Intervallo di inattività della malattia dopo regressione polipoidale completa nel PCV che riceve Aflibercept

Obiettivo primario:

Determinare per quanto tempo c'è inattività del CNV su OCT (assenza di ispessimento intraretinico, anomalie cistoidi intraretiniche, liquido sottoretinico o distacchi epiteliali del pigmento ingranditi) negli occhi con regressione polipoidale completa su ICGA dopo aver ricevuto iniezioni intravitreali di aflibercept per 2 anni per PCV

Obiettivi secondari:

1. Per determinare il tasso di regressione polipoidale rispetto al basale a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il regime intravitreale di aflibercept "treat and extend"
2. Per determinare il cambiamento dell'acuità visiva dal basale a 1 e 2 anni dopo il regime intravitreale di aflibercept "trattamento ed estensione modificato" e la sua correlazione con l'attività OCT o ICGA.
3. Per determinare la correlazione dei cambiamenti alla settimana 12 con i cambiamenti a 12 mesi e 24 mesi
4. Per determinare l'incidenza di lesioni polipoidali di nuova concezione o ricorrenti negli occhi con regressione polipoidale completa dopo trattamento con aflibercept regime "treat and extend" per 2 anni

Disegno dello studio:

Serie di casi prospettici multicentrici. La durata complessiva dello studio sarà di 3 anni; 1 anno per il reclutamento e 2 anni di follow-up per ciascun partecipante

Metodi

• La durata complessiva dello studio per ciascun partecipante sarà di 24 mesi
• I partecipanti idonei riceveranno 3 iniezioni iniziali mensili intravitreali di aflibercept da 2 mg (settimana 0, 4, 8), quindi la gestione si baserà sui risultati dell'ICGA alla settimana 12 come segue:
• Regressione polipoidale completa all'ICGA: posticipare l'iniezione intravitreale di aflibercept e il follow-up mensile con monitoraggio OCT successivamente fino a 1 anno e bimestrale nel secondo anno. l'inattività è determinata. Tale occhio dello studio con riattivazione è considerato raggiunto l'end point primario e riceverà un trattamento intravitreale anti-VEGF secondo il regime "treat and extend" come descritto di seguito.

• Regressione polipoidale incompleta o in peggioramento su ICGA: continuare altre 3 iniezioni intravitreali di aflibercept e ripetere ICGA alla settimana 24

  • Alla settimana 24, se è presente una regressione polipoidale completa all'ICGA, posticipare l'iniezione intravitreale di aflibercept e il follow-up mensile con monitoraggio OCT fino a 1 anno e bimestrale nel secondo anno. il periodo di follow-up, viene determinato un intervallo di inattività della malattia (outcome primario). Tale occhio dello studio con riattivazione è considerato raggiunto l'end point primario e riceverà un trattamento intravitreale anti-VEGF secondo il regime "treat and extend" come descritto di seguito.
  • Alla settimana 24, se c'è una regressione parziale o assente della lesione polipoidale, continuare l'iniezione intravitreale di aflibercept con il regime "treat and extend", che può prolungare l'intervallo di follow-up di 4 settimane fino a 16 settimane se non viene identificata alcuna attività della malattia sul colore fotografia del fondo od OCT. Se l'attività della malattia si ripresenta, accorciare l'intervallo di follow-up di 4 settimane, mantenere le iniezioni a tale intervallo fino alla risoluzione del fluido e prolungare nuovamente di 2 settimane. L'intervallo di trattamento non sarà meno frequente di ogni 4 settimane (secondo un'etichetta approvata di aflibercept intravitreale in Tailandia). Durante il follow-up, se un ricercatore sospetta la presenza di una regressione polipoidale completa sulla base dei risultati dell'OCT, l'ICGA può essere eseguito in qualsiasi visita. Se è presente una regressione polipoidale completa, rinviare il trattamento e il follow-up mensilmente con monitoraggio OCT nell'anno 1 e bimestrale nell'anno 2.
  • La terapia fotodinamica può essere applicata a 1 anno, se viene identificato fluido persistente su OCT nonostante le continue iniezioni intravitreali di aflibercept.

Indagini ad ogni visita

• Ad ogni visita verranno eseguite la misurazione dell'acuità visiva, la fotografia del fondo oculare a colori (CFP) e SD-OCT
• L'angiografia con fluoresceina del fondo (FA) e l'angiografia con verde indocianina (ICGA) verranno eseguite alla settimana 0 (basale), 3, 6, 12 e 24 mesi e in qualsiasi momento che mostri una recidiva dell'attività della malattia nell'occhio che in precedenza mostrava completa regressione polipoidale su ICGA, o in qualsiasi momento un investigatore sospetti la presenza di regressione polipoidale completa sulla base dei risultati OCT.

Definizioni:

• L'attività della malattia sulla fotografia del fondo oculare a colori è definita come la presenza di una nuova emorragia retinica o subretinica o sub-RPE
• L'attività della malattia su OCT è definita come presenza di fluido intraretinico o sottoretinico o nuovo distacco epiteliale del pigmento
• La regressione polipoidale è definita come completa assenza di lesioni iperfluorescenti in un'area che in precedenza presentava una lesione polipoidale su ICGA al basale
• La regressione polipoidale parziale è definita come diminuzione delle lesioni polipoidali iperfluorescenti in termini di dimensioni o numero o entrambi in un'area precedentemente identificata come lesione polipoidale su ICGA al basale
• La regressione polipoidale persistente o in peggioramento è definita come una persistente o ingrossamento delle dimensioni e del numero di lesioni iperfluorescenti in un'area precedentemente identificata come lesione polipoidale su ICGA al basale
• La lesione polipoidale di nuova concezione è definita come la presenza di una lesione polipoidale non precedentemente identificata all'ICGA al basale
• La lesione polipoidale ricorrente è definita come una lesione polipoidale in un'area precedentemente identificata come regressione polipoidale su ICGA.