Aflibercept를 받은 PCV에서 완전한 결절 퇴행 후 질병 불활성화의 간격
유리체내 애플리버셉트 치료 후 결절 맥락막 혈관병증이 있는 눈에서 ICGA의 완전 결절 퇴행 후 질병 비활성 기간
신생혈관성 연령 관련 황반 변성(NV AMD)의 하위 유형인 결절 맥락막 혈관병증(PCV)은 특히 아시아 및 아프리카 후손들 사이에서 중추 시력 상실의 중요한 원인입니다. PCV는 현재 PCV 진단의 금본위제인 인도시아닌 녹색 혈관 조영술(ICGA)에서 식별되는 분지 혈관 네트워크가 있거나 없는 과형광 결절성 병변의 존재를 특징으로 합니다.
기준선으로부터의 시각적 개선 외에도, ICGA에서 결절 퇴행 또는 결절 병변의 완전한 소실은 PLANET1 및 EVEREST II2 연구를 포함한 대규모 PCV 시험에서 중요한 치료 결과로 간주되었습니다. 유리체내 애플리버셉트 단일 요법 후 결절 퇴행률은 2년차 PLANET 연구1에서 33%였으며 다른 아시아 코호트에서는 55%~78% 범위였습니다.3-4
최근, 40명의 태국 PCV 안구에서 고정 용량 aflibercept 단일 요법(초기 월 3회 주사 후 q 8주에서 1년까지) 후 결절 퇴행의 시기에 대한 우리의 이전 조사5는 결절 퇴행이 있는 22안(55%)에서 제안했습니다. 1년에 그들 중 대다수는 6개월 이전에 완전한 결절 퇴행을 보였다(완전 퇴행 기간의 중앙값: 3개월(IQR, 2개월에서 6개월).
그러나 이전 연구에서 사용된 고정 용량 요법으로 인해 폴립형 퇴행이 있는 눈에서 치료가 연기될 때 ICGA에서 폴립형 병변이 얼마나 자주 퇴행된 상태로 남아 있는지, 치료가 중단되었을 때 OCT에서 이후에 어떤 변화가 나타날 수 있는지에 대한 데이터가 제한적입니다. 이 상황에서 연기되었습니다. 따라서 본 연구에서는 PCV 안구에서 유리체강내 애플리버셉트 치료 후 ICGA에서 결절성 병변이 완전히 퇴행된 후 OCT에서 보이는 변화를 알아보고자 한다.
이 연구의 결과는 장기적인 PCV 관리에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
PCV에 대해 2년에 걸쳐 유리체내 애플리버셉트 주사를 받은 후 ICGA에서 완전한 결절 퇴행이 있는 눈에서 OCT(망막내 비후, 망막내 낭종 이상, 망막하액 또는 확대된 색소 상피 박리의 부재)에서 CNV 불활성이 얼마나 오래 있는지 확인하기 위해
보조 목표:
- 유리체내 애플리버셉트 "치료 및 확장" 요법 후 3, 6, 12 및 24개월에 기준선과 비교하여 결절 퇴행률을 결정하기 위해
- 기준선에서 유리체내 애플리버셉트 "수정된 치료 및 확장" 요법 후 1년 및 2년까지의 시력 변화 및 OCT 또는 ICGA 활동과의 상관관계를 결정합니다.
- 12주차 변화와 12개월 및 24개월 변화의 상관관계를 확인하기 위해
- 2년에 걸쳐 애플리버셉트 치료 "치료 및 연장" 요법 후 완전 결절 퇴행이 있는 눈에서 새로 발생하거나 재발하는 결절 병변의 발병률을 확인하기 위해
연구 설계:
멀티센터 유망 사례 시리즈. 전체 연구 기간은 3년입니다. 모집 1년 및 참가자당 2년 후속 조치
행동 양식
- 각 참가자의 전체 연구 기간은 24개월입니다.
- 적격 참가자는 3회의 초기 월간 유리체내 2mg 애플리버셉트 주사(0주, 4주, 8주)를 받은 후 관리는 다음과 같이 12주차에 ICGA 결과를 기반으로 합니다.
- ICGA에 대한 완전한 결절 퇴행: 유리체내 애플리버셉트 주사를 연기하고, 그 후 1년까지 매달 OCT 모니터링으로 추적 관찰하고, 2년에는 격월로 추적 관찰 기간 동안 OCT에서 망막하 또는 망막내액이 나타나면, 질병의 간격 비활성이 결정됩니다. 재활성화된 이러한 연구 안구는 1차 종점을 충족한 것으로 간주되며 하기에 기술된 바와 같이 "치료 및 연장" 요법에 따라 유리체내 항-VEGF 치료를 받을 것이다.
ICGA에서 불완전하거나 악화된 결절 퇴행: 추가 3회 유리체내 애플리버셉트 주사를 계속하고, 24주차에 ICGA를 반복합니다.
- 24주차에 ICGA에서 완전한 결절 퇴행이 있는 경우, 유리체내 애플리버셉트 주사를 연기하고 그 후 1년까지 매달 OCT 모니터링으로 추적 관찰하고 2년차에는 격월로 추적합니다. 동안 OCT에서 망막하 또는 망막내액이 보이는 경우 추적 관찰 기간 동안 질병 비활성화의 간격(일차 결과)이 결정됩니다. 재활성화된 이러한 연구 안구는 1차 종점을 충족한 것으로 간주되며 하기에 기술된 바와 같이 "치료 및 연장" 요법에 따라 유리체내 항-VEGF 치료를 받을 것이다.
