A betegség inaktivitási időszaka a teljes polipoidális regresszió után a PCV-t fogadó Afliberceptben
A betegség inaktivitási időszaka az ICGA-n végzett teljes polipoidális regressziót követően polypoidalis choroidális vasculopathiával rendelkező szemekben intravitreális aflibercept kezelést követően
A polipoidális choroidális vasculopathia (PCV), a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (NV AMD) egyik altípusa, a központi látásvesztés fontos oka, különösen az ázsiai és afrikai leszármazottak körében. A PCV-t a hiperfluoreszcens polipoidális léziók jelenléte jellemzi, elágazó érhálózattal vagy anélkül, amelyeket az indocianine green angiográfia (ICGA) azonosítottak, amely jelenleg a PCV diagnózisának arany standardja.
Az alapvonalhoz képest a látás javulása mellett a polipoidális regressziót vagy a polipoidális elváltozások teljes eltűnését az ICGA-n fontos kezelési eredménynek tekintették a nagy PCV-vizsgálatokban, beleértve a PLANET1 és EVEREST II2 vizsgálatokat is. Az intravitrealis aflibercept monoterápiát követően a polipoidális regresszió aránya 33% volt a PLANET vizsgálat 1. évében 2, és 55% és 78% között mozgott más ázsiai kohorszokban.3-4
A közelmúltban végzett korábbi vizsgálatunk5 a fix dózisú aflibercept monoterápiát követő polipoidális regresszió időzítésével (3 kezdeti havi injekció, majd 8 hetente 1 évig) 40 thai PCV szemen azt sugallta, hogy a 22 szem közül (55%) polipoidális regresszióban szenvedett. 1 év elteltével többségük teljes polypoidális regressziót mutatott 6 hónap elteltével (a teljes regresszió medián időtartama: 3 hónap (IQR, 2 hónaptól 6 hónapig).
A korábbi vizsgálatban alkalmazott fix adagolási rend miatt azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre arról, hogy a polipoidális elváltozások milyen gyakran maradnak visszafejlődésben ICGA-val, ha a kezelést elhalasztják a polipoidális regresszióval járó szemekben, sem arról, hogy milyen változások láthatók később az OCT-n, amikor a kezelés megkezdődik. halasztották ebben a helyzetben. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az OCT-n észlelt változásokat az ICGA-n a polipoidális elváltozások teljes regresszióját követően PCV-szemekben az intravitreus aflibercept kezelést követően.
A tanulmány eredményei betekintést nyújthatnak a hosszabb távú PCV-kezelésbe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges feladat:
Annak meghatározására, hogy mennyi ideig van CNV inaktivitás OCT-n (intraretinális megvastagodás, intraretinális cystoid rendellenességek, szubretinális folyadék vagy megnagyobbodott pigment epiteliális leválás hiánya) a szemekben teljes polipoidális regresszióval az ICGA-n, miután 2 éven át PCV miatt intravitreális aflibercept injekciót kaptak.
Másodlagos célok:
- A polipoidális regresszió mértékének meghatározása a kiindulási értékkel összehasonlítva 3, 6, 12 és 24 hónappal az intravitrealis aflibercept "kezelés és kiterjesztése" sémát követően
- Meghatározni a látásélesség változását a kiindulási értékről 1 és 2 évre az intravitreus aflibercept "módosított kezelés és kiterjesztése" sémát követően, és ennek összefüggését az OCT vagy ICGA aktivitással.
- Meghatározni a 12. héten bekövetkezett változások és a 12. és 24. hónapos változások összefüggését
- Az újonnan kialakult vagy visszatérő polypoidális elváltozások előfordulási gyakoriságának meghatározása a teljes polypoidális regresszióval járó szemekben az aflibercept kezelés "kezeld és hosszabbítsd meg" 2 éven keresztül.
