Intervall av sykdomsinaktivitet etter fullstendig polypoid regresjon i PCV som mottar Aflibercept

Hovedmål:

For å bestemme hvor lenge det er CNV-inaktivitet på OCT (fravær av intraretinal fortykkelse, intraretinale cystoide abnormiteter, subretinal væske eller forstørrende pigmentepitelavløsninger) i øyne med fullstendig polypoid regresjon på ICGA etter å ha mottatt intravitreøse aflibercept-injeksjoner over 2 år for PCV

Sekundære mål:

1. For å bestemme frekvensen av polypoid regresjon sammenlignet med baseline ved 3, 6, 12 og 24 måneder etter intravitreøs aflibercept "behandle og forleng"-regime
2. For å bestemme synsskarphetsendringen fra baseline til 1 og 2 år etter intravitreøs aflibercept "modified treat and extend"-regime og dets korrelasjon med OCT- eller ICGA-aktivitet.
3. For å bestemme sammenhengen mellom endringer ved uke 12 med endringer ved 12 måneder og 24 måneder
4. For å bestemme forekomsten av nyutviklede eller tilbakevendende polypoide lesjoner i øyne med fullstendig polypoid regresjon etter aflibercept-behandling "behandle og forleng"-regime over 2 år

Studere design:

Multisenter prospektiv saksserie. Samlet studietid vil være 3 år; 1 år for rekruttering og 2 års oppfølging for hver deltaker

Metoder

• Samlet studievarighet for hver deltaker vil være 24 måneder
• Kvalifiserte deltakere vil motta 3 første månedlige intravitreøse 2-mg aflibercept-injeksjoner (uke 0, 4, 8), deretter vil ledelsen være basert på ICGA-funn ved uke 12 som følger:
• Fullstendig polypoid regresjon på ICGA: utsett intravitreøs aflibercept-injeksjon, og oppfølging månedlig med OCT-overvåking deretter til 1 år, og annenhver måned i år 2. Hvis subretinal eller intraretinal væske sees på OCT i løpet av oppfølgingsperioden, et sykdomsintervall inaktivitet er bestemt. Et slikt studieøye med reaktivering anses som oppfylt primært endepunkt og vil motta intravitreøs anti-VEGF-behandling i henhold til "behandle og forleng"-regime som beskrevet nedenfor.

• Ufullstendig eller forverret polypoid regresjon på ICGA: fortsett ytterligere 3 intravitreøse aflibercept-injeksjoner, og gjenta ICGA ved uke 24

  • Ved uke 24, hvis det er tilstedeværelse av fullstendig polypoid regresjon på ICGA, utsett intravitreøs aflibercept-injeksjon, og oppfølging månedlig med OCT-overvåking deretter til 1 år, og annenhver måned i år 2. Hvis subretinal eller intraretinal væske sees på OCT i løpet av i oppfølgingsperioden bestemmes et intervall av sykdomsinaktivitet (primært utfall). Et slikt studieøye med reaktivering anses som oppfylt primært endepunkt og vil motta intravitreøs anti-VEGF-behandling i henhold til "behandle og forleng"-regime som beskrevet nedenfor.
  • Ved uke 24, hvis det er delvis eller ingen regresjon av polypoid lesjon, fortsett intravitreøs aflibercept-injeksjon med "behandle og forleng"-regime, hvor oppfølgingsintervallet kan forlenges med 4 uker opp til 16 uker hvis ingen sykdomsaktivitet identifisert på farge fundusfotografering eller OKT. Hvis sykdomsaktiviteten gjentar seg, forkort oppfølgingsintervallet med 4 uker, forbli injeksjoner ved det intervallet til væsken har løst seg, og forleng med 2 uker. Behandlingsintervallet vil ikke være sjeldnere enn hver 4. uke (i henhold til en godkjent etikett for intravitreøs aflibercept i Thailand). Under oppfølging, hvis en etterforsker mistenker tilstedeværelse av fullstendig polypoid regresjon basert på OCT-funn, kan ICGA utføres ved ethvert besøk. Hvis fullstendig polypoid regresjon er tilstede, utsett behandlingen og oppfølgingen månedlig med OCT-overvåking i år 1, og annenhver måned i år 2.
  • Fotodynamisk terapi kan brukes etter 1 år hvis vedvarende væske på OCT er identifisert til tross for kontinuerlige intravitreøse aflibercept-injeksjoner.

Undersøkelser ved hvert besøk

• Visusmåling, fargefundusfotografering (CFP) og SD-OCT vil bli utført ved hvert besøk
• Fundus fluorescein angiografi (FA) og indocyanin grønn angiografi (ICGA) vil bli utført i uke 0 (baseline), 3, 6, 12 og 24 måneder, og når som helst som viser et tilbakefall av sykdomsaktivitet i øyet som tidligere har vist seg fullstendig polypoid regresjon på ICGA, eller når som helst en etterforsker mistenker tilstedeværelsen av fullstendig polypoid regresjon basert på OCT-funn.

Definisjoner:

• Sykdomsaktivitet på fargefundusfotografering er definert som tilstedeværelse av ny retinal eller subretinal eller sub-RPE blødning
• Sykdomsaktivitet på OCT er definert som tilstedeværelse av intraretinal eller subretinal væske eller ny pigmentepitelløsning
• Polypoid regresjon er definert som fullstendig fravær av hyperfluorescerende lesjoner i et område som tidligere hadde en polypoid lesjon på ICGA ved baseline
• Partiell polypoid regresjon er definert som reduksjon av hyperfluorescerende polypoide lesjoner enten i størrelse eller antall eller begge deler i et område tidligere identifisert som en polypoid lesjon på ICGA ved baseline
• Vedvarende eller forverrede polypoid regresjon er definert som en vedvarende eller utvidelse i størrelse og antall hyperfluorescerende lesjoner i et område som tidligere er identifisert som en polypoid lesjon på ICGA ved baseline
• Nyutviklet polypoid lesjon er definert som tilstedeværelse av en polypoid lesjon som ikke tidligere er identifisert på ICGA ved baseline
• Tilbakevendende polypoid lesjon er definert som en polypoid lesjon i et område tidligere identifisert som polypoid regresjon på ICGA.