en el estudio anterior, hay datos limitados sobre la frecuencia con la que las lesiones polipoideas permanecen en regresión en ICGA cuando el tratamiento se difiere en ojos con regresión polipoidea, ni qué cambios se pueden ver posteriormente en OCT cuando el tratamiento se suspende. diferido en esta situación. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar los cambios observados en OCT posteriores a la regresión completa de las lesiones polipoideas en ICGA en ojos PCV después del tratamiento con aflibercept intravítreo.
Los resultados de este estudio pueden proporcionar algunas ideas sobre el manejo de la PCV a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Determinar cuánto tiempo hay inactividad de la CNV en OCT (ausencia de engrosamiento intrarretiniano, anomalías quísticas intrarretinianas, líquido subretiniano o desprendimientos del epitelio pigmentario que aumentan de tamaño) en ojos con regresión polipoidea completa en ICGA después de recibir inyecciones intravítreas de aflibercept durante 2 años para PCV
Objetivos secundarios:
- Determinar la tasa de regresión polipoidal en comparación con el valor inicial a los 3, 6, 12 y 24 meses después del régimen intravítreo "treat and extended" de aflibercept
- Determinar el cambio de la agudeza visual desde el inicio hasta 1 y 2 años después del régimen de "tratamiento y extensión modificado" de aflibercept intravítreo y su correlación con la actividad de OCT o ICGA.
- Determinar la correlación de los cambios en la semana 12 con los cambios a los 12 y 24 meses
- Determinar la incidencia de lesiones polipoideas nuevas o recurrentes en ojos con regresión polipoidea completa después del tratamiento con aflibercept con el régimen "treat and extended" durante 2 años
Diseño del estudio:
Serie de casos prospectiva multicéntrica. La duración total del estudio será de 3 años; 1 año para el reclutamiento y 2 años de seguimiento para cada participante
Métodos
- La duración total del estudio para cada participante será de 24 meses.
- Los participantes elegibles recibirán 3 inyecciones intravítreas mensuales iniciales de 2 mg de aflibercept (semana 0, 4, 8), luego el manejo se basará en los hallazgos de ICGA en la semana 12 de la siguiente manera:
- Regresión polipoidea completa en ICGA: diferir la inyección intravítrea de aflibercept y seguimiento mensual con control de OCT a partir de entonces hasta 1 año, y bimensualmente en el año 2. Si se observa líquido subretiniano o intrarretiniano en OCT durante el período de seguimiento, un intervalo de enfermedad se determina la inactividad. Dicho ojo del estudio con reactivación se considera que cumplió el criterio principal de valoración y recibirá tratamiento anti-VEGF intravítreo de acuerdo con el régimen de "tratar y extender" como se describe a continuación.
Regresión polipoidea incompleta o que empeora en ICGA: continúe con 3 inyecciones intravítreas adicionales de aflibercept y repita ICGA en la semana 24
- En la semana 24, si hay presencia de regresión polipoidea completa en ICGA, diferir la inyección de aflibercept intravítreo y seguimiento mensual con monitoreo de OCT a partir de entonces hasta 1 año, y bimensualmente en el año 2. Si se observa líquido subretiniano o intrarretiniano en OCT durante el período de seguimiento, se determina un intervalo de inactividad de la enfermedad (resultado primario). Dicho ojo del estudio con reactivación se considera que cumplió el criterio principal de valoración y recibirá tratamiento anti-VEGF intravítreo de acuerdo con el régimen de "tratar y extender" como se describe a continuación.
- En la semana 24, si no hay regresión parcial o nula de la lesión polipoidea, continúe con la inyección intravítrea de aflibercept con el régimen de "tratar y extender", cuyo intervalo de seguimiento puede extenderse de 4 semanas a 16 semanas si no se identifica actividad de la enfermedad en el color. fotografía de fondo de ojo u OCT. Si la actividad de la enfermedad reaparece, acorte el intervalo de seguimiento en 4 semanas, mantenga las inyecciones en ese intervalo hasta que se resuelva el líquido y vuelva a extenderlo en 2 semanas. El intervalo de tratamiento no será menos frecuente que cada 4 semanas (según una etiqueta aprobada de aflibercept intravítreo en Tailandia). Durante el seguimiento, si un investigador sospecha la presencia de una regresión polipoidea completa según los hallazgos de la OCT, se puede realizar una ICGA en cualquier visita. Si existe regresión polipoidea completa, diferir el tratamiento y seguimiento mensual con control OCT en el año 1 y bimestral en el año 2.