Dizájnt tanulni:
Többközpontú leendő esetsorozat. A tanulmányok teljes időtartama 3 év; 1 év a toborzásra és 2 év utánkövetés minden résztvevő számára
Mód
- A tanulmányok teljes időtartama minden résztvevő esetében 24 hónap
- A jogosult résztvevők 3 kezdeti havi 2 mg-os intravitrealis aflibercept injekciót kapnak (0., 4., 8. hét), majd a kezelés az ICGA leleteken alapul a 12. héten az alábbiak szerint:
- Teljes polypoidális regresszió az ICGA-n: halassza el az üvegtesti aflibercept injekciót, és ezt követően havonta kövesse az OCT-monitorozást 1 évig, és kéthavonta a 2. évben. Ha a követési időszak alatt szubretinális vagy intraretinális folyadékot észlelnek az OCT-n, a betegség időszaka az inaktivitás meg van határozva. Az ilyen, újraaktivált vizsgálati szemet az elsődleges végpontnak tekintjük, és intravitreális anti-VEGF-kezelést kapnak az alábbiakban ismertetett „kezelés és meghosszabbítás” rend szerint.
Hiányos vagy rosszabbodó polipoidális regresszió ICGA-n: folytasson további 3 intravitrealis aflibercept injekciót, és ismételje meg az ICGA-t a 24. héten
- A 24. héten, ha az ICGA-n teljes polypoidális regressziót észlel, halassza el az intravitreus aflibercept injekciót, és ezt követően havonta kövesse az OCT-monitorozást 1 évig, és kéthavonta a 2. évben. Ha subretinális vagy intraretinális folyadék látható az OCT-n a követési periódusban meghatározzák a betegség inaktivitási időszakát (elsődleges kimenetel). Az ilyen, újraaktivált vizsgálati szemet az elsődleges végpontnak tekintjük, és intravitreális anti-VEGF-kezelést kapnak az alábbiakban ismertetett „kezelés és meghosszabbítás” rend szerint.
- A 24. héten, ha a polipoidális lézió részleges vagy nem regressziója, folytassa az intravitrealis aflibercept injekciót a "kezeld és hosszabbítsd meg" sémával, amely a követési intervallum 4 héttel 16 hétig meghosszabbítható, ha a színen nem észlelhető betegség aktivitás. szemfenék fotózás vagy OCT. Ha a betegség aktivitása megismétlődik, rövidítse le a követési intervallumot 4 héttel, az injekciókat addig hagyja, amíg a folyadék el nem múlik, majd hosszabbítsa meg 2 héttel. A kezelési intervallum nem lesz ritkább, mint 4 hetente (a thaiföldi intravitreous aflibercept jóváhagyott címkéje szerint). A nyomon követés során, ha a vizsgáló az OCT leletek alapján komplett polypoidális regresszió jelenlétét gyanítja, az ICGA bármely vizit alkalmával elvégezhető. Ha teljes polipoidális regresszió áll fenn, halassza el a kezelést és a követést havonta OCT monitorozással az 1. évben, és kéthavonta a 2. évben.
- A fotodinamikus terápia 1 éves kortól alkalmazható, ha a folyamatos intravitrealis aflibercept injekció ellenére OCT-n perzisztáló folyadékot észlelnek.
Vizsgálatok minden látogatáskor
- A látásélesség mérését, a színes szemfenéki fényképezést (CFP) és az SD-OCT-t minden látogatáskor elvégzik
- A szemfenéki fluoreszcein angiográfiát (FA) és az indocyanine green angiográfiát (ICGA) a 0. héten (alapvonal), a 3., 6., 12. és 24. hónapban kell elvégezni, és bármely időpontban, amikor a betegség aktivitásának kiújulását mutatja a szemben, amely korábban teljesnek mutatkozott. polipoidális regresszió az ICGA-n, vagy bármely időpontban a vizsgáló teljes polypoidális regresszió jelenlétét gyanítja az OCT-leletek alapján.
Definíciók:
- A betegség aktivitása a szemfenék színes fényképezésén új retinális vagy subretinális vagy RPE alatti vérzés jelenléteként definiálható.
- A betegség OCT-n történő aktivitását intraretinális vagy szubretinális folyadék jelenléteként vagy új pigment epiteliális leválásként határozzák meg.
