Okres bezczynności choroby po całkowitej regresji polipoidalnej u PCV otrzymujących Aflibercept

Podstawowy cel:

Aby określić, jak długo występuje nieaktywność CNV w OCT (brak pogrubienia śródsiatkówkowego, nieprawidłowości torbielowatych wewnątrzsiatkówkowych, płynu podsiatkówkowego lub powiększających się odwarstwień nabłonka barwnikowego) w oczach z całkowitą regresją polipowatą w ICGA po otrzymaniu doszklistkowych wstrzyknięć afliberceptu przez 2 lata dla PCV

Cele drugorzędne:

1. Określenie częstości regresji polipoidalnej w porównaniu z wartością wyjściową po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po podaniu afliberceptu do ciała szklistego według schematu „leczyć i przedłużać”
2. Określenie zmiany ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 1 i 2 lat po doszklistkowym schemacie „zmodyfikowanego leczenia i przedłużania” afliberceptu oraz jej korelacji z aktywnością OCT lub ICGA.
3. Określenie korelacji zmian w 12. tygodniu ze zmianami w 12. i 24. miesiącu
4. Określenie częstości występowania nowo powstałych lub nawracających zmian polipowatych w oczach z całkowitą regresją polipowatą po leczeniu afliberceptem według schematu „leczyć i przedłużać” przez 2 lata

Projekt badania:

Wieloośrodkowe prospektywne serie przypadków. Całkowity czas trwania studiów wyniesie 3 lata; 1 rok na rekrutację i 2 lata obserwacji dla każdego uczestnika

Metody

• Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie 24 miesiące
• Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 3 początkowe comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego 2 mg afliberceptu (tydzień 0, 4, 8), a następnie leczenie będzie oparte na wynikach ICGA w 12. tygodniu w następujący sposób:
• Całkowita regresja polipoidalna w ICGA: odroczyć wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego i obserwację co miesiąc z monitorowaniem OCT do 1. roku i co dwa miesiące w 2. roku. ustalona jest bezczynność. Uważa się, że takie badane oko z reaktywacją osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy i otrzyma doszklistkowe leczenie anty-VEGF zgodnie ze schematem „leczyć i przedłużać”, jak opisano poniżej.

• Niepełna lub pogarszająca się regresja polipoidalna w ICGA: kontynuować dodatkowe 3 wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego i powtórzyć ICGA w 24. tygodniu

  • W 24. tygodniu, jeśli w ICGA stwierdza się całkowitą regresję polipowatą, należy odroczyć wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego, a następnie kontrolować co miesiąc z monitorowaniem OCT do 1. roku i co dwa miesiące w 2. roku. w okresie obserwacji określa się okres nieaktywności choroby (pierwotny wynik). Uważa się, że takie badane oko z reaktywacją osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy i otrzyma doszklistkowe leczenie anty-VEGF zgodnie ze schematem „leczyć i przedłużać”, jak opisano poniżej.
  • W 24. tygodniu, jeśli nastąpiła częściowa regresja lub brak regresji zmiany polipowatej, należy kontynuować wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego według schematu „leczyć i przedłużać”, przy czym okres obserwacji można wydłużyć o 4 tygodnie do 16 tygodni, jeśli nie wykryto aktywności choroby na podstawie koloru fotografia dna oka lub OCT. W przypadku nawrotu aktywności choroby należy skrócić okres obserwacji o 4 tygodnie, kontynuować iniekcje w tym odstępie do ustąpienia płynu i ponownie wydłużyć o 2 tygodnie. Odstępy między zabiegami nie będą rzadsze niż co 4 tygodnie (zgodnie z zatwierdzoną etykietą afliberceptu doszklistkowego w Tajlandii). Podczas obserwacji, jeśli badacz podejrzewa obecność całkowitej regresji polipoidalnej na podstawie wyników OCT, ICGA można wykonać na dowolnej wizycie. Jeśli występuje całkowita regresja polipowata, należy odroczyć leczenie i obserwację co miesiąc z monitorowaniem OCT w roku 1 i co dwa miesiące w roku 2.
  • Terapię fotodynamiczną można zastosować w wieku 1 roku, jeśli w OCT zostanie stwierdzony utrzymujący się płyn pomimo ciągłych wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego.

Badania na każdej wizycie

• Pomiar ostrości wzroku, kolorowa fotografia dna oka (CFP) i SD-OCT będą wykonywane podczas każdej wizyty
• Angiografia fluoresceinowa dna oka (FA) i angiografia indocyjaninowa (ICGA) zostaną wykonane w tygodniu 0 (linia wyjściowa), 3, 6, 12 i 24 miesiącach oraz w każdym punkcie czasowym wykazującym nawrót aktywności choroby w oku, który wcześniej wykazywał całkowitą regresji polipoidalnej na ICGA lub w dowolnym momencie, gdy badacz podejrzewa obecność całkowitej regresji polipowatej na podstawie wyników OCT.

definicje:

• Aktywność choroby na kolorowej fotografii dna oka definiuje się jako obecność nowego krwotoku siatkówkowego lub podsiatkówkowego lub pod RPE
• Aktywność choroby w OCT definiuje się jako obecność płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego lub odwarstwienie nowego nabłonka barwnikowego
• Regresja polipowata jest zdefiniowana jako całkowity brak hiperfluorescencyjnych zmian w obszarze, w którym wcześniej występowała zmiana polipowata w ICGA na początku badania
• Częściowa regresja polipoidalna jest zdefiniowana jako zmniejszenie hiperfluorescencyjnych zmian polipowatych pod względem wielkości lub liczby lub obu w obszarze uprzednio zidentyfikowanym jako zmiana polipowata w ICGA na początku badania
• Utrzymująca się lub pogarszająca się regresja polipoidalna jest zdefiniowana jako utrzymująca się lub powiększająca się wielkość i liczba hiperfluorescencyjnych zmian w obszarze wcześniej zidentyfikowanym jako zmiana polipoidalna w ICGA na początku badania
• Nowo rozwinięta zmiana polipowata jest zdefiniowana jako obecność zmiany polipowatej, która nie została wcześniej zidentyfikowana w ICGA na początku badania
• Nawracająca zmiana polipoidalna jest zdefiniowana jako zmiana polipoidalna w obszarze wcześniej zidentyfikowanym jako regresja polipowata na ICGA.