Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK's MenABCWY-vaccine hos raske teenagere og voksne, der tidligere er blevet primet med MenACWY-vaccine

7. juni 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase IIIB, randomiseret, kontrolleret, observatør-blind undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af GSK's meningokok ABCWY-vaccine, når den administreres til raske unge og voksne, tidligere primet med meningokok-ACWY-vaccine

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogenicitet og sikkerhed af MenABCWY-vaccine hos raske unge og voksne i alderen 15 til 25 år tidligere vaccineret med MenACWY-vaccine

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Rio Cuarto, Argentina, 5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1222
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYH
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000NWB
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
        • GSK Investigational Site
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02725
        • GSK Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • GSK Investigational Site
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, Forenede Stater, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886-6110
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381-3527
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere og/eller deltageres forældre/LAR'er, som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav (f.eks. udfyldelse af eDagbog, tilbagevenden til opfølgende besøg).
  2. Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra deltagerens/deltagerens forælder(e)/LAR(e) til deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  3. Skrevet eller bevidnet/tommelprintet informeret samtykke opnået fra deltagere under den lovlige lavalder forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  4. Tidligere vaccination med 1 dosis MenACWY-vaccine i en alder af 10 år eller ældre, med et interval på mindst 4 år mellem den tidligere MenACWY-vaccine og tilmelding (informeret samtykke og samtykke [hvis relevant]) i denne undersøgelse.
  5. En mand eller kvinde mellem og inklusive 15 og 25 år (dvs. 25 år og 364 dage) på tidspunktet for den første vaccination.
  6. Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator, før de går ind i undersøgelsen.
  7. Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarche, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

  8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest* på vaccinationsdagen, og
    • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele interventionsperioden og i 30 dage efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
  2. Husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion inden for 60 dage efter tilmelding.
  3. Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen/produkterne.
  4. Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent i vacciner, inklusive difteritoxoid (CRM 197) og latexlægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
  5. Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande
  6. Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.

  7. Unormal funktion eller ændring af immunsystemet som følge af:

    • Autoimmune lidelser (herunder, men ikke begrænset til: blod, endokrine, lever, muskulære, nervesystem eller hud autoimmune lidelser; lupus erythematosus og associerede tilstande; rheumatoid arthritis og associerede tilstande; sklerodermi og associerede lidelser) eller immundefektsyndromer (herunder, men ikke begrænset til: erhvervede immundefektsyndromer og primære immundefektsyndromer).
    • Systemisk administration af kortikosteroider (oral/intravenøs/intramuskulær) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination indtil den følgende blodprøve efter vaccination. Dette vil betyde prednison ≥20 mg/dag (for voksne deltagere og ≥0,5 mg/kg/dag med maksimalt ≥20 mg/dag for pædiatriske deltagere. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
    • Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination.
    • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f.eks. infliximab).
  8. Enhver neuroinflammatorisk (herunder, men ikke begrænset til: demyeliniserende lidelser, encephalitis eller myelitis af enhver oprindelse), medfødte neurologiske tilstande, encefalopatier, anfald (inklusive alle undertyper såsom: absence-anfald, generaliserede tonisk-kloniske anfald, partielle komplekse anfald, partielle simple anfald ). Anamnese med feberkramper bør ikke føre til udelukkelse.
  9. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  10. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-produkterne i perioden, der begynder 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen/-erne/produktet (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug i studieperioden.
  11. Tidligere vaccination mod enhver gruppe B meningokokvaccine på et hvilket som helst tidspunkt forud for informeret samtykke og samtykke efter behov (i henhold til deltagerens alder).
  12. Tidligere vaccination med 2 eller flere doser MenACWY-vaccine.
  13. Administration/planlagt administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 3 måneder før en hvilken som helst dosis af undersøgelsesvaccine(r)/produkt indtil følgende post-vaccination blodprøve.
  14. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før enhver vaccine-/produktdosis, indtil den følgende post-vaccination blodprøve. For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent ≥20 mg/dag for voksne deltagere og ≥0,5 mg/kg/dag med maksimum ≥20 mg/dag for pædiatriske deltagere. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  15. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (lægemiddel eller medicinsk udstyr).
  16. Barn i pleje.
  17. Drægtig eller ammende kvinde.
  18. Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
  19. Anamnese med/aktuelt kronisk alkohol- og/eller stofmisbrug.
  20. Inddragelse i undersøgelsen som studiemedarbejder eller som umiddelbar forsørger, familie eller husstandsmedlem af en studiemedarbejder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABCWY Group
Deltagerne modtog 2 doser af MenABCWY-vaccinen på dag 1 og dag 181 (0,6-måneders skema) og 1 dosis placebo på dag 211.
Kombinationsprodukt: MenABCWY-vaccine
2 doser MenABCWY-vaccine administreret intramuskulært på dag 1 og dag 181 til deltagere i ABCWY-gruppen.
Kombinationsprodukt: Placebo
1 dosis placebo administreret intramuskulært på dag 211 til deltagere i ABCWY-gruppen
Aktiv komparator: ACWY Group
Deltagerne modtog 1 dosis MenACWY-vaccine på dag 1 og 2 doser af MenB-vaccine på dag 181 og dag 211.
Biologisk: MenACWY-vaccine
1 dosis MenACWY-vaccine administreret intramuskulært på dag 1 til deltagere i ACWY-gruppen
Andre navne:
  • Menveo
Kombinationsprodukt: MenB-vaccine
2 doser MenB-vaccine administreret intramuskulært på dag 181 og dag 211 til deltagere i ACWY-gruppen. MenB-vaccine er et ikke-undersøgelsesmedicinsk produkt (NIMP) i denne undersøgelse og administreres kun i overensstemmelse med standarden for pleje.
Andre navne:
  • Bexsero

