Interval af sygdomsinaktivitet efter fuldstændig polypoid regression i PCV, der modtager Aflibercept

Primært mål:

For at bestemme, hvor længe der er CNV-inaktivitet på OCT (fravær af intraretinal fortykkelse, intraretinale cystoide abnormiteter, subretinal væske eller forstørrende pigmentepitelløsninger) i øjne med fuldstændig polypoid regression på ICGA efter at have modtaget intravitreøse aflibercept-injektioner over 2 år for PCV

Sekundære mål:

1. For at bestemme hastigheden af ​​polypoid regression sammenlignet med baseline ved 3, 6, 12 og 24 måneder efter intravitreøs aflibercept "behandle og forlænge" regimen
2. For at bestemme synsskarphedsændringen fra baseline til 1 og 2 år efter intravitreøs aflibercept "modificeret behandle og forlænge"-regime og dets korrelation med OCT- eller ICGA-aktivitet.
3. For at bestemme sammenhængen mellem ændringer i uge 12 med ændringer efter 12 måneder og 24 måneder
4. For at bestemme forekomsten af ​​nyudviklede eller tilbagevendende polypoide læsioner i øjne med fuldstændig polypoid regression efter aflibercept-behandling "behandle og forlænge" regime over 2 år

Studere design:

Multicenter prospektiv sagsserie. Den samlede studietid vil være 3 år; 1 år til rekruttering og 2 års opfølgning for hver deltager

Metoder

• Samlet undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være 24 måneder
• Kvalificerede deltagere vil modtage 3 indledende månedlige intravitreøse 2-mg aflibercept-injektioner (uge 0, 4, 8), derefter vil ledelsen være baseret på ICGA-resultater i uge 12 som følger:
• Fuldstændig polypoid regression på ICGA: udskyd intravitreøs aflibercept-injektion, og opfølgning månedlig med OCT-monitorering derefter indtil 1 år, og hver anden måned i år 2. Hvis subretinal eller intraretinal væske ses på OCT i opfølgningsperioden, et interval af sygdom inaktivitet bestemmes. Et sådant undersøgelsesøje med reaktivering anses for at være opfyldt som primært endepunkt og vil modtage intravitrøs anti-VEGF-behandling i henhold til "behandle og forlænge"-regimen som beskrevet nedenfor.

• Ufuldstændig eller forværret polypoid regression på ICGA: Fortsæt yderligere 3 intravitreøse aflibercept-injektion og gentag ICGA i uge 24

  • I uge 24, hvis der er tilstedeværelse af fuldstændig polypoid regression på ICGA, udskyd intravitreøs aflibercept-injektion og opfølgning månedligt med OCT-monitorering derefter indtil 1 år og hver anden måned i år 2. Hvis subretinal eller intraretinal væske ses på OCT i løbet af uge 24. i opfølgningsperioden bestemmes et interval af sygdomsinaktivitet (primært udfald). Et sådant undersøgelsesøje med reaktivering anses for at være opfyldt som primært endepunkt og vil modtage intravitrøs anti-VEGF-behandling i henhold til "behandle og forlænge"-regimen som beskrevet nedenfor.
  • I uge 24, hvis der er delvis eller ingen regression af polypoid læsion, fortsættes intravitreøs aflibercept-injektion med "behandl og forlænge"-kur, hvor opfølgningsintervallet kan forlænges med 4 uger op til 16 uger, hvis ingen sygdomsaktivitet identificeret på farve fundusfotografering eller OCT. Hvis sygdomsaktiviteten gentager sig, forkort opfølgningsintervallet med 4 uger, forbliv injektionerne ved det interval, indtil væsken er forsvundet, og forlænges igen med 2 uger. Behandlingsintervallet vil ikke være mindre hyppigt end hver 4. uge (ifølge en godkendt etiket af intravitreøs aflibercept i Thailand). Hvis en investigator under opfølgning har mistanke om tilstedeværelse af fuldstændig polypoid regression baseret på OCT-fund, kan ICGA udføres ved ethvert besøg. Hvis fuldstændig polypoid regression er til stede, udskyd behandlingen og opfølgningen månedligt med OCT-monitorering i år 1 og hver anden måned i år 2.
  • Fotodynamisk terapi kan anvendes efter 1 år, hvis vedvarende væske på OCT er identificeret på trods af kontinuerlige intravitreøse aflibercept-injektioner.

Undersøgelser ved hvert besøg

• Visuel skarphedsmåling, farvefundusfotografering (CFP) og SD-OCT vil blive udført ved hvert besøg
• Fundus fluorescein angiografi (FA) og indocyanin grøn angiografi (ICGA) vil blive udført i uge 0 (baseline), 3, 6, 12 og 24 måneder og på et hvilket som helst tidspunkt, der viser en gentagelse af sygdomsaktivitet i øjet, som tidligere har vist sig fuldstændig polypoid regression på ICGA, eller på et hvilket som helst tidspunkt mistænker en efterforsker tilstedeværelsen af ​​fuldstændig polypoid regression baseret på OCT-fund.

Definitioner:

• Sygdomsaktivitet på farvefundusfotografering defineres som tilstedeværelse af ny nethinde- eller subretinal eller sub-RPE-blødning
• Sygdomsaktivitet på OCT er defineret som tilstedeværelse af intraretinal eller subretinal væske eller ny pigmentepitelløsning
• Polypoid regression er defineret som fuldstændig fravær af hyperfluorescerende læsioner i et område, der tidligere havde en polypoid læsion på ICGA ved baseline
• Partiel polypoid regression er defineret som et fald i hyperfluorescerende polypoide læsioner enten i størrelse eller antal eller begge dele i et område, der tidligere er identificeret som en polypoid læsion på ICGA ved baseline
• Vedvarende eller forværret polypoid regression er defineret som en vedvarende eller udvidelse af størrelsen og antallet af hyperfluorescerende læsioner i et område, der tidligere er identificeret som en polypoid læsion på ICGA ved baseline
• Nyudviklet polypoid læsion er defineret som tilstedeværelsen af ​​en polypoid læsion, der ikke tidligere er identificeret på ICGA ved baseline
• Tilbagevendende polypoid læsion er defineret som en polypoid læsion i et område, der tidligere er identificeret som polypoid regression på ICGA.