- A polipoidális regresszió a hiperfluoreszcens elváltozások teljes hiánya egy olyan területen, amelyen korábban polipoidális lézió volt az ICGA-n az alapvonalon
- A részleges polipoidális regresszió a hiperfluoreszcens polipoid léziók méretének vagy számának, vagy mindkettőnek a csökkenése egy olyan területen, amelyet korábban polipoidális lézióként azonosítottak az ICGA-n az alapvonalon.
- A perzisztens vagy súlyosbodó polipoidális regresszió a hiperfluoreszcens léziók állandó vagy megnagyobbodása méretben és számban olyan területen, amelyet korábban az ICGA-n polipoidális lézióként azonosítottak az alapvonalon.
- Az újonnan kialakult polipoidális lézió olyan polipoidális lézió jelenléte, amelyet korábban nem azonosítottak az ICGA-n a kiinduláskor
- A visszatérő polipoidális lézió olyan polipoidális lézió, amelyet korábban polipoidális regresszióként azonosítottak az ICGA-n.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Voraporn Chaikitmongkol
-
Kapcsolatba lépni:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Telefonszám: 66-53-935512
- E-mail: vchaikitmongkol@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Apisara Sangkaew
- E-mail: sangkaew.as@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
A korábban nem kezelt PCV diagnózisa mindkét szemben
- A PCV meghatározása a következő kritériumok szerint történik: fokális szubretinális ICGA hiperfluoreszcencia jelenléte az első 6 percben, valamint a következők egyike; 1) a subretinalis narancssárga góc az ICGA-n hiperfluoreszcens csomónak felel meg, 2) masszív submacularis vérzés 4 vagy nagyobb lemezterülettel, 3) sztereoszkópos nézetben göbös megjelenés, 4) pulzáló polipoidális lézió, 5) abnormális vaszkuláris csatorna, amely a polipoidális csatornákat táplálja. hipofluoreszcens halo a csomó körül6
- Ha bármelyik résztvevő kétoldali PCV-vel jelentkezik, amelyben mindkét szem alkalmas a vizsgálatra, a rosszabb látású szemet választják vizsgálati szemnek.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg fennálló látást veszélyeztető állapotok jelenléte a vizsgált szemen, például diabéteszes retinopátia vagy retina érelzáródás
- Szem- vagy szemkörnyéki fertőzések jelenléte, aktív intraokuláris gyulladás vagy ismert túlérzékenység az aflibercepttel vagy az aflibercept bármely segédanyagával szemben
- Képtelenség jó minőségű képalkotásra a okuláris média rendellenességei miatt
Ellenjavallt FFA vagy ICGA a következő feltételek miatt:
- Allergiás fluoreszceinre vagy indocianin zöld festékre
- Allergiás a jódra vagy a tenger gyümölcseire
- Károsodott vese- vagy májfunkció
- Nem lehet nyomon követni a vizsgálati protokoll szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: teljes polypoidális regressziós kar
havonta nyomon követni színes szemfenéki fotózást és OCT-t minden látogatás alkalmával
|
Kövesse nyomon szemfenék fényképét és OCT-t 4 hetente
|
|
Aktív összehasonlító: hiányos polypoidális regressziós kar
folytassa a kezelést aflibercept injekcióval (kezelje és hosszabbítsa meg a sémát)
|
Intravitrealis aflibercept injekciók (kezelési és kiterjesztési rend)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség aktivitásának intervalluma színes szemfenéki fotózáson vagy optikai koherencia tomográfián
Időkeret: 1-24 hónap
|
|
1-24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztémás nemkívánatos esemény
Időkeret: 1-24 hónap a kiindulási értéktől számítva
|
stroke vagy szívinfarktus előfordulása
|
1-24 hónap a kiindulási értéktől számítva
|
|
Szemészeti nemkívánatos esemény
Időkeret: 1-24 hónap a kiindulási értéktől számítva
|
az injekció beadását követő endoftalmitis, retinaleválás vagy üvegtestvérzés előfordulása stb.
|
1-24 hónap a kiindulási értéktől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPT-2563-07160
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .