Taudin inaktiivisuuden aikaväli täydellisen polypoidisen regression jälkeen PCV:tä vastaanottavassa afliberseptissa
Sairauden inaktiivisuuden aikaväli täydellisen polypoidisen regression jälkeen ICGA:lla silmissä, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia lasiaisen afliberseptihoidon jälkeen
Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV), neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (NV AMD) alatyyppi, on tärkeä syy keskushermostoon, erityisesti aasialaisten ja afrikkalaisten jälkeläisten keskuudessa. PCV:lle on tunnusomaista hyperfluoresoivien polypoidisten leesioiden esiintyminen haarautuneen verisuoniverkoston kanssa tai ilman, ja ne tunnistetaan indosyaniinivihreällä angiografialla (ICGA), joka on tällä hetkellä PCV-diagnoosin kultainen standardi.
Sen lisäksi, että näön parantuminen lähtötasosta, polypoidista regressiota tai polypoidisten leesioiden täydellistä häviämistä ICGA:ssa on pidetty tärkeänä hoitotuloksena suurissa PCV-tutkimuksissa, mukaan lukien PLANET1- ja EVEREST II2 -tutkimukset. Polypoidisen regression määrä lasiaisensisäisen afliberseptin monoterapian jälkeen oli 33 % PLANET-tutkimuksessa 1 vuosi 2 ja vaihteli 55 %:sta 78 %:iin muissa aasialaisissa kohortteissa.3-4
Äskettäin tekemämme edellinen tutkimuksemme5 polypoidisen regression ajoituksesta kiinteäannoksisen afliberseptimonoterapian jälkeen (3 ensimmäistä kuukausiinjektiota, sitten 8 viikon välein 1 vuoteen) 40 thaimaalaisen PCV-silmän joukossa viittaa siihen, että 22 silmästä (55 %), joilla oli polypoidinen regressio 1 vuoden kohdalla suurin osa heistä osoitti täydellistä polypoidista regressiota ennen 6 kuukautta (täydellisen regression mediaanikesto: 3 kuukautta (IQR, 2 kuukautta - 6 kuukautta).
Aiemmassa tutkimuksessa käytetyn kiinteän annostelun vuoksi on kuitenkin rajallisesti tietoa siitä, kuinka usein polypoidaaliset leesiot jäävät regressoituneiksi ICGA:ssa, kun hoitoa lykätään silmissä, joissa on polypoidinen regressio, eikä siitä, mitä muutoksia voidaan havaita myöhemmin OCT:ssä, kun hoito aloitetaan. lykätty tässä tilanteessa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää OCT:llä havaitut muutokset PCV-silmien ICGA-polypoidisten leesioiden täydellisen regression jälkeen lasiaisensisäisen afliberseptihoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota oivalluksia pitkän aikavälin PCV-hallinnasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Sen määrittämiseksi, kuinka kauan CNV on inaktiivinen OCT:ssä (verkkokalvonsisäisen paksuuntumisen, verkkokalvonsisäisten kystoidisten poikkeavuuksien puuttuminen, subretinaalisen nesteen tai suurentuvan pigmenttiepiteelin irtoaminen) silmissä, joissa on täydellinen polypoidinen regressio ICGA:lla sen jälkeen, kun on annettu lasiaisensisäisiä aflibersepti-injektioita yli 2 vuoden ajan PCV:tä varten.
Toissijaiset tavoitteet:
- Polypoidisen regression nopeuden määrittäminen lähtötasoon verrattuna 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lasiaisen afliberseptin "hoita ja pidennä" -ohjelman jälkeen
- Näöntarkkuuden muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta 1 ja 2 vuoteen lasiaisensisäisen afliberseptin "muokattu hoito ja jatka" -ohjelman jälkeen ja sen korrelaatio OCT- tai ICGA-aktiivisuuden kanssa.
