Interval nečinnosti onemocnění po kompletní polypoidní regresi u PCV přijímajícího Aflibercept

Primární cíl:

Stanovit, jak dlouho trvá nečinnost CNV na OCT (absence intraretinálního ztluštění, intraretinální cystoidní abnormality, subretinální tekutina nebo zvětšující se odchlípení pigmentového epitelu) u očí s kompletní polypoidní regresí na ICGA po podání intravitreálních injekcí afliberceptu po dobu 2 let pro PCV

Sekundární cíle:

1. Stanovit míru polypoidní regrese ve srovnání s výchozí hodnotou po 3, 6, 12 a 24 měsících po intravitreálním režimu „léčit a prodlužovat“ aflibercept
2. Stanovit změnu zrakové ostrosti od výchozí hodnoty na 1 a 2 roky po intravitreálním režimu „modifikované léčby a prodloužení“ afliberceptu a její korelaci s aktivitou OCT nebo ICGA.
3. Zjistit korelaci změn ve 12. týdnu se změnami ve 12. a 24. měsíci
4. Stanovit výskyt nově vzniklých nebo recidivujících polypoidních lézí u očí s kompletní polypoidní regresí po léčebném režimu afliberceptu „treat and extend“ po dobu 2 let

Studovat design:

Multicentrická potenciální série případů. Celková délka studia bude 3 roky; 1 rok na nábor a 2 roky sledování pro každého účastníka

Metody

• Celková délka studia pro každého účastníka bude 24 měsíců
• Způsobilí účastníci dostanou 3 úvodní měsíční intravitreální 2mg injekce afliberceptu (týden 0, 4, 8), poté bude léčba založena na nálezech ICGA v týdnu 12 takto:
• Kompletní polypoidní regrese na ICGA: odložit intravitreální injekci afliberceptu a následné sledování měsíčně s monitorováním OCT do 1 roku a dvakrát měsíčně v roce 2. Pokud je na OCT pozorována subretinální nebo intraretinální tekutina během období sledování, interval onemocnění je určena nečinnost. Takové oko studie s reaktivací je považováno za splněný primární cílový bod a bude dostávat intravitreální anti-VEGF léčbu podle režimu "léčba a prodloužení", jak je popsáno níže.

• Neúplná nebo zhoršující se polypoidní regrese na ICGA: pokračujte dalšími 3 intravitreálními injekcemi afliberceptu a opakujte ICGA v týdnu 24

  • V týdnu 24, pokud je přítomna kompletní polypoidní regrese na ICGA, odložte intravitreální injekci afliberceptu a následné sledování měsíčně s monitorováním OCT až do 1 roku a dvakrát měsíčně v roce 2. Pokud je na OCT pozorována subretinální nebo intraretinální tekutina během období sledování se stanoví interval nečinnosti onemocnění (primární výsledek). Takové oko studie s reaktivací je považováno za splněný primární cílový bod a bude dostávat intravitreální anti-VEGF léčbu podle režimu "léčba a prodloužení", jak je popsáno níže.
  • V týdnu 24, pokud došlo k částečné nebo žádné regresi polypoidní léze, pokračujte v intravitreální injekci afliberceptu s režimem „léčba a prodloužení“, přičemž interval sledování lze prodloužit o 4 týdny až na 16 týdnů, pokud není na barvě identifikována žádná aktivita onemocnění fundus fotografie nebo OCT. Pokud se aktivita onemocnění opakuje, zkraťte interval sledování o 4 týdny, pokračujte v injekcích v tomto intervalu, dokud tekutina nevymizí, a znovu prodlužte o 2 týdny. Interval léčby nebude méně častý než každé 4 týdny (podle schváleného označení intravitreálního afliberceptu v Thajsku). Pokud má zkoušející během sledování na základě nálezů OCT podezření na přítomnost kompletní polypoidní regrese, lze ICGA provést při kterékoli návštěvě. Pokud je přítomna kompletní polypoidní regrese, odložte léčbu a sledování měsíčně s monitorováním OCT v roce 1 a dvakrát měsíčně v roce 2.
  • Fotodynamickou terapii lze aplikovat po 1 roce, pokud je na OCT identifikována přetrvávající tekutina i přes kontinuální intravitreální injekce afliberceptu.

Vyšetřování při každé návštěvě

• Při každé návštěvě bude provedeno měření zrakové ostrosti, barevná fotografie fundu (CFP) a SD-OCT
• Fundus fluoresceinová angiografie (FA) a indocyaninová zelená angiografie (ICGA) budou provedeny v týdnu 0 (základní), 3, 6, 12 a 24 měsících a v kterémkoli časovém bodě vykazujícím recidivu aktivity onemocnění v oku, která se dříve ukázala jako úplná. polypoidní regrese na ICGA nebo v kterémkoli časovém bodě má zkoušející podezření na přítomnost kompletní polypoidní regrese na základě nálezů OCT.

Definice:

• Aktivita onemocnění na barevné fotografii fundu je definována jako přítomnost nového retinálního nebo subretinálního nebo sub-RPE krvácení
• Aktivita onemocnění na OCT je definována jako přítomnost intraretinální nebo subretinální tekutiny nebo nového odchlípení pigmentového epitelu
• Polypoidní regrese je definována jako úplná absence hyperfluorescenčních lézí v oblasti, která dříve měla polypoidní léze na ICGA na počátku
• Parciální polypoidní regrese je definována jako snížení hyperfluorescenčních polypoidních lézí, ať už velikosti nebo počtu, nebo obojího v oblasti dříve identifikované jako polypoidní léze na ICGA na počátku
• Přetrvávající nebo zhoršující se polypoidní regrese je definována jako přetrvávající nebo zvětšení velikosti a počtu hyperfluorescenčních lézí v oblasti dříve identifikované jako polypoidní léze na ICGA na počátku
• Nově vyvinutá polypoidní léze je definována jako přítomnost polypoidní léze, která nebyla dříve identifikována na ICGA na počátku
• Recidivující polypoidní léze je definována jako polypoidní léze v oblasti dříve identifikované jako polypoidní regrese na ICGA.