このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

以前にMenACWYワクチンでプライミングされた健康な青年および成人におけるGSKのMenABCWYワクチンの免疫原性および安全性研究

2024年6月7日 更新者：GlaxoSmithKline

以前に髄膜炎菌ACWYワクチンでプライミングされた健康な青年および成人に投与された場合のGSKの髄膜炎菌ABCWYワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第IIIB相、無作為化、制御、観察者盲検試験

この研究の目的は、以前にMenACWYワクチンを接種した15～25歳の健康な青年および成人におけるMenABCWYワクチンの免疫原性と安全性を評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Banning、California、アメリカ、92220
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • GSK Investigational Site
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • GSK Investigational Site
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61822
        • GSK Investigational Site
      • Quincy、Illinois、アメリカ、62301
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • GSK Investigational Site
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02725
        • GSK Investigational Site
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • GSK Investigational Site
      • Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela、Pennsylvania、アメリカ、15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886-6110
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • GSK Investigational Site
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • GSK Investigational Site
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • GSK Investigational Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381-3527
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville、Utah、アメリカ、84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、Utah、アメリカ、84075
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1428
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • GSK Investigational Site
      • Rio Cuarto、アルゼンチン、5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1222
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FYH
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、T4000NWB
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi、Queensland、オーストラリア、4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • GSK Investigational Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 参加者および/または参加者の両親/LAR、研究者の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守します (例: eDiary の完了、フォローアップのための再訪)。
  2. 研究固有の手順を実行する前に、参加者/参加者の親/参加者のLARから得られた書面または目撃/親指印刷のインフォームドコンセント。
  3. 研究固有の手順を実行する前に、法定年齢未満の参加者から得られた書面または目撃/親指印刷されたインフォームドコンセント。
  4. -10歳以上の年齢でMenACWYワクチンを1回接種した以前のワクチン接種。以前のMenACWYワクチンと登録の間の間隔は少なくとも4年（インフォームドコンセントおよび[該当する場合]）この研究への同意。
  5. 初回ワクチン接種時の年齢が 15 歳から 25 歳まで (つまり、25 歳と 364 日) の男性または女性。
  6. -研究に入る前に、病歴、身体検査、および研究者の臨床的判断によって確立された健康な参加者。
  7. 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

  8. 参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。

    • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
    • 予防接種当日に妊娠検査薬*が陰性であること。
    • 介入期間全体および一連のワクチン接種の完了後 30 日間、適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

  1. 髄膜炎菌によって引き起こされた現在または以前の、確認された、または疑われる疾患。
  2. -登録から60日以内に、検査で髄膜炎菌感染が確認された個人との家庭内接触および/または親密な暴露。
  3. -ワクチン/製品の成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  4. -ジフテリアトキソイド（CRM 197）を含むワクチンの成分に対するアレルギーを含む過敏症およびラテックス医薬品または医療機器の使用が予測されているこの研究。
  5. 進行性、不安定または制御不能な臨床状態
  6. -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態。

  7. 以下に起因する免疫系の異常な機能または変更:

    • 自己免疫疾患（血液、内分泌、肝臓、筋肉、神経系または皮膚の自己免疫疾患、エリテマトーデスおよび関連疾患、関節リウマチおよび関連疾患、強皮症および関連疾患を含むがこれらに限定されない）または免疫不全症候群（以下を含むが、これらに限定されない）限定：後天性免疫不全症候群および原発性免疫不全症候群）。
    • -コルチコステロイドの全身投与（経口/静脈内/筋肉内）ワクチン接種前の90日以内に14日以上連続して、次のワクチン接種後の血液サンプルまで。 これは、プレドニゾン≧20 mg/日 (成人の参加者の場合、≧0.5 mg/kg/日、小児の参加者の場合、最大≧20 mg/日) を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
    • -研究ワクチン接種前90日以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与。
    • -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例：インフリキシマブ）。
  8. あらゆる神経炎症（脱髄障害、あらゆる起源の脳炎または脊髄炎を含むがこれらに限定されない）、先天性神経疾患、脳症、発作（欠神発作、全般強直間代発作、部分複雑発作、部分単純発作などのすべてのサブタイプを含む） ）。 熱性けいれんの病歴は除外につながるべきではありません。
  9. -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。
  10. -研究ワクチン/製品の初回投与の30日前から始まる期間中の研究ワクチン/製品以外の研究または非登録製品（薬物、ワクチン、または医療機器）の使用（-29日目） 1日目まで）、または研究期間中の計画的な使用。
  11. -インフォームドコンセントおよび必要に応じて同意する前の任意の時点でのグループB髄膜炎菌ワクチンに対する以前のワクチン接種（参加者の年齢による）。
  12. -MenACWYワクチンを2回以上接種した以前の予防接種。
  13. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与/計画的投与 試験ワクチン/製品の投与の3か月前から次のワクチン接種後の血液サンプルまでの期間。
  14. 免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義） ワクチン/製品投与の3か月前から次のワクチン接種後の血液サンプルまでの期間。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン相当量が成人の参加者で 20 mg/日以上、小児の参加者で最大 20 mg/日以上で 0.5 mg/kg/日以上であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
  15. 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験中または非治験のワクチン/製品（医薬品または医療機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
  16. 世話をしている子供。
  17. 妊娠中または授乳中の女性。
  18. 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
  19. -現在の慢性アルコールおよび/または薬物乱用の履歴。
  20. -研究スタッフメンバーとして、または研究スタッフメンバーの直接の扶養家族、家族、または世帯の一員として研究に関与する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABCWYグループ
参加者は、1日目と181日目（0.6か月スケジュール）にMenABCWYワクチンを2回投与され、211日目にプラセボを1回投与されました。
組み合わせ製品：男性ABCWYワクチン
ABCWYグループの参加者に、1日目と181日目に筋肉内投与されたMenABCWYワクチンの2回投与。
組み合わせ製品：プラセボ
ABCWYグループの参加者に211日目にプラセボを1回筋肉内投与
アクティブコンパレータ：ACWYグループ
参加者は1日目にMenACWYワクチンを1回接種し、181日目と211日目にMenBワクチンを2回接種した。
生物学的：男性ACWYワクチン
ACWYグループの参加者に1日目に筋肉内投与されたMenACWYワクチンの1回の投与
他の名前：
  • メンベオ
組み合わせ製品：MenBワクチン
ACWYグループの参加者に、181日目と211日目に2回のMenBワクチンの筋肉内投与。 MenB ワクチンは、この研究では非調査医療製品 (NIMP) であり、標準治療に準拠してのみ投与されます。
他の名前：
  • ベクセロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のMenABCWYワクチン接種および1回目のMenACWYワクチン接種から1か月後の髄膜炎菌血清群A、C、W、およびYに対するヒト血清殺菌アッセイ（hSBA）力価がベースラインと比較して4倍上昇した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後（つまり、ABCWY グループでは 211 日目、ACWY グループでは 31 日目）の 1 日目（ベースライン）との比較
4 倍上昇は次のように定義されます。 - ワクチン接種前の hSBA 力価が 4 未満の参加者のワクチン接種後の hSBA 力価が 16 以上（>=）。 - ワクチン接種前のhSBA力価が検出限界（LOD）以上であるがLLOQ未満である参加者について、ワクチン接種後のhSBA力価がLLOQの4倍以上である。および - ワクチン接種前のhSBA力価がLLOQ以上である参加者の場合、ワクチン接種後のhSBA力価がワクチン接種前の4倍以上である。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後（つまり、ABCWY グループでは 211 日目、ACWY グループでは 31 日目）の 1 日目（ベースライン）との比較
最初のMenABCWYワクチン接種および単回MenACWYワクチン接種から1か月後にベースラインと比較して、髄膜炎菌血清型A、C、W、およびYに対するhSBA力価が4倍上昇した参加者の割合
時間枠：最初のワクチン接種から 1 か月後 (すなわち 31 日目) と 1 日目 (ベースライン) の比較
4 倍上昇は次のように定義されます。 - ワクチン接種前の hSBA 力価が 4 未満の参加者のワクチン接種後の hSBA 力価が 16 以上（>=）。 - ワクチン接種前のhSBA力価が検出限界（LOD）以上であるがLLOQ未満である参加者について、ワクチン接種後のhSBA力価がLLOQの4倍以上である。および - ワクチン接種前のhSBA力価がLLOQ以上である参加者の場合、ワクチン接種後のhSBA力価がワクチン接種前の4倍以上である。
最初のワクチン接種から 1 か月後 (すなわち 31 日目) と 1 日目 (ベースライン) の比較
ABCWY グループおよび ACWY グループにおけるワクチン接種 1 日目の勧誘管理サイト イベントへの参加者数
時間枠：ABCWY群およびACWY群のワクチン接種1日目から7日間（ワクチン接種日を含む）
評価される要求された投与部位事象には、注射部位の痛み、紅斑、腫れ、硬結が含まれる。 何らかの痛み＝強度のグレードに関係なく症状が発生し、紅斑、腫れ、硬結があれば表面直径が25ミリメートル以上の症状と定義されます。
ABCWY群およびACWY群のワクチン接種1日目から7日間（ワクチン接種日を含む）
ABCWYグループのワクチン接種181日目における、勧誘された管理サイトイベントへの参加者数
時間枠：ABCWYグループの181日目のワクチン接種後7日間（ワクチン接種日を含む）
評価される要求された投与部位事象には、注射部位の痛み、紅斑、腫れ、硬結が含まれる。 何らかの痛み＝強度のグレードに関係なく症状が発生し、紅斑、腫れ、硬結があれば表面直径が25ミリメートル以上の症状と定義されます。
ABCWYグループの181日目のワクチン接種後7日間（ワクチン接種日を含む）
ABCWY グループおよび ACWY グループのワクチン接種 1 日目に要請された全身性イベントが発生した参加者の数
時間枠：ABCWY群およびACWY群のワクチン接種1日目から7日間（ワクチン接種日を含む）
評価された全身性事象には、発熱 [体温 >= 38.0°C (摂氏) /100.4°F が含まれます。 (華氏)]、吐き気、倦怠感、筋肉痛、関節痛、頭痛。
ABCWY群およびACWY群のワクチン接種1日目から7日間（ワクチン接種日を含む）
ABCWYグループのワクチン接種181日目に、要請された全身性イベントが発生した参加者の数
時間枠：ABCWYグループの181日目のワクチン接種後7日間（ワクチン接種日を含む）
評価された全身性事象には、発熱 [体温 >= 38.0°C/100.4°F]、 吐き気、疲労、筋肉痛、関節痛、頭痛。
ABCWYグループの181日目のワクチン接種後7日間（ワクチン接種日を含む）
望まれていない有害事象（AE）が発生した参加者の数（すべての重篤な有害事象（SAE）、離脱に至ったAE、特別に関心のあるAE（AESI）および医師の診察を受けたAEを含む）
時間枠：ABCWYグループおよびACWYグループの場合、1日目のワクチン接種後30日間（ワクチン接種日を含む）
非請求型 AE-AE eDiary を使用して請求されたものではなく、インフォームドコンセントに署名した参加者/参加者の親/法的に認められる代理人によって自発的に伝達されたもの。 SAE - 死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無力をもたらす、研究参加者の子孫の先天異常/出生異常/異常な妊娠転帰をもたらすイベント。 製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念があり、AESI で事前に定義された AE。継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切である可能性があります。そのような事象は、それを特徴づけて理解するためにさらなる調査を必要とする可能性があるためです。 MAE は、参加者が入院、救急外来、医療提供者への訪問、医療提供者による訪問などの医療処置を受けた、一方的な AE として定義されます。
ABCWYグループおよびACWYグループの場合、1日目のワクチン接種後30日間（ワクチン接種日を含む）
ABCWYグループのワクチン接種181日目に、望まれていない有害事象（AE）（すべての重篤な有害事象（SAE）、離脱に至ったAE、特別に関心のあるAE（AESI）、および医師の診察を受けたAEを含む）が発生した参加者の数
時間枠：ABCWYグループの場合、181日目のワクチン接種後30日間（ワクチン接種日を含む）
医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者/臨床調査参加者における有害な医学的事象。 非請求型 AE-AE eDiary を使用して請求されたものではなく、インフォームドコンセントに署名した参加者/参加者の親/法的に認められる代理人によって自発的に伝達されたもの。 SAE - 死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無力をもたらす、研究参加者の子孫の先天異常/出生異常/異常な妊娠転帰をもたらすイベント。 製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念があり、AESI で事前に定義された AE。継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切である可能性があります。そのような事象は、それを特徴づけて理解するためにさらなる調査を必要とする可能性があるためです。
ABCWYグループの場合、181日目のワクチン接種後30日間（ワクチン接種日を含む）
SAE、離脱に至ったAE、AESI、および治療を受けたAEを患っている参加者の数
時間枠：1 日目から 361 日目まで (研究期間全体)
研究期間を通じて評価されたSAE、離脱に至ったAE、AESI、および医学的治療を受けたAEがこのアウトカム尺度で報告されます。
1 日目から 361 日目まで (研究期間全体)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の MenABCWY ワクチン接種後 1 か月後および 1 回目の MenACWY ワクチン接種後の 1 日目における血清群 A、C、W、および Y に対する hSBA 力価 >= 定量下限 (LLOQ) を示した参加者の割合
時間枠：1日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種スケジュールから1か月後（つまり、ABCWYグループ[初回接種]およびACWYグループの場合は31日目）
MenACWYワクチンの初回投与後および単回投与後のMenABCWYワクチンに対する免疫応答は、各血清群A、C、WおよびYに対してhSBA力価≧LLOQを有する参加者の割合を測定することによって評価された。
1日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種スケジュールから1か月後（つまり、ABCWYグループ[初回接種]およびACWYグループの場合は31日目）
2 回目の MenABCWY ワクチン接種後 1 か月後の血清群 A、C、W、および Y に対する hSBA 力価が定量下限 (LLOQ) 以上である参加者の割合
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、ABCWY グループ [2 回目の接種] の場合は 211 日目)
2 回目の投与後の MenABCWY ワクチンに対する免疫応答は、各血清群 A、C、W、Y に対して hSBA 力価 >= LLOQ を示した参加者の割合を測定することによって評価されました。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、ABCWY グループ [2 回目の接種] の場合は 211 日目)
最初の男性ABCWYワクチン接種後1か月後および単回男性ACWYワクチン接種後の1日目における血清群A、C、W、およびYに対するhSBA幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種スケジュールの 1 日目および 1 か月後 (つまり、ABCWY グループ [初回接種] および ACWY グループの場合は 31 日目)
MenACWYワクチンの初回投与後および単回投与後のMenABCWYに対する免疫応答は、GMTの観点から各血清群A、C、WおよびYに対するヒト血清殺菌活性を測定することによって評価された。 各血清群について、関連する両側 95% 信頼区間を伴う GMT が計算されました。
ワクチン接種スケジュールの 1 日目および 1 か月後 (つまり、ABCWY グループ [初回接種] および ACWY グループの場合は 31 日目)
2 回目の MenABCWY ワクチン接種後 1 か月後の血清群 A、C、W、および Y に対する hSBA 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、ABCWY グループ [2 回目の接種] の場合は 211 日目)
2回目の投与後のMenABCWYに対する免疫応答は、GMTの観点から血清群A、C、WおよびYのそれぞれに対するヒト血清殺菌活性を測定することによって評価された。 各血清群について、関連する両側 95% 信頼区間を伴う GMT が計算されました。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後 (つまり、ABCWY グループ [2 回目の接種] の場合は 211 日目)
最初の男性ABCWYワクチン接種後1か月および単回男性ACWYワクチン接種後の血清群A、C、W、およびYに対する幾何平均比（GMR）