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en 4-fold stigning i humant serum bakteriedræbende assay (hSBA) titere mod N. Meningitidis serogrupper A, C, W og Y 1 måned efter den anden MenABCWY-vaccination og den enkelte MenACWY-vaccination, i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplan (dvs. dag 211 for ABCWY-gruppen og dag 31 for ACWY-gruppen) sammenlignet med dag 1 (basislinje)
Firedobbelt stigning er defineret som: - en hSBA-titer efter vaccination lig med eller højere end (>=) 16 for deltagere med en hSBA-titer før vaccination <4; - en hSBA-titer efter vaccination >= 4 gange LLOQ for deltagere med en hSBA-titer før vaccination >= detektionsgrænse (LOD), men < LLOQ; og - en post-vaccination hSBA titer >= 4 gange før vaccination titer for deltagere med en præ-vaccination hSBA titer >= LLOQ.
1 måned efter vaccinationsplan (dvs. dag 211 for ABCWY-gruppen og dag 31 for ACWY-gruppen) sammenlignet med dag 1 (basislinje)
Procentdel af deltagere med en 4-fold stigning i hSBA-titre mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y 1 måned efter den første MenABCWY-vaccination og den enkelte MenACWY-vaccination, i forhold til baseline
Tidsramme: 1 måned efter den første vaccination (dvs. dag 31) sammenlignet med dag 1 (baseline)
Firedobbelt stigning er defineret som: - en hSBA-titer efter vaccination lig med eller højere end (>=) 16 for deltagere med en hSBA-titer før vaccination <4; - en hSBA-titer efter vaccination >= 4 gange LLOQ for deltagere med en hSBA-titer før vaccination >= detektionsgrænse (LOD), men < LLOQ; og - en post-vaccination hSBA titer >= 4 gange før vaccination titer for deltagere med en præ-vaccination hSBA titer >= LLOQ.
1 måned efter den første vaccination (dvs. dag 31) sammenlignet med dag 1 (baseline)
Antal deltagere med opfordrede administrationsarrangementer efter vaccination på dag 1 for ABCWY Group og ACWY Group
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1 for ABCWY-gruppen og ACWY-gruppen
Vurderede hændelser på anmodet administrationssted omfatter smerter på injektionsstedet, erytem, ​​hævelse, induration. Enhver smerte = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad og eventuel erytem, ​​hævelse og induration defineres som et symptom med en overfladediameter lig med eller større end 25 millimeter.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1 for ABCWY-gruppen og ACWY-gruppen
Antal deltagere med opfordrede administrationsarrangementer efter vaccination på dag 181 for ABCWY Group
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181 for ABCWY-gruppen
Vurderede hændelser på anmodet administrationssted omfatter smerter på injektionsstedet, erytem, ​​hævelse, induration. Enhver smerte = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad og eventuel erytem, ​​hævelse og induration defineres som et symptom med en overfladediameter lig med eller større end 25 millimeter.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181 for ABCWY-gruppen
Antal deltagere med opfordrede systemiske hændelser efter vaccination på dag 1 for ABCWY Group og ACWY Group
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1 for ABCWY-gruppen og ACWY-gruppen
Vurderede anmodede systemiske hændelser omfatter feber [kropstemperatur >= 38,0°C (celsius) /100,4°F (Fahrenheit)], kvalme, træthed, myalgi, artralgi, hovedpine.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1 for ABCWY-gruppen og ACWY-gruppen
Antal deltagere med opfordrede systemiske hændelser efter vaccination på dag 181 for ABCWY-gruppen
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181 for ABCWY-gruppen
Vurderede anmodede systemiske hændelser omfatter feber [kropstemperatur >= 38,0°C/100,4°F], kvalme, træthed, myalgi, artralgi, hovedpine.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181 for ABCWY-gruppen
Antal deltagere med uønskede uønskede hændelser (herunder alle alvorlige bivirkninger [SAE], AE'er, der fører til tilbagetrækning, AE'er af særlig interesse [AESI'er] og medicinsk behandlede AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1 for ABCWY-gruppen og ACWY-gruppen
Uopfordret AE-AE ikke anmodet ved hjælp af en e-dagbog og spontant kommunikeret af en deltagers/deltagers forælder(e)/Juridisk acceptable repræsentant(er), som har underskrevet informeret samtykke. SAEs-hændelser, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom/resultater i unormale graviditetsudfald. AESI'er-foruddefinerede AE'er af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for produktet eller programmet, for hvilke løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor kan være passende, fordi en sådan begivenhed kan berettige yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå den. En MAE er defineret som en uopfordret AE, for hvilken deltageren modtog lægehjælp, såsom hospitalsindlæggelse eller et skadestuebesøg eller besøg hos/af en sundhedsudbyder.
