Intervalle d'inactivité de la maladie après régression polypoïdale complète chez les PCV recevant de l'aflibercept

Objectif principal:

Déterminer combien de temps il y a une inactivité de la CNV sur l'OCT (absence d'épaississement intrarétinien, d'anomalies cystoïdes intrarétiniennes, de liquide sous-rétinien ou de décollements épithéliaux pigmentaires élargis) dans les yeux avec une régression polypoïde complète sur ICGA après avoir reçu des injections intravitréennes d'aflibercept sur 2 ans pour PCV

Objectifs secondaires :

1. Déterminer le taux de régression polypoïde par rapport à la valeur initiale à 3, 6, 12 et 24 mois après le régime intravitréen "traiter et étendre" l'aflibercept
2. Déterminer le changement d'acuité visuelle entre le départ et 1 et 2 ans après le régime intravitréen d'aflibercept « traiter et prolonger modifié » et sa corrélation avec l'activité OCT ou ICGA.
3. Pour déterminer la corrélation des changements à la semaine 12 avec les changements à 12 mois et 24 mois
4. Déterminer l'incidence des lésions polypoïdes nouvellement développées ou récurrentes dans les yeux avec une régression polypoïde complète après le traitement par l'aflibercept "traiter et étendre" le régime sur 2 ans

Étudier le design:

Série de cas prospective multicentrique. La durée globale de l'étude sera de 3 ans; 1 an pour le recrutement et 2 ans de suivi pour chaque participant

Méthodes

• La durée totale de l'étude pour chaque participant sera de 24 mois
• Les participants éligibles recevront 3 injections intravitréennes mensuelles initiales d'aflibercept de 2 mg (semaine 0, 4, 8), puis la prise en charge sera basée sur les résultats de l'ICGA à la semaine 12 comme suit :
• Régression polypoïdale complète sur ICGA : différer l'injection intravitréenne d'aflibercept, et suivi mensuel avec surveillance OCT par la suite jusqu'à 1 an, et bimensuel l'année 2. Si du liquide sous-rétinien ou intrarétinien est observé sur OCT pendant la période de suivi, un intervalle de maladie l'inactivité est déterminée. Un tel œil d'étude avec réactivation est considéré comme ayant atteint le critère d'évaluation principal et recevra un traitement intravitréen anti-VEGF selon le schéma « traiter et étendre » comme décrit ci-dessous.

• Régression polypoïde incomplète ou aggravée à l'ICGA : continuer 3 injections intravitréennes supplémentaires d'aflibercept et répéter l'ICGA à la semaine 24

  • À la semaine 24, s'il y a présence d'une régression polypoïdale complète à l'ICGA, différer l'injection intravitréenne d'aflibercept et effectuer un suivi mensuel avec surveillance OCT par la suite jusqu'à 1 an, et bimensuel l'année 2. Si du liquide sous-rétinien ou intrarétinien est observé à l'OCT pendant la période de suivi, un intervalle d'inactivité de la maladie (résultat principal) est déterminé. Un tel œil d'étude avec réactivation est considéré comme ayant atteint le critère d'évaluation principal et recevra un traitement intravitréen anti-VEGF selon le schéma « traiter et étendre » comme décrit ci-dessous.
  • À la semaine 24, s'il y a une régression partielle ou nulle de la lésion polypoïde, poursuivre l'injection intravitréenne d'aflibercept avec le régime « traiter et étendre », dont l'intervalle de suivi peut être prolongé de 4 semaines jusqu'à 16 semaines si aucune activité de la maladie n'est identifiée sur la couleur photographie du fond d'œil ou OCT. Si l'activité de la maladie réapparaît, raccourcir l'intervalle de suivi de 4 semaines, maintenir les injections à cet intervalle jusqu'à ce que le liquide soit résolu, et prolonger de 2 semaines. L'intervalle de traitement ne sera pas moins fréquent que toutes les 4 semaines (selon une étiquette approuvée d'aflibercept intravitréen en Thaïlande). Au cours du suivi, si un enquêteur suspecte la présence d'une régression polypoïde complète sur la base des résultats de l'OCT, l'ICGA peut être réalisée à n'importe quelle visite. En cas de régression polypoïde complète, différer le traitement et le suivi mensuel avec suivi OCT l'année 1, et bimestriel l'année 2.
  • La thérapie photodynamique peut être appliquée à 1 an, si un liquide persistant à l'OCT est identifié malgré des injections intravitréennes continues d'aflibercept.

Enquêtes à chaque visite

• La mesure de l'acuité visuelle, la photographie du fond d'œil en couleur (CFP) et le SD-OCT seront effectués à chaque visite
• Une angiographie à la fluorescéine (FA) du fond d'œil et une angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) seront réalisées à la semaine 0 (ligne de base), 3, 6, 12 et 24 mois, et à tout moment montrant une récurrence de l'activité de la maladie dans l'œil qui était auparavant complète régression polypoïde sur ICGA, ou à tout moment un enquêteur suspecte la présence d'une régression polypoïde complète sur la base des résultats de l'OCT.

Définitions :

• L'activité de la maladie sur la photographie couleur du fond d'œil est définie comme la présence d'une nouvelle hémorragie rétinienne ou sous-rétinienne ou sous-RPE
• L'activité de la maladie sur l'OCT est définie comme la présence d'un liquide intrarétinien ou sous-rétinien ou d'un nouveau décollement épithélial pigmentaire
• La régression polypoïde est définie comme l'absence complète de lésions hyperfluorescentes dans une zone qui avait auparavant une lésion polypoïde sur ICGA au départ
• La régression polypoïde partielle est définie comme une diminution des lésions polypoïdes hyperfluorescentes en taille ou en nombre ou les deux dans une zone précédemment identifiée comme une lésion polypoïde sur ICGA au départ
• La régression polypoïde persistante ou qui s'aggrave est définie comme une persistance ou un élargissement de la taille et du nombre de lésions hyperfluorescentes dans une zone précédemment identifiée comme une lésion polypoïde sur l'ICGA au départ
• Une lésion polypoïde nouvellement développée est définie comme la présence d'une lésion polypoïde non identifiée auparavant sur l'ICGA au départ
• Une lésion polypoïde récurrente est définie comme une lésion polypoïde dans une zone précédemment identifiée comme une régression polypoïde sur ICGA.