- Määrittää viikon 12 muutosten korrelaatio 12 kuukauden ja 24 kuukauden muutosten kanssa
- Hiljattain kehittyneiden tai uusiutuvien polypoidisten leesioiden ilmaantuvuuden määrittämiseksi silmissä, joissa on täydellinen polypoidinen regressio afliberseptihoidon "hoita ja pidennä" -ohjelman jälkeen 2 vuoden ajan
Opintojen suunnittelu:
Monen keskuksen mahdollinen tapaussarja. Opintojen kokonaiskesto on 3 vuotta; 1 vuosi rekrytointiin ja 2 vuoden seuranta jokaiselle osallistujalle
menetelmät
- Opintojen kokonaiskesto on kunkin osallistujan osalta 24 kuukautta
- Tukikelpoiset osallistujat saavat 3 ensimmäistä kuukausittaista lasiaisensisäistä 2 mg aflibersepti-injektiota (viikko 0, 4, 8), sitten hoito perustuu ICGA-löydöksiin viikolla 12 seuraavasti:
- Täydellinen polypoidaalinen regressio ICGA:ssa: lykätään lasiaiseen aflibersepti-injektiota ja seuranta kuukausittain OCT-seurannalla sen jälkeen 1 vuoteen asti ja kahden kuukauden välein vuonna 2. Jos verkkokalvonsisäistä tai intraretinaalista nestettä havaitaan OCT:ssä seurantajakson aikana, taudin väli passiivisuus määritetään. Sellaisen tutkimussilmän, jossa on uudelleenaktivointi, katsotaan saavuttaneen ensisijaisen päätepisteen, ja se saa lasiaisensisäisen anti-VEGF-hoidon alla kuvatun "hoita ja pidennä" -ohjelman mukaisesti.
Epätäydellinen tai paheneva polypoidaalinen regressio ICGA:ssa: jatka vielä 3 lasiaisensisäistä aflibersepti-injektiota ja toista ICGA viikolla 24
- Viikolla 24, jos ICGA:ssa on täydellinen polypoidaalinen regressio, siirrä lasiaiseen aflibersepti-injektiota ja seuraa kuukausittain OCT-seurannalla sen jälkeen 1 vuoteen asti ja kahden kuukauden välein vuonna 2. Jos verkkokalvonsisäistä tai intraretinaalista nestettä havaitaan OCT:ssä aikana seurantajakson aikana määritetään taudin inaktiivisuuden aikaväli (ensisijainen tulos). Sellaisen tutkimussilmän, jossa on uudelleenaktivointi, katsotaan saavuttaneen ensisijaisen päätepisteen, ja se saa lasiaisensisäisen anti-VEGF-hoidon alla kuvatun "hoita ja pidennä" -ohjelman mukaisesti.
- Viikolla 24, jos polypoidaalinen leesio on taantunut osittain tai ei ollenkaan, jatka lasiaisensisäistä aflibersepti-injektiota "hoita ja pidennä" -ohjelmalla, jonka seurantaväliä voidaan pidentää 4 viikolla 16 viikkoon, jos värissä ei havaita taudin aktiivisuutta. silmänpohjakuvaus tai OCT. Jos taudin aktiivisuus uusiutuu, lyhennä seurantaväliä 4 viikolla, jatka ruiskeiden antamista kyseisellä aikavälillä, kunnes neste on hävinnyt, ja pidennä uudelleen 2 viikolla. Hoitoväli ei ole harvempi kuin 4 viikon välein (Thaimaassa hyväksytyn lasiaisensisäisen afliberseptin etiketin mukaan). Jos tutkija epäilee seurannan aikana täydellistä polypoidista regressiota OCT-löydösten perusteella, ICGA voidaan tehdä millä tahansa käynnillä. Jos täydellinen polypoidinen regressio on läsnä, lykkää hoitoa ja seurantaa kuukausittain MMA-seurannalla vuonna 1 ja kahden kuukauden välein vuonna 2.
- Fotodynaamista hoitoa voidaan soveltaa vuoden iässä, jos OCT:ssä havaitaan jatkuvaa nestettä jatkuvasta lasiaisensisäisestä aflibersepti-injektiosta huolimatta.
Tutkimukset jokaisella käynnillä
- Näöntarkkuusmittaus, väripohjakuvaus (CFP) ja SD-OCT suoritetaan jokaisella käynnillä
- Silmänpohjan fluoreseiiniangiografia (FA) ja indosyaniinivihreä angiografia (ICGA) suoritetaan viikolla 0 (perustaso), 3, 6, 12 ja 24 kuukautta ja milloin tahansa ajankohtana, jolloin havaitaan sairauden uusiutumista silmässä, joka on aiemmin osoittanut täydellistä. polypoidinen regressio ICGA:ssa tai milloin tahansa tutkija epäilee täydellisen polypoidisen regression olemassaolon OCT-löydösten perusteella.
Määritelmät:
- Taudin aktiivisuus silmänpohjan värikuvauksessa määritellään uudella verkkokalvon tai verkkokalvon alaisen tai subretinaalisen verenvuodon esiintymisellä
- Sairauden aktiivisuus OCT:ssä määritellään verkkokalvonsisäisen tai subretinaalisen nesteen esiintymiseksi tai uudeksi pigmenttiepiteelin irtoamiseksi
- Polypoidinen regressio määritellään hyperfluoresoivien leesioiden täydelliseksi puuttumiseksi alueella, jolla oli aiemmin polypoidaalinen leesio ICGA:lla lähtötasolla
- Osittainen polypoidaalinen regressio määritellään hyperfluoresoivien polypoidisten leesioiden joko koon tai lukumäärän tai molempien vähenemisenä alueella, joka on aiemmin tunnistettu polypoidiseksi vaurioksi ICGA:lla lähtötasolla.
- Pysyvä tai paheneva polypoidaalinen regressio määritellään pysyväksi tai lisääntyneeksi hyperfluoresoivien leesioiden koon ja lukumäärän osalta alueella, joka on aiemmin tunnistettu polypoidiseksi vaurioksi ICGA:lla lähtötasolla.
- Äskettäin kehittynyt polypoidaalinen leesio määritellään polypoidisen leesion läsnäoloksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ICGA:lla lähtötilanteessa
- Toistuva polypoidaalinen leesio määritellään polypoidiseksi vaurioksi alueella, joka on aiemmin tunnistettu polypoidiseksi regressioksi ICGA:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Voraporn Chaikitmongkol
-
Ottaa yhteyttä:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Puhelinnumero: 66-53-935512
- Sähköposti: vchaikitmongkol@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Apisara Sangkaew
- Sähköposti: sangkaew.as@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
Aiemmin hoitamattoman PCV:n diagnoosi kummassakin silmässä
- PCV määritellään seuraavien kriteerien mukaisesti. Fokaalisen subretinaalisen ICGA-hyperfluoresenssin esiintyminen ensimmäisen 6 minuutin aikana sekä yksi seuraavista; 1) subretinaalinen oranssi kyhmy vastaa hyperfluoresoivaa kyhmyä ICGA:ssa, 2) massiivinen submakulaarinen verenvuoto, jossa on vähintään 4 levyn pinta-alaa, 3) nodulaarinen ulkonäkö stereoskooppisesti katsottuna, 4) sykkivä polypoidaalinen leesio, 5) epänormaali verisuonikanava, joka toimittaa polypoidaalisen lesion. hypofluoresoiva halo kyhmyn ympärillä6
- Jos jollakin osallistujalla on bilateraalinen PCV, jossa molemmat silmät ovat kelvollisia tutkimukseen, silmä, jolla on huonompi näkö, valitaan tutkimussilmäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisten näköä uhkaavien tilojen esiintyminen tutkimussilmässä, esim. diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon verisuonten tukos
- Silmä- tai silmänympärysinfektiot, aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai tunnettu yliherkkyys afliberseptille tai jollekin afliberseptin apuaineelle
- Kyvyttömyys saada hyvälaatuista kuvaa silmämedian poikkeavuuksien vuoksi
Vasta-aihe FFA:lle tai ICGA:lle seuraavien olosuhteiden vuoksi:
- Allerginen fluoreseiinille tai indosyaniinivihreälle väriaineelle
- Allerginen jodille tai mereneläville
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Ei voi seurata tutkimusprotokollan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: täydellinen polypoidinen regressiovarsi
Seuraa kuukausittain värillisen silmänpohjakuvauksen ja OCT:n avulla jokaisella käynnillä
|
Seuraa silmänpohjakuvalla ja OCT:llä 4 viikon välein
|
|
Active Comparator: epätäydellinen polypoidinen regressiovarsi
jatka hoitoa aflibersepti-injektiolla (hoito- ja pidentämisohjelma)
|
Intravitreaaliset aflibersepti-injektiot (hoito- ja pidentämisohjelma)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuden aikaväli väripohjaisessa silmänpohjakuvauksessa tai optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta
|
|
1-24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta lähtötilanteesta
|
aivohalvauksen tai sydäninfarktin ilmaantuvuus
|
1-24 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Silmän haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta lähtötilanteesta
|
injektion jälkeisen endoftalmiitin, verkkokalvon irtoamisen tai lasiaisen verenvuodon ilmaantuvuus jne.
|
1-24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPT-2563-07160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .