Intervalo de inatividade da doença após regressão polipoidal completa em PCV recebendo Aflibercept
Intervalo de Inatividade da Doença Após Regressão Polipoidal Completa em ICGA em Olhos com Vasculopatia Coroidal Polipoidal Após Tratamento Intravítreo com Aflibercept
A vasculopatia coroidal polipoidal (PCV), um subtipo de degeneração macular relacionada à idade neovascular (NV AMD), é uma causa importante de perda visual central, especialmente entre descendentes de asiáticos e africanos. A PCV caracteriza-se pela presença de lesões polipóides hiperfluorescentes, com ou sem rede vascular ramificada, identificadas na angiografia com indocianina verde (ICGA), atualmente o padrão ouro para o diagnóstico de PCV.
Além da melhora visual da linha de base, a regressão polipoidal ou o desaparecimento completo das lesões polipóides no ICGA foi considerado um resultado importante do tratamento em grandes estudos de PCV, incluindo os estudos PLANET1 e EVEREST II2. A taxa de regressão polipoidal após monoterapia com aflibercept intravítreo foi de 33% no estudo PLANET1 ano 2 e variou entre 55% a 78% em outras coortes asiáticas.3-4
Recentemente, nossa investigação anterior5 sobre o momento da regressão polipoidal após uma monoterapia com aflibercept de dosagem fixa (3 injeções mensais iniciais, depois a cada 8 semanas até 1 ano) em 40 olhos PCV tailandeses sugeriu que, entre 22 olhos (55%) com regressão polipoidal em 1 ano, a maioria deles apresentou regressão polipoidal completa antes de 6 meses (duração mediana da regressão completa: 3 meses (IQR, 2 meses a 6 meses).
No entanto, devido ao regime de dosagem fixa usado no estudo anterior, há dados limitados sobre a frequência com que as lesões polipóides permanecem regredidas no ICGA quando o tratamento é adiado em olhos com regressão polipoidal, nem quais alterações podem ser observadas posteriormente na OCT quando o tratamento é diferido nesta situação. Portanto, este estudo tem como objetivo determinar as alterações observadas na OCT após a regressão completa das lesões polipóides na ICGA em olhos PCV após o tratamento intravítreo com aflibercept.
Os resultados deste estudo podem fornecer algumas informações sobre o gerenciamento de PCV a longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Determinar por quanto tempo há inatividade de CNV na OCT (ausência de espessamento intra-retiniano, anormalidades cistóides intra-retinianas, fluido sub-retiniano ou descolamentos epiteliais pigmentados em aumento) em olhos com regressão polipoidal completa em ICGA após receber injeções intravítreas de aflibercept por mais de 2 anos para PCV
Objetivos secundários:
- Para determinar a taxa de regressão polipoidal em comparação com a linha de base em 3, 6, 12 e 24 meses após o regime de aflibercept intravítreo "tratar e estender"
- Determinar a alteração da acuidade visual desde o início até 1 e 2 anos após o regime de aflibercept intravítreo "tratar e estender modificado" e sua correlação com a atividade de OCT ou ICGA.
- Para determinar a correlação das alterações na semana 12 com as alterações aos 12 meses e 24 meses
- Determinar a incidência de lesões polipóides recém-desenvolvidas ou recorrentes em olhos com regressão polipoidal completa após tratamento com aflibercept regime "tratar e estender" por 2 anos
Design de estudo:
Série de casos prospectivos multicêntricos. A duração total do estudo será de 3 anos; 1 ano para recrutamento e 2 anos de acompanhamento para cada participante
Métodos
- A duração geral do estudo para cada participante será de 24 meses
- Os participantes elegíveis receberão 3 injeções intravítreas mensais iniciais de 2 mg de aflibercept (semana 0, 4, 8), então o tratamento será baseado nos achados da ICGA na semana 12, como segue:
- Regressão polipoidal completa em ICGA: adiar injeção intravítrea de aflibercept e acompanhamento mensal com monitoramento de OCT até 1 ano e bimestralmente no ano 2. Se líquido sub-retiniano ou intra-retiniano for observado em OCT durante o período de acompanhamento, um intervalo de doença inatividade é determinada. Tal olho de estudo com reativação é considerado ponto final primário atingido e receberá tratamento anti-VEGF intravítreo de acordo com o regime "tratar e estender" conforme descrito abaixo.
Regressão polipoidal incompleta ou piora na ICGA: continuar 3 injeções intravítreas adicionais de aflibercept e repetir ICGA na semana 24
- Na semana 24, se houver presença de regressão polipoidal completa na ICGA, adie a injeção intravítrea de aflibercept e faça acompanhamento mensal com monitoramento de OCT até 1 ano e bimestralmente no ano 2. Se líquido sub-retiniano ou intra-retiniano for observado na OCT durante o período de acompanhamento, um intervalo de inatividade da doença (desfecho primário) é determinado. Tal olho de estudo com reativação é considerado ponto final primário atingido e receberá tratamento anti-VEGF intravítreo de acordo com o regime "tratar e estender" conforme descrito abaixo.
- Na semana 24, se houver regressão parcial ou inexistente da lesão polipoide, continuar a injeção intravítrea de aflibercept com regime "tratar e estender", cujo intervalo de acompanhamento pode ser estendido por 4 semanas até 16 semanas se nenhuma atividade da doença identificada na cor fotografia de fundo de olho ou OCT. Se a atividade da doença recorrer, encurte o intervalo de acompanhamento em 4 semanas, mantenha as injeções nesse intervalo até que o fluido seja resolvido e estenda novamente por 2 semanas. O intervalo de tratamento não será menos frequente do que a cada 4 semanas (de acordo com um rótulo aprovado de aflibercept intravítreo na Tailândia). Durante o acompanhamento, se um investigador suspeitar da presença de regressão polipoidal completa com base nos achados da OCT, a ICGA pode ser realizada em qualquer consulta. Se houver regressão polipoidal completa, adiar o tratamento e acompanhamento mensalmente com monitoramento OCT no ano 1 e bimestralmente no ano 2.
- A terapia fotodinâmica pode ser aplicada em 1 ano, se o fluido persistente na OCT for identificado, apesar das injeções intravítreas contínuas de aflibercept.
Investigações a cada visita
- Medição da acuidade visual, fotografia colorida do fundo de olho (CFP) e SD-OCT serão realizados em cada visita
- A angiografia de fundo de fluoresceína (FA) e a angiografia de indocianina verde (ICGA) serão realizadas na semana 0 (basal), 3, 6, 12 e 24 meses, e a qualquer momento mostrando uma recorrência da atividade da doença no olho que anteriormente se mostrou completa regressão polipoidal em ICGA, ou a qualquer momento um investigador suspeitar da presença de regressão polipoidal completa com base nos achados da OCT.
Definições:
- A atividade da doença na fotografia colorida do fundo de olho é definida como a presença de nova hemorragia retiniana ou sub-retiniana ou sub-RPE
- A atividade da doença na OCT é definida como a presença de fluido intra-retiniano ou sub-retiniano ou novo descolamento do epitélio pigmentar
- A regressão polipoidal é definida como a ausência completa de lesões hiperfluorescentes em uma área que anteriormente apresentava uma lesão polipoidal no ICGA na linha de base
- A regressão polipoidal parcial é definida como diminuição de lesões polipóides hiperfluorescentes em tamanho ou número ou ambos em uma área previamente identificada como uma lesão polipoidal no ICGA na linha de base
- A regressão polipoidal persistente ou piora é definida como uma persistência ou aumento no tamanho e número de lesões hiperfluorescentes em uma área previamente identificada como uma lesão polipoidal no ICGA no início do estudo
- A lesão polipoidal recém-desenvolvida é definida como a presença de uma lesão polipoidal não previamente identificada na ICGA no início do estudo
- A lesão polipoidal recorrente é definida como uma lesão polipoidal em uma área previamente identificada como regressão polipoidal na ICGA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Voraporn Chaikitmongkol
-
Contato:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Número de telefone: 66-53-935512
- E-mail: vchaikitmongkol@gmail.com
-
Contato:
- Apisara Sangkaew
- E-mail: sangkaew.as@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
Diagnóstico de PCV virgem de tratamento em qualquer um dos olhos
- A PCV é definida de acordo com os seguintes critérios Presença de hiperfluorescência focal de ICGA sub-retiniana nos primeiros 6 minutos, mais um dos seguintes; 1) nódulo laranja sub-retiniano corresponde a nódulo hiperfluorescente em ICGA, 2) hemorragia submacular maciça de área de 4 discos ou maior, 3) aparência nodular na visão estereoscópica, 4) lesão polipoidal pulsátil, 5) canal vascular anormal suprindo a lesão polipoidal, 6) halo hipofluorescente ao redor do nódulo6
- Se algum participante apresentar PCV bilateral em que ambos os olhos são elegíveis para o estudo, o olho com pior visão será escolhido como o olho do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de condições coexistentes que ameaçam a visão no olho do estudo, por exemplo, retinopatia diabética ou oclusão vascular da retina
- Presença de infecções oculares ou perioculares, inflamação intraocular ativa ou hipersensibilidade conhecida ao aflibercept ou a qualquer um dos excipientes do aflibercept
- Incapacidade de obter imagens de boa qualidade devido a anormalidades da mídia ocular
Contra-indicar para FFA ou ICGA devido às seguintes condições:
- Alérgico a fluoresceína ou corante verde indocianina
- Alérgico a iodo ou frutos do mar
- Funções renais ou hepáticas prejudicadas
- Não é capaz de acompanhar de acordo com o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: braço de regressão polipoidal completo
acompanhamento mensal com fotografia colorida de fundo de olho e OCT em cada visita
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Acompanhamento com foto do fundo de olho e OCT a cada 4 semanas
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Comparador Ativo: braço de regressão polipoidal incompleta
continuar o tratamento com injeção de aflibercept (tratar e estender o esquema)
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Injeções intravítreas de aflibercept (tratar e estender regime)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo de atividade da doença em fotografia colorida de fundo de olho ou tomografia de coerência óptica
Prazo: 1 a 24 meses
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1 a 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso sistêmico
Prazo: 1 a 24 meses a partir da linha de base
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incidência de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
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1 a 24 meses a partir da linha de base
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Evento adverso ocular
Prazo: 1 a 24 meses a partir da linha de base
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incidência de endoftalmite pós-injeção, descolamento de retina ou hemorragia vítrea, etc.
|
1 a 24 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPT-2563-07160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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