- 24주차에 결절성 병변의 부분적 또는 퇴행이 없는 경우 "치료 및 연장" 요법으로 유리체내 애플리버셉트 주사를 계속하십시오. 이 요법은 색상에서 질병 활동이 확인되지 않은 경우 추적 관찰 간격을 4주에서 최대 16주까지 연장할 수 있습니다. 안저 사진 또는 OCT. 질병 활동이 재발하면 추적 관찰 간격을 4주 단축하고 체액이 해소될 때까지 그 간격으로 주사를 유지한 다음 다시 2주 연장합니다. 치료 간격은 매 4주보다 적지 않을 것입니다(태국에서 승인된 유리체내 애플리버셉트 라벨에 따름). 후속 조치 동안 조사자가 OCT 소견을 기반으로 완전한 용종 퇴행이 의심되는 경우 ICGA는 모든 방문에서 수행할 수 있습니다. 완전한 결절 퇴행이 있는 경우 치료를 연기하고 1년차에는 매달 OCT 모니터링을, 2년차에는 격월로 추적합니다.
- 지속적인 유리체강내 애플리버셉트 주사에도 불구하고 OCT에서 지속적인 체액이 확인되면 1년에 광역동 요법을 적용할 수 있습니다.
방문할 때마다 조사
- 매 방문시 시력측정, 색안저촬영(CFP), SD-OCT를 시행하게 됩니다.
- 안저 플루오레세인 혈관조영술(FA) 및 인도시아닌 녹색 혈관조영술(ICGA)은 0주(기준선), 3, 6, 12, 24개월 및 이전에 완전한 것으로 보였던 눈에서 질병 활동의 재발을 나타내는 모든 시점에 수행됩니다. ICGA에 대한 폴립형 퇴행, 또는 임의의 시점에서 조사관이 OCT 소견에 기초한 완전한 폴립형 퇴행의 존재를 의심합니다.
정의:
- 색상 안저 사진의 질병 활동은 새로운 망막 또는 망막하 또는 하위 RPE 출혈의 존재로 정의됩니다.
- OCT에서 질병 활성도는 망막내액 또는 망막하액 또는 새로운 색소 상피 박리의 존재로 정의됩니다.
- 결절 퇴행은 이전에 기준선에서 ICGA에서 결절 병변이 있었던 영역에서 과형광 병변이 완전히 없는 것으로 정의됩니다.
- 부분 결절 퇴행은 이전에 기준선에서 ICGA에서 결절 병변으로 식별된 영역에서 크기나 수 또는 둘 모두에서 과형광 결절 병변의 감소로 정의됩니다.
- 지속적이거나 악화되는 폴립형 퇴행은 베이스라인에서 ICGA에서 폴립형 병변으로 이전에 식별된 영역에서 과형광 병변의 크기 및 수가 지속되거나 확대되는 것으로 정의됩니다.
- 새로 개발된 결절성 병변은 베이스라인에서 이전에 ICGA에서 확인되지 않은 결절성 병변의 존재로 정의됩니다.
- 재발성 폴립형 병변은 이전에 ICGA에서 폴립형 퇴행으로 식별된 영역의 폴립형 병변으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Voraporn Chaikitmongkol
-
연락하다:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- 전화번호: 66-53-935512
- 이메일: vchaikitmongkol@gmail.com
-
연락하다:
- Apisara Sangkaew
- 이메일: sangkaew.as@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
한쪽 눈의 치료 경험이 없는 PCV의 진단
- PCV는 다음 기준에 따라 정의됩니다. 처음 6분 이내에 초점 망막하 ICGA 과형광의 존재와 다음 중 하나를 더한 것; 1) 망막하 오렌지색 결절은 ICGA에서 과형광 결절에 해당, 2) 4개 디스크 영역 이상의 다량 황반하 출혈, 3) 입체 관찰에서 결절 모양, 4) 박동성 결절성 병변, 5) 결절성 병변에 공급하는 비정상적인 혈관 채널, 6) 결절 주위의 저형광 후광6
- 참가자가 양쪽 눈이 연구에 적합한 양측 PCV를 가진 경우 시력이 더 나쁜 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.
제외 기준:
- 연구 눈에 공존하는 시력 위협 상태, 예를 들어 당뇨병성 망막병증 또는 망막 혈관 폐색의 존재
- 안구 또는 안구 주위 감염, 활동성 안내 염증, 또는 애플리버셉트 또는 애플리버셉트의 부형제에 대해 알려진 과민증의 존재
- 안구 매체 이상으로 인해 양질의 영상을 얻을 수 없음
다음 조건으로 인해 FFA 또는 ICGA에 대한 금기 사항:
- 플루오레세인 또는 인도시아닌 그린 염료에 알레르기
- 요오드 또는 해산물에 알레르기
- 신장 또는 간 기능 장애
- 연구 프로토콜에 따라 추적할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 완전 결절 퇴행 팔
방문할 때마다 색상 안저 사진 촬영 및 OCT로 매월 후속 조치
|
4주마다 안저 사진 및 OCT로 후속 조치
|
|
활성 비교기: 불완전한 결절 퇴행 팔
애플리버셉트 주사로 치료 지속(치료 및 요법 연장)
|
유리체 강내 애플리버셉트 주사(요법 치료 및 연장)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
색 안저 사진 또는 광 간섭 단층 촬영에서 질병 활동의 간격
기간: 1~24개월
|
|
1~24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신 부작용
기간: 기준선으로부터 1~24개월
|
뇌졸중 또는 심근 경색 발병률
|
기준선으로부터 1~24개월
|
|
안구 부작용
기간: 기준선으로부터 1~24개월
|
주사 후 안내염, 망막 박리 또는 유리체 출혈 등의 발생률
|
기준선으로부터 1~24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .