Interval van ziekte-inactiviteit na volledige polypoïdale regressie bij PCV die Aflibercept ontvangt

Hoofddoel:

Om te bepalen hoe lang er CNV-inactiviteit is op OCT (afwezigheid van intraretinale verdikking, intraretinale cystoïde afwijkingen, subretinale vloeistof of vergrotende pigmentepitheelloslatingen) in ogen met volledige polypoïdale regressie op ICGA na ontvangst van intravitreeuze aflibercept-injecties gedurende 2 jaar voor PCV

Secundaire doelstellingen:

1. Om de snelheid van polypoïdale regressie te bepalen vergeleken met de uitgangswaarde na 3, 6, 12 en 24 maanden na intravitreus aflibercept "treat and extend"-regime
2. Om de verandering van de gezichtsscherpte te bepalen vanaf de basislijn tot 1 en 2 jaar na intravitreus aflibercept "gemodificeerd behandelen en verlengen"-regime en de correlatie ervan met OCT- of ICGA-activiteit.
3. Om de correlatie te bepalen van veranderingen in week 12 met veranderingen in 12 maanden en 24 maanden
4. Om de incidentie te bepalen van nieuw ontwikkelde of terugkerende polypoïdale laesies in ogen met volledige polypoïdale regressie na een behandelingsschema met "behandelen en verlengen" van aflibercept gedurende 2 jaar

Studie opzet:

Multi-center prospectieve case-serie. De totale studieduur is 3 jaar; 1 jaar voor werving en 2 jaar follow-up voor elke deelnemer

methoden

• De totale studieduur voor elke deelnemer is 24 maanden
• In aanmerking komende deelnemers zullen 3 maandelijkse intravitreale 2-mg aflibercept-injecties krijgen (week 0, 4, 8), daarna zal de behandeling in week 12 als volgt gebaseerd zijn op ICGA-bevindingen:
• Volledige polypoïdale regressie op ICGA: stel de intravitreeuze injectie met aflibercept uit, en follow-up maandelijks met OCT-monitoring daarna tot 1 jaar, en tweemaandelijks in jaar 2. Als subretinale of intraretinale vloeistof wordt gezien op OCT tijdens de follow-upperiode, een ziekte-interval inactiviteit wordt bepaald. Een dergelijk onderzoeksoog met reactivering wordt geacht het primaire eindpunt te hebben bereikt en zal een intravitreale anti-VEGF-behandeling krijgen volgens het "behandelen en uitbreiden"-regime zoals hieronder beschreven.

• Onvolledige of verergerende polypoïdale regressie op ICGA: ga door met 3 aanvullende intravitreeuze aflibercept-injecties en herhaal ICGA in week 24

  • In week 24, als er sprake is van volledige polypoïdale regressie op ICGA, stel de intravitreeuze injectie met aflibercept uit en volg de maandelijkse follow-up met OCT-monitoring daarna tot 1 jaar, en tweemaandelijks in jaar 2. Als subretinale of intraretinale vloeistof wordt gezien op OCT tijdens de follow-upperiode wordt een interval van ziekte-inactiviteit (primaire uitkomst) bepaald. Een dergelijk onderzoeksoog met reactivering wordt geacht het primaire eindpunt te hebben bereikt en zal een intravitreale anti-VEGF-behandeling krijgen volgens het "behandelen en uitbreiden"-regime zoals hieronder beschreven.
  • In week 24, als er gedeeltelijke of geen regressie van de polypoïdale laesie is, ga dan door met de intravitreeuze injectie met aflibercept volgens het "treat and extend"-regime, waarbij het follow-up-interval kan worden verlengd met 4 weken tot 16 weken als er geen ziekteactiviteit wordt geïdentificeerd op kleur fundusfotografie of OCT. Als de ziekteactiviteit terugkeert, verkort dan het follow-upinterval met 4 weken, blijf injecties met dat interval totdat de vloeistof is verdwenen en verleng opnieuw met 2 weken. Het behandelingsinterval zal niet minder frequent zijn dan elke 4 weken (volgens een goedgekeurd label van intravitreus aflibercept in Thailand). Als een onderzoeker tijdens de follow-up de aanwezigheid van volledige polypoïdale regressie vermoedt op basis van OCT-bevindingen, kan ICGA bij elk bezoek worden uitgevoerd. Als volledige polypoïdale regressie aanwezig is, stel dan de behandeling en follow-up maandelijks uit met OCT-monitoring in jaar 1 en tweemaandelijks in jaar 2.
  • Fotodynamische therapie kan na 1 jaar worden toegepast, als aanhoudende vloeistof op OCT wordt geïdentificeerd ondanks continue intravitreale aflibercept-injecties.

Onderzoeken bij elk bezoek

• Gezichtsscherptemeting, kleurenfundusfotografie (CFP) en SD-OCT worden bij elk bezoek uitgevoerd
• Fundus fluoresceïne angiografie (FA) en indocyanine groene angiografie (ICGA) zullen worden uitgevoerd in week 0 (basislijn), 3, 6, 12 en 24 maanden, en op elk moment waarop een terugkeer van ziekteactiviteit in het oog wordt aangetoond dat eerder compleet was polypoïdale regressie op ICGA, of op enig moment vermoedt een onderzoeker de aanwezigheid van volledige polypoïdale regressie op basis van OCT-bevindingen.

Definities:

• Ziekteactiviteit op kleurenfundusfotografie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een nieuwe retinale of subretinale of sub-RPE bloeding
• Ziekteactiviteit op OCT wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van intraretinale of subretinale vloeistof of nieuwe loslating van het pigmentepitheel
• Polypoïdale regressie wordt gedefinieerd als volledige afwezigheid van hyperfluorescerende laesies in een gebied dat eerder een polypoïdale laesie had op ICGA bij baseline
• Gedeeltelijke polypoïdale regressie wordt gedefinieerd als afname van hyperfluorescerende polypoïdale laesies, hetzij in grootte of aantal, of beide in een gebied dat eerder als een polypoïdale laesie was geïdentificeerd op ICGA bij baseline
• Aanhoudende of verslechterende polypoïdale regressie wordt gedefinieerd als een aanhoudende of vergroting van de omvang en het aantal hyperfluorescerende laesies in een gebied dat eerder als een polypoïdale laesie werd geïdentificeerd op ICGA bij baseline
• Nieuw ontwikkelde polypoïdale laesie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een polypoïdale laesie die niet eerder is geïdentificeerd op ICGA bij baseline
• Terugkerende polypoïdale laesie wordt gedefinieerd als een polypoïdale laesie in een gebied dat eerder werd geïdentificeerd als polypoïdale regressie op ICGA.