I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 1 for ABCWY-gruppen og ACWY-gruppen
Antal deltagere med uønskede uønskede hændelser (herunder alle alvorlige bivirkninger [SAE], AE'er, der fører til tilbagetrækning, AE'er af særlig interesse [AESI'er] og medicinsk behandlede AE'er) efter vaccination på dag 181 for ABCWY Group
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181 for ABCWY-gruppen
Enhver AE-uønsket medicinsk hændelse hos en patient/deltager i klinisk undersøgelse, midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Uopfordret AE-AE ikke anmodet ved hjælp af en e-dagbog og spontant kommunikeret af en deltagers/deltagers forælder(e)/Juridisk acceptable repræsentant(er), som har underskrevet informeret samtykke. SAEs-hændelser, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom/resultater i unormale graviditetsudfald. AESI'er-foruddefinerede AE'er af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for produktet eller programmet, for hvilke løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor kan være passende, fordi en sådan begivenhed kan berettige yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå den.
I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter vaccination på dag 181 for ABCWY-gruppen
Antal deltagere med SAE'er, AE'er, der fører til tilbagetrækning, AESI'er og medicinsk behandlede AE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 361 (gennem hele undersøgelsesperioden)
SAE'er, AE'er, der førte til abstinenser, AESI'er og medicinsk behandlede AE'er blev vurderet gennem hele undersøgelsesperioden er rapporteret i dette resultatmål.
Fra dag 1 til dag 361 (gennem hele undersøgelsesperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hSBA-titre >= Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod serogruppe A, C, W og Y på dag 1, 1 måned efter den første MenABCWY-vaccination og efter den enkelte MenACWY-vaccination
Tidsramme: På dag 1 (før-vaccination) og 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 31 for ABCWY-gruppen [første dosis] og ACWY-gruppen)
Immunresponset på MenABCWY-vaccine efter den første dosis og enkeltdosis af MenACWY-vaccine blev evalueret ved at måle procentdelen af ​​deltagere med hSBA-titre >= LLOQ mod hver af serogrupperne A, C, W og Y.
På dag 1 (før-vaccination) og 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 31 for ABCWY-gruppen [første dosis] og ACWY-gruppen)
Procentdel af deltagere med hSBA-titre >= Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod serogruppe A, C, W og Y 1 måned efter den anden MenABCWY-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY-gruppen [anden dosis])
Immunresponset på MenABCWY-vaccine efter den anden dosis blev evalueret ved at måle procentdelen af ​​deltagere med hSBA-titre >= LLOQ mod hver af serogrupperne A, C, W og Y.
1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY-gruppen [anden dosis])
hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) mod serogruppe A, C, W og Y på dag 1, 1 måned efter den første MenABCWY-vaccination og efter den enkelte MenACWY-vaccination
Tidsramme: På dag 1 og 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 31 for ABCWY-gruppen [første dosis] og ACWY-gruppen)
Immunresponset på MenABCWY efter første dosis og enkeltdosis af MenACWY-vaccine blev evalueret ved at måle den humane serum baktericide aktivitet mod hver af serogrupperne A, C, W og Y i form af GMT'er. For hver serogruppe blev GMT'erne med deres tilhørende 2-sidede 95% konfidensintervaller beregnet.
På dag 1 og 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 31 for ABCWY-gruppen [første dosis] og ACWY-gruppen)
hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) mod serogruppe A, C, W og Y 1 måned efter den anden MenABCWY-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY-gruppen [anden dosis])
Immunresponset på MenABCWY efter anden dosis blev evalueret ved at måle den humane serum baktericide aktivitet mod hver af serogrupperne A, C, W og Y i form af GMT'er. For hver serogruppe blev GMT'erne med deres tilhørende 2-sidede 95% konfidensintervaller beregnet.