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後（つまり、ABCWY グループ [初回接種] および ACWY グループの場合は 31 日目）のベースライン（1 日目）との比較
MenACWYワクチンの初回および単回投与後のMenABCWYワクチンに対する免疫応答は、血清群A、C、WおよびYのそれぞれに対するヒト血清殺菌活性を測定することによって評価され、ベースライン（1日目）と比較され、GMRとして表されます。 グループ内のGMRは、ワクチン接種前の時点に対するワクチン接種後の時点におけるGMTの比として計算された。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後（つまり、ABCWY グループ [初回接種] および ACWY グループの場合は 31 日目）のベースライン（1 日目）との比較
2 回目の男性 ABCWY ワクチン接種から 1 か月後の血清群 A、C、W、および Y に対する幾何平均比 (GMR)
時間枠：ワクチン接種スケジュールから 1 か月後（つまり、ABCWY グループ [2 回目の接種] の場合は 211 日目）のベースライン（1 日目）との比較
2 回目の投与後の MenABCWY ワクチンに対する免疫応答は、血清群 A、C、W、Y のそれぞれに対するヒト血清殺菌活性を測定することによって評価され、ベースライン (1 日目) と比較され、GMR として表されます。 グループ内のGMRは、ワクチン接種前の時点に対するワクチン接種後の時点におけるGMTの比として計算された。
ワクチン接種スケジュールから 1 か月後（つまり、ABCWY グループ [2 回目の接種] の場合は 211 日目）のベースライン（1 日目）との比較
MenABCWYワクチン接種の2回目の接種後1日目および1か月後に、すべての血清群B指標株のhSBA力価がLLOQ以上である参加者の割合
時間枠：1日目と211日目
2 回目の投与後の MenABCWY ワクチンに対する免疫応答は、髄膜炎菌血清群 B 指標株のそれぞれ (個別応答) およびすべて (複合応答) に対する殺菌活性を測定することによって評価されました (fHbp、NadA、NHBA については M14459、96217、M13520、および NZ98/254)。それぞれ、PorA P1.4 抗原)。
1日目と211日目
2 回目の MenABCWY ワクチン接種後 1 か月で、各髄膜炎菌血清群 B 指標菌株に対する hSBA 力価が 4 倍上昇した参加者の割合
時間枠：211 日目のベースライン (1 日目) との比較
2 回目の投与後の MenABCWY に対する免疫応答は、髄膜炎菌血清群 B 試験菌株 (fHbp、NadA、NHBA、および PorA P1.4 抗原についてそれぞれ M14459、96217、M13520、および NZ98/254) のそれぞれに対する殺菌活性を測定することによって評価されます。 。 ベースライン（1日目）と比較して、hSBA力価の4倍の上昇が見られます。 血清群 B 指標菌株のそれぞれについて、4 倍上昇は次のように定義されます。ワクチン接種前の hSBA 力価が 4 未満の参加者では、ワクチン接種後の hSBA 力価が 16 以上。 。 ワクチン接種前のhSBA力価が検出限界（LOD）以上であるがLLOQ未満である参加者の場合、ワクチン接種後のhSBA力価がLLOQの4倍以上である。および、ワクチン接種前のhSBA力価がLLOQ以上である参加者については、ワクチン接種後のhSBA力価がワクチン接種前の力価の4倍以上である。
211 日目のベースライン (1 日目) との比較
1 日目および 2 回目の男性 ABCWY ワクチン接種から 1 か月後の各血清群 B 指標株に対する GMT
時間枠：1日目と211日目
2 回目の投与後の MenABCWY ワクチンに対する免疫応答は、髄膜炎菌血清群 B 指標菌株 (fHbp、NadA、NHBA、および PorA P1.4 抗原については M14459、96217、M13520、および NZ98/254) のそれぞれに対する殺菌活性を測定することによって評価されました。それぞれ）ベースライン（1日目）および2回目のMenABCWYワクチン接種後1か月のGMTに関して。
1日目と211日目
男性ABCWYワクチン接種の2回目接種後1か月後の各血清群B指標株に対するGMR
時間枠：211 日目のベースライン (1 日目) との比較
2 回目の投与後の MenABCWY ワクチンに対する免疫応答は、N. meningitidis 血清群 B 指標菌株 (fHbp、NadA、NHBA、および PorA P1.4 については M14459、96217、M13520、および NZ98/254) のそれぞれに対するヒト血清殺菌活性を測定することによって評価されました。それぞれ抗原）をベースライン（1 日目）と比較し、GMR として表します。 グループ内のGMRは、ワクチン接種前の時点に対するワクチン接種後の時点におけるGMTの比として計算された。
211 日目のベースライン (1 日目) との比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (実際)

2023年5月3日

研究の完了 (実際)

2023年9月29日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213171
  • 2019-004982-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する