Intervall der Krankheitsinaktivität nach vollständiger polypoidaler Regression bei PCV unter Aflibercept

Hauptziel:

Bestimmung der CNV-Inaktivität im OCT (Fehlen von intraretinaler Verdickung, intraretinalen zystoiden Anomalien, subretinaler Flüssigkeit oder sich vergrößernden Pigmentepithelablösungen) bei Augen mit vollständiger polypoidaler Regression im ICGA nach intravitrealer Aflibercept-Injektion über 2 Jahre für PCV

Sekundäre Ziele:

1. Bestimmung der Rate der polypoidalen Regression im Vergleich zum Ausgangswert 3, 6, 12 und 24 Monate nach intravitrealem Aflibercept „Treat and Extend“-Schema
2. Bestimmung der Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis 1 und 2 Jahre nach intravitrealem Aflibercept-„Modified Treat and Extend“-Schema und ihre Korrelation mit der OCT- oder ICGA-Aktivität.
3. Bestimmung der Korrelation von Veränderungen in Woche 12 mit Veränderungen nach 12 Monaten und 24 Monaten
4. Bestimmung der Inzidenz neu aufgetretener oder rezidivierender polypöser Läsionen in Augen mit vollständiger polypöser Regression nach einem „Treat and Extend“-Schema der Aflibercept-Behandlung über 2 Jahre

Studiendesign:

Multizentrische prospektive Fallserie. Die Gesamtstudiendauer beträgt 3 Jahre; 1 Jahr für die Rekrutierung und 2 Jahre Follow-up für jeden Teilnehmer

Methoden

• Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 24 Monate
• Berechtigte Teilnehmer erhalten 3 anfängliche monatliche intravitreale 2-mg-Aflibercept-Injektionen (Woche 0, 4, 8), dann basiert die Behandlung auf den ICGA-Ergebnissen in Woche 12 wie folgt:
• Vollständige polypoidale Regression bei ICGA: Aufschieben der intravitrealen Aflibercept-Injektion und monatliche Nachsorge mit OCT-Überwachung danach bis 1 Jahr und zweimonatlich im 2. Jahr. Wenn subretinale oder intraretinale Flüssigkeit im OCT während des Nachbeobachtungszeitraums zu sehen ist, ein Krankheitsintervall Inaktivität festgestellt. Ein solches Studienauge mit Reaktivierung gilt als erreichter primärer Endpunkt und erhält eine intravitreale Anti-VEGF-Behandlung gemäß dem unten beschriebenen „Treat and Extend“-Schema.

• Unvollständige oder sich verschlechternde polypoide Regression unter ICGA: Setzen Sie weitere 3 intravitreale Aflibercept-Injektionen fort und wiederholen Sie die ICGA in Woche 24

  • In Woche 24, wenn im ICGA eine vollständige polypoidale Regression vorliegt, verschieben Sie die intravitreale Aflibercept-Injektion und die monatliche Nachsorge mit OCT-Überwachung danach bis 1 Jahr und zweimonatlich im 2. Jahr. Wenn während der OCT subretinale oder intraretinale Flüssigkeit zu sehen ist In der Nachbeobachtungszeit wird ein Intervall der Krankheitsinaktivität (primärer Endpunkt) bestimmt. Ein solches Studienauge mit Reaktivierung gilt als erreichter primärer Endpunkt und erhält eine intravitreale Anti-VEGF-Behandlung gemäß dem unten beschriebenen „Treat and Extend“-Schema.
  • Wenn in Woche 24 eine partielle oder keine Regression der polypoidalen Läsion eintritt, setzen Sie die intravitreale Aflibercept-Injektion mit dem „Treat and Extend“-Schema fort, wobei das Nachsorgeintervall um 4 Wochen auf bis zu 16 Wochen verlängert werden kann, wenn keine Krankheitsaktivität anhand der Farbe festgestellt wird Fundusfotografie oder OCT. Wenn die Krankheitsaktivität wiederkehrt, das Nachsorgeintervall um 4 Wochen verkürzen, die Injektionen in diesem Intervall beibehalten, bis sich die Flüssigkeit aufgelöst hat, und erneut um 2 Wochen verlängern. Das Behandlungsintervall wird nicht seltener als alle 4 Wochen sein (gemäß einem zugelassenen Etikett von intravitrealem Aflibercept in Thailand). Wenn ein Untersucher während der Nachsorge das Vorhandensein einer vollständigen polypoiden Regression basierend auf OCT-Befunden vermutet, kann ICGA bei jedem Besuch durchgeführt werden. Wenn eine vollständige polypoide Regression vorliegt, verschieben Sie die Behandlung und die monatliche Nachsorge mit OCT-Überwachung im Jahr 1 und alle zwei Monate im Jahr 2.
  • Die photodynamische Therapie kann nach 1 Jahr angewendet werden, wenn trotz kontinuierlicher intravitrealer Aflibercept-Injektionen persistierende Flüssigkeit im OCT festgestellt wird.

Untersuchungen bei jedem Besuch

• Visusmessung, Farbfotographie des Augenhintergrundes (CFP) und SD-OCT werden bei jedem Besuch durchgeführt
• Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FA) und Indocyanin-Grün-Angiographie (ICGA) werden in Woche 0 (Basislinie), 3, 6, 12 und 24 Monaten und zu jedem Zeitpunkt durchgeführt, die ein Wiederauftreten der Krankheitsaktivität im Auge zeigen, die zuvor vollständig gezeigt wurde polypoidale Regression auf ICGA, oder zu einem beliebigen Zeitpunkt vermutet ein Prüfarzt das Vorhandensein einer vollständigen polypoidalen Regression basierend auf OCT-Befunden.

Definitionen:

• Die Krankheitsaktivität auf der Farbfotographie des Fundus ist definiert als das Vorhandensein einer neuen retinalen oder subretinalen oder sub-RPE-Blutung
• Die Krankheitsaktivität im OCT ist definiert als Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit oder neuer Pigmentepithelablösung
• Polypoide Regression ist definiert als vollständiges Fehlen von hyperfluoreszierenden Läsionen in einem Bereich, der zuvor eine polypoidale Läsion bei ICGA zu Studienbeginn aufwies
• Partielle polypoide Regression ist definiert als Abnahme der hyperfluoreszierenden polypoidalen Läsionen entweder in Größe oder Anzahl oder beidem in einem Bereich, der zuvor als polypoide Läsion auf ICGA zu Studienbeginn identifiziert wurde
• Anhaltende oder sich verschlechternde polypoide Regression ist definiert als eine anhaltende oder vergrößerte Größe und Anzahl von hyperfluoreszierenden Läsionen in einem Bereich, der zuvor als polypoide Läsion auf ICGA zu Studienbeginn identifiziert wurde
• Eine neu entwickelte polypoide Läsion ist definiert als das Vorhandensein einer polypoidalen Läsion, die zuvor bei ICGA zu Studienbeginn nicht identifiziert wurde
• Wiederkehrende polypoide Läsionen sind definiert als polypoide Läsionen in einem Bereich, der zuvor als polypoide Regression auf ICGA identifiziert wurde.