- La terapia fotodinámica se puede aplicar al año, si se identifica líquido persistente en la OCT a pesar de las inyecciones intravítreas continuas de aflibercept.
Investigaciones en cada visita
- En cada visita se realizará una medición de la agudeza visual, fotografía de fondo de ojo en color (CFP) y SD-OCT.
- La angiografía con fluoresceína (FA) del fondo de ojo y la angiografía con verde de indocianina (ICGA) se realizarán en la semana 0 (línea de base), 3, 6, 12 y 24 meses, y en cualquier momento que muestre una recurrencia de la actividad de la enfermedad en el ojo que previamente mostró completa regresión polipoidea en ICGA, o en cualquier momento en que un investigador sospeche la presencia de regresión polipoidal completa según los hallazgos de OCT.
Definiciones:
- La actividad de la enfermedad en la fotografía de fondo de ojo en color se define como la presencia de una nueva hemorragia retiniana o subretiniana o sub-EPR
- La actividad de la enfermedad en la OCT se define como la presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano o un nuevo desprendimiento del epitelio pigmentario.
- La regresión polipoidea se define como la ausencia completa de lesiones hiperfluorescentes en un área que previamente tenía una lesión polipoidea en ICGA al inicio
- La regresión polipoidea parcial se define como la disminución de las lesiones polipoidales hiperfluorescentes, ya sea en tamaño o en número, o en ambos, en un área previamente identificada como una lesión polipoidea en ICGA al inicio del estudio.
- La regresión polipoidea persistente o que empeora se define como un aumento persistente o en tamaño y número de lesiones hiperfluorescentes en un área previamente identificada como una lesión polipoidal en ICGA al inicio del estudio.
- La lesión polipoidea recién desarrollada se define como la presencia de una lesión polipoidea no identificada previamente en ICGA al inicio
- La lesión polipoidea recurrente se define como una lesión polipoidea en un área previamente identificada como regresión polipoidea en ICGA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Voraporn Chaikitmongkol
-
Contacto:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Número de teléfono: 66-53-935512
- Correo electrónico: vchaikitmongkol@gmail.com
-
Contacto:
- Apisara Sangkaew
- Correo electrónico: sangkaew.as@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de ≥18 años
Diagnóstico de PCV sin tratamiento previo en cualquiera de los ojos
- PCV se define de acuerdo con los siguientes criterios Presencia de hiperfluorescencia ICGA subretiniana focal dentro de los primeros 6 minutos, más uno de los siguientes; 1) nódulo anaranjado subretiniano corresponde a nódulo hiperfluorescente en ICGA, 2) hemorragia submacular masiva de 4 áreas de disco o más grande, 3) apariencia nodular en visión estereoscópica, 4) lesión polipoidal pulsátil, 5) canal vascular anormal que irriga la lesión polipoidal, 6) halo hipofluorescente alrededor del nódulo6
- Si algún participante presenta una VCP bilateral en la que ambos ojos son elegibles para el estudio, se elegirá el ojo con peor visión como ojo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de condiciones coexistentes que amenazan la visión en el ojo del estudio, por ejemplo, retinopatía diabética u oclusión vascular retiniana
- Presencia de infecciones oculares o perioculares, inflamación intraocular activa o hipersensibilidad conocida a aflibercept o a cualquiera de los excipientes de aflibercept
- Incapacidad para obtener imágenes de buena calidad debido a anomalías en los medios oculares
Contraindicar para FFA o ICGA debido a las siguientes condiciones:
- Alérgico a la fluoresceína o al tinte verde de indocianina
- Alérgico al yodo o a los mariscos.
- Deterioro de las funciones renales o hepáticas
- No se pudo realizar el seguimiento de acuerdo con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: brazo de regresión polipoidal completo
seguimiento mensual con fotografía de fondo de ojo a color y OCT en cada visita
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Seguimiento con foto de fondo de ojo y OCT cada 4 semanas
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Comparador activo: brazo de regresión polipoidal incompleto
continuar el tratamiento con inyección de aflibercept (régimen de tratamiento y extensión)
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Inyecciones intravítreas de aflibercept (régimen de tratamiento y extensión)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo de actividad de la enfermedad en fotografía de fondo de ojo en color o tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 1 a 24 meses
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1 a 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso sistémico
Periodo de tiempo: 1 a 24 meses desde el inicio
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incidencia de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
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1 a 24 meses desde el inicio
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Evento adverso ocular
Periodo de tiempo: 1 a 24 meses desde el inicio
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incidencia de endoftalmitis posterior a la inyección, desprendimiento de retina o hemorragia vítrea, etc.
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1 a 24 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- OPT-2563-07160
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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