Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK's MenABCWY-vaccine hos raske teenagere og voksne, der tidligere er blevet primet med MenACWY-vaccine

Inklusionskriterier:

1. Deltagere og/eller deltageres forældre/LAR'er, som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav (f.eks. udfyldelse af eDagbog, tilbagevenden til opfølgende besøg).
2. Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra deltagerens/deltagerens forælder(e)/LAR(e) til deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
3. Skrevet eller bevidnet/tommelprintet informeret samtykke opnået fra deltagere under den lovlige lavalder forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
4. Tidligere vaccination med 1 dosis MenACWY-vaccine i en alder af 10 år eller ældre, med et interval på mindst 4 år mellem den tidligere MenACWY-vaccine og tilmelding (informeret samtykke og samtykke [hvis relevant]) i denne undersøgelse.
5. En mand eller kvinde mellem og inklusive 15 og 25 år (dvs. 25 år og 364 dage) på tidspunktet for den første vaccination.
6. Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator, før de går ind i undersøgelsen.
7. Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarche, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren:

   • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
   • har negativ graviditetstest* på vaccinationsdagen, og
   • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele interventionsperioden og i 30 dage efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
2. Husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion inden for 60 dage efter tilmelding.
3. Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen/produkterne.
4. Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent i vacciner, inklusive difteritoxoid (CRM 197) og latexlægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
5. Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande
6. Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.

7. Unormal funktion eller ændring af immunsystemet som følge af:

   • Autoimmune lidelser (herunder, men ikke begrænset til: blod, endokrine, lever, muskulære, nervesystem eller hud autoimmune lidelser; lupus erythematosus og associerede tilstande; rheumatoid arthritis og associerede tilstande; sklerodermi og associerede lidelser) eller immundefektsyndromer (herunder, men ikke begrænset til: erhvervede immundefektsyndromer og primære immundefektsyndromer).
   • Systemisk administration af kortikosteroider (oral/intravenøs/intramuskulær) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination indtil den følgende blodprøve efter vaccination. Dette vil betyde prednison ≥20 mg/dag (for voksne deltagere og ≥0,5 mg/kg/dag med maksimalt ≥20 mg/dag for pædiatriske deltagere. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
   • Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination.
   • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f.eks. infliximab).
8. Enhver neuroinflammatorisk (herunder, men ikke begrænset til: demyeliniserende lidelser, encephalitis eller myelitis af enhver oprindelse), medfødte neurologiske tilstande, encefalopatier, anfald (inklusive alle undertyper såsom: absence-anfald, generaliserede tonisk-kloniske anfald, partielle komplekse anfald, partielle simple anfald ). Anamnese med feberkramper bør ikke føre til udelukkelse.
9. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
10. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-produkterne i perioden, der begynder 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen/-erne/produktet (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug i studieperioden.
11. Tidligere vaccination mod enhver gruppe B meningokokvaccine på et hvilket som helst tidspunkt forud for informeret samtykke og samtykke efter behov (i henhold til deltagerens alder).
12. Tidligere vaccination med 2 eller flere doser MenACWY-vaccine.
13. Administration/planlagt administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 3 måneder før en hvilken som helst dosis af undersøgelsesvaccine(r)/produkt indtil følgende post-vaccination blodprøve.
14. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før enhver vaccine-/produktdosis, indtil den følgende post-vaccination blodprøve. For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent ≥20 mg/dag for voksne deltagere og ≥0,5 mg/kg/dag med maksimum ≥20 mg/dag for pædiatriske deltagere. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
15. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (lægemiddel eller medicinsk udstyr).
16. Barn i pleje.
17. Drægtig eller ammende kvinde.
18. Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
19. Anamnese med/aktuelt kronisk alkohol- og/eller stofmisbrug.
20. Inddragelse i undersøgelsen som studiemedarbejder eller som umiddelbar forsørger, familie eller husstandsmedlem af en studiemedarbejder.