Интервал неактивности заболевания после полной полипоидной регрессии у пациентов с ПКВ, получающих афлиберцепт

Основная цель:

Определить, как долго сохраняется неактивность CNV на ОКТ (отсутствие интраретинального утолщения, интраретинальные цистоидные аномалии, субретинальная жидкость или увеличение отслойки пигментного эпителия) в глазах с полной полипоидной регрессией на ICGA после интравитреальных инъекций афлиберцепта в течение 2 лет по поводу ЦВС.

Второстепенные цели:

1. Определить скорость полипоидной регрессии по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 12 и 24 месяца после интравитреального введения афлиберцепта по схеме «лечить и продлить».
2. Определить изменение остроты зрения от исходного уровня через 1 и 2 года после интравитреального введения афлиберцепта по схеме «модифицированное лечение и расширение» и его корреляцию с активностью ОКТ или ИКГА.
3. Определить корреляцию изменений на 12-й неделе с изменениями через 12 мес и 24 мес.
4. Определить частоту вновь развившихся или рецидивирующих полипоидных образований в глазах с полной регрессией полиповидных образований после лечения афлиберцептом по схеме «лечить и продлить» в течение 2 лет.

Дизайн исследования:

Многоцентровая проспективная серия случаев. Общая продолжительность обучения составит 3 года; 1 год для набора и 2 года для каждого участника

Методы

• Общая продолжительность исследования для каждого участника составит 24 месяца.
• Подходящие участники получат 3 первых ежемесячных инъекции афлиберцепта по 2 мг в стекловидное тело (неделя 0, 4, 8), затем лечение будет основываться на результатах ICGA на 12-й неделе следующим образом:
• Полная полипоидная регрессия по данным ICGA: отложить инъекцию афлиберцепта в стекловидное тело и последующее ежемесячное наблюдение с ОКТ-мониторингом до 1 года и раз в два месяца на 2-м году. бездействие определяется. Такой исследуемый глаз с реактивацией считается достигшим первичной конечной точки и будет получать интравитреальное лечение анти-VEGF в соответствии со схемой «лечить и продлить», как описано ниже.

• Неполная или ухудшающаяся полипоидная регрессия на ICGA: продолжить дополнительные 3 инъекции афлиберцепта в стекловидное тело и повторить ICGA на 24-й неделе.

  • На 24-й неделе, если имеется полная полипоидная регрессия на ICGA, отложить инъекцию афлиберцепта в стекловидное тело и последующее ежемесячное наблюдение с ОКТ-мониторингом до 1 года и раз в два месяца на 2-м году. Если субретинальная или интраретинальная жидкость видна на ОКТ во время периода наблюдения определяют интервал неактивности заболевания (первичный исход). Такой исследуемый глаз с реактивацией считается достигшим первичной конечной точки и будет получать интравитреальное лечение анти-VEGF в соответствии со схемой «лечить и продлить», как описано ниже.
  • На 24-й неделе, если есть частичная регрессия полиповидного поражения или нет, продолжить инъекцию афлиберцепта в стекловидное тело по схеме «лечить и продлить», при которой интервал наблюдения может быть продлен на 4 недели до 16 недель, если активность заболевания не определяется на цвете. фотография глазного дна или ОКТ. Если активность болезни возобновляется, сократите интервал наблюдения на 4 недели, продолжайте инъекции в этом интервале до рассасывания жидкости и повторно увеличьте его на 2 недели. Интервал лечения не будет реже, чем каждые 4 недели (согласно утвержденной инструкции по интравитреальному введению афлиберцепта в Таиланде). Во время последующего наблюдения, если исследователь подозревает наличие полной полипоидной регрессии на основании результатов ОКТ, ИКГА может быть выполнена при любом посещении. Если имеется полная полипоидная регрессия, отложите лечение и наблюдайте ежемесячно с ОКТ-мониторингом в 1-й год и раз в 2 месяца во 2-й год.
  • Фотодинамическую терапию можно применять через 1 год, если на ОКТ выявляется персистирующая жидкость, несмотря на постоянные интравитреальные инъекции афлиберцепта.

Исследования при каждом посещении

• Измерение остроты зрения, цветная фотография глазного дна (CFP) и SD-OCT будут выполняться при каждом посещении.
• Флуоресцентная ангиография глазного дна (FA) и ангиография с индоцианином зеленым (ICGA) будут выполняться на 0-й неделе (исходный уровень), через 3, 6, 12 и 24 месяца и в любой момент времени, показывающий рецидив активности заболевания в глазу, который ранее был полным. полипоидной регрессии на ICGA или в любой момент времени, когда исследователь подозревает наличие полной полипоидной регрессии на основании результатов ОКТ.

Определения:

• Активность заболевания на цветной фотографии глазного дна определяется как наличие нового ретинального или субретинального кровоизлияния или кровоизлияния под ПЭС.
• Активность заболевания на ОКТ определяется как наличие интраретинальной или субретинальной жидкости или новой отслойки пигментного эпителия.
• Полиповидная регрессия определяется как полное отсутствие гиперфлуоресцентных поражений в области, которая ранее имела полипоидное поражение на ICGA в начале исследования.
• Частичная полипоидная регрессия определяется как уменьшение гиперфлуоресцентных полипоидных поражений либо по размеру, либо по количеству, либо и по тому, и по другому в области, ранее идентифицированной как полипоидное поражение на ICGA на исходном уровне.
• Стойкая или ухудшающаяся полипоидная регрессия определяется как персистирующая или увеличивающаяся в размере и количестве гиперфлуоресцентных поражений в области, ранее идентифицированной как полипоидное поражение на ICGA на исходном уровне.
• Недавно развившееся полиповидное поражение определяется как наличие полиповидного поражения, ранее не идентифицированного на ICGA на исходном уровне.
• Рецидивирующее полипоидное поражение определяется как полиповидное поражение в области, ранее идентифицированной как полипоидная регрессия на ICGA.