1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY-gruppen [anden dosis])
Geometriske middelforhold (GMR'er) mod serogruppe A, C, W og Y ved 1 måned efter den første MenABCWY-vaccination og efter den enkelte MenACWY-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 31 for ABCWY-gruppen [første dosis] og ACWY-gruppen) sammenlignet med baseline (dag 1)
Immunresponset på MenABCWY-vaccine efter første og enkelt dosis af MenACWY-vaccine evalueres ved at måle den humane serum baktericide aktivitet mod hver af serogrupperne A, C, W og Y sammenlignet med baseline (dag 1) og udtrykt som GMR'er. Inden for gruppen blev GMR'er beregnet som forholdet mellem GMT'er i post-vaccinationstidspunktet til før-vaccinationstidspunktet.
1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 31 for ABCWY-gruppen [første dosis] og ACWY-gruppen) sammenlignet med baseline (dag 1)
Geometriske middelforhold (GMR'er) mod serogruppe A, C, W og Y 1 måned efter anden MenABCWY-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY-gruppen [anden dosis]) sammenlignet med baseline (dag 1)
Immunresponset på MenABCWY-vaccine efter anden dosis evalueres ved at måle den humane serum baktericide aktivitet mod hver af serogrupperne A, C, W og Y sammenlignet med baseline (dag 1) og udtrykt som GMR'er. Inden for gruppen blev GMR'er beregnet som forholdet mellem GMT'er i post-vaccinationstidspunktet til før-vaccinationstidspunktet.
1 måned efter vaccinationsplanen (dvs. dag 211 for ABCWY-gruppen [anden dosis]) sammenlignet med baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere med hSBA-titre >= LLOQ for hver og alle serogruppe B-indikatorstammer på dag 1 og 1 måned efter den anden dosis af MenABCWY-vaccination
Tidsramme: På dag 1 og på dag 211
Immunresponset på MenABCWY-vaccine efter anden dosis blev evalueret ved at måle bakteriedræbende aktivitet mod hver (individuelt respons) og alle (sammensat respons) N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammer (M14459, 96217, M13520 og NZ98/254 for fA,bHp, NadA, BHP, NZ98/254) og PorA P1.4 antigener, henholdsvis).
På dag 1 og på dag 211
Procentdel af deltagere med 4 gange stigning i hSBA-titre mod hver N. Meningitidis-serogruppe B-indikatorstamme 1 måned efter den anden MenABCWY-vaccination
Tidsramme: På dag 211 sammenlignet med baseline (dag 1)
Immunresponset på MenABCWY efter anden dosis evalueres ved at måle bakteriedræbende aktivitet mod hver af N. meningitidis serogruppe B-teststammerne (M14459, 96217, M13520 og NZ98/254 for henholdsvis fHbp, NadA, NHBA og PorA P14) antigener. . sammenlignet med baseline (dag 1) i form af 4-fold stigning i hSBA-titre. For hver af serogruppe B-indikatorstammerne er den 4-dobbelte stigning defineret som: en hSBA-titer efter vaccination >=16 for deltagere med en hSBA-titer før vaccination <4; . en post-vaccination hSBA titer >= 4 gange LLOQ for deltagere med en prævaccination hSBA titer >= detektionsgrænse (LOD) men < LLOQ; og en post-vaccination hSBA titer >= 4 gange før vaccination titer for deltagere med en præ-vaccination hSBA titer >= LLOQ.
På dag 211 sammenlignet med baseline (dag 1)
GMT'er mod hver serogruppe B-indikatorstamme på dag 1 og 1 måned efter anden MenABCWY-vaccination
Tidsramme: På dag 1 og på dag 211
Immunresponset på MenABCWY-vaccine efter den anden dosis blev evalueret ved at måle bakteriedræbende aktivitet mod hver af N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammerne (M14459, 96217, M13520 og NZ98/254 for fHbp, NadA, NHBA. Antigen, PH14 og PorgensA. henholdsvis) i form af GMT'er ved baseline (dag 1) og 1 måned efter anden MenABCWY-vaccination.
På dag 1 og på dag 211
GMR'er mod hver Serogruppe B-indikatorstamme 1 måned efter anden dosis MenABCWY-vaccination
Tidsramme: På dag 211 sammenlignet med baseline (dag 1)
Immunreaktionen på MenABCWY-vaccine efter anden dosis blev evalueret ved at måle den bakteriedræbende aktivitet i humant serum mod hver af N. meningitidis serogruppe B-indikatorstammerne (M14459, 96217, M13520 og NZ98/254 for fHbp, NadA, NH, P1 og P1). antigener) sammenlignet med baseline (dag 1) og udtrykt som GMR'er. Inden for gruppen blev GMR'er beregnet som forholdet mellem GMT'er i post-vaccinationstidspunktet til før-vaccinationstidspunktet.
På dag 211 sammenlignet med baseline (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213171
  • 2019-004982-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis, Meningokok

Kliniske forsøg med MenABCWY-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner