이전에 MenACWY 백신을 접종한 건강한 청소년 및 성인을 대상으로 한 GSK의 MenABCWY 백신의 면역원성 및 안전성 연구
2024년 6월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
이전에 수막구균 ACWY 백신으로 프라이밍한 건강한 청소년 및 성인에게 GSK의 수막구균 ABCWY 백신을 투여했을 때 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 IIIB상, 무작위, 통제, 관찰자 눈가림 연구
이 연구의 목적은 이전에 MenACWY 백신을 접종한 15~25세의 건강한 청소년 및 성인을 대상으로 MenABCWY 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Banning, California, 미국, 92220
- GSK Investigational Site
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- GSK Investigational Site
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West Covina, California, 미국, 91790
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20017
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- GSK Investigational Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- GSK Investigational Site
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- GSK Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61822
- GSK Investigational Site
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Quincy, Illinois, 미국, 62301
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- GSK Investigational Site
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02725
- GSK Investigational Site
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- GSK Investigational Site
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Roslindale, Massachusetts, 미국, 02135
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- GSK Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- GSK Investigational Site
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Monongahela, Pennsylvania, 미국, 15063
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15025
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886-6110
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- GSK Investigational Site
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Beaumont, Texas, 미국, 77706
- GSK Investigational Site
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77055
- GSK Investigational Site
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Katy, Texas, 미국, 77450
- GSK Investigational Site
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Longview, Texas, 미국, 75605
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75024
- GSK Investigational Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381-3527
- GSK Investigational Site
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Utah
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Kaysville, Utah, 미국, 84037
- GSK Investigational Site
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Layton, Utah, 미국, 84041
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, 미국, 84067
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, 미국, 84075
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1428
- GSK Investigational Site
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- GSK Investigational Site
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Rio Cuarto, 아르헨티나, 5800
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1222
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AWK
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FYH
- GSK Investigational Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, 아르헨티나, T4000NWB
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, T4000IHE
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- GSK Investigational Site
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Taringa, Queensland, 호주, 4068
- GSK Investigational Site
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Tarragindi, Queensland, 호주, 4121
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- GSK Investigational Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자 및/또는 참가자의 부모/LAR(예: eDiary 작성, 후속 방문을 위해 반환).
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자/참가자의 부모(들)/참가자의 LAR(들)로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의서.
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 법적 동의 연령 미만의 참여자로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락 인쇄 동의서.
- 이전 MenACWY 백신 접종과 본 연구 등록([해당하는 경우] 사전 동의 및 동의) 사이에 최소 4년의 간격을 둔 10세 이상의 나이에 MenACWY 백신 1회 용량으로 이전에 백신 접종.
- 첫 번째 백신 접종 시점에 15세에서 25세(즉, 25세 364일) 사이의 남성 또는 여성.
- 연구에 참여하기 전에 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 확립된 건강한 참가자.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종일에 임신 테스트 결과 음성*이 있고,
- 전체 개입 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 30일 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- N. meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인되었거나 의심되는 질병.
- 등록 후 60일 이내에 N. meningitidis 감염이 실험실에서 확인된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출.
- 백신/제품의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 디프테리아 톡소이드(CRM 197) 및 본 연구에서 사용이 예상되는 라텍스 의약품 또는 의료 장비를 포함한 백신의 모든 성분에 대한 알레르기를 포함한 과민성.
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태
- 근육내 예방접종 및 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능 또는 변형:
- 자가면역 장애(혈액, 내분비, 간, 근육, 신경계 또는 피부 자가면역 장애, 홍반성 루푸스 및 관련 상태, 류마티스 관절염 및 관련 상태, 피부경화증 및 관련 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 면역결핍 증후군(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음) 제한: 후천성 면역결핍 증후군 및 원발성 면역결핍 증후군).
- 다음 백신접종 후 혈액 샘플까지 연구 백신접종 전 90일 이내에 연속 14일 초과 동안 코르티코스테로이드의 전신 투여(경구/정맥내/근육내). 이는 프레드니손 ≥20mg/일(성인 참가자의 경우 ≥0.5mg/kg/일, 소아 참가자의 경우 최대 ≥20mg/일)을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 백신접종 전 90일 이내에 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여.
- 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물(예: 인플릭시맙) 투여.
- 모든 신경염증(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 탈수초성 장애, 뇌염 또는 모든 기원의 척수염), 선천성 신경학적 상태, 뇌병증, 발작(다음과 같은 모든 하위 유형 포함: 결신 발작, 전신 강직 간대 발작, 부분 복합 발작, 부분 단순 발작 ). 열성 경련의 병력이 배제되지 않아야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 연구 백신/제품의 첫 번째 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 백신/제품 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기) 사용(-29일) 1일까지), 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 정보에 입각한 동의 및 적용 가능한 동의(참가자의 연령에 따라) 전에 언제든지 그룹 B 수막구균 백신에 대한 사전 예방 접종.
- MenACWY 백신을 2회 이상 접종한 이전 예방접종.
- 연구 백신/제품 투여 전 3개월부터 시작하여 다음 백신 접종 후 혈액 샘플까지의 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제품 또는 혈장 유도체의 투여/계획된 투여.
- 백신/제품 투여 3개월 전부터 시작하여 다음 백신 접종 후 혈액 샘플까지의 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 성인 참가자의 경우 프레드니손 등가 ≥20mg/일, 소아 참가자의 경우 ≥0.5mg/kg/일, 최대 ≥20mg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 참가자가 연구 또는 비연구 백신/제품(약물 또는 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 돌보고 있는 아이.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 현재 만성 알코올 및/또는 약물 남용의 병력/현재.
- 연구 직원으로서 연구에 참여하거나 연구 직원 구성원의 직계 부양가족, 가족 또는 가족 구성원이 됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABCWY 그룹
참가자들은 1일차와 181일차(0.6개월 일정)에 MenABCWY 백신을 2회 접종받았고, 211일차에 위약을 1회 접종받았습니다.
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ABCWY 그룹의 참가자에게 1일차 및 181일차에 MenABCWY 백신 2회분을 근육 내 투여했습니다.
ABCWY 그룹의 참가자에게 211일째 위약 1회 근육내 투여
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활성 비교기: ACWY 그룹
참가자들은 1일차에 MenACWY 백신을 1회 접종받았고, 181일차와 211일차에 MenB 백신을 2회 접종받았습니다.
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ACWY 그룹의 참가자에게 1일째 MenACWY 백신 1회 근육 주사
다른 이름들:
ACWY 그룹 참가자에게 181일 및 211일에 2회 용량의 MenB 백신을 근육 내 투여했습니다.
MenB 백신은 이 연구에서 비연구 의료 제품(NIMP)이며 표준 치료를 준수하는 경우에만 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 MenABCWY 백신 접종 및 단일 MenACWY 백신 접종 후 1개월에 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 인간 혈청 살균 분석(hSBA) 역가가 기준선과 비교하여 4배 상승한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 일정 후 1개월째(즉, ABCWY 그룹의 경우 211일, ACWY 그룹의 경우 31일)를 1일차(기준선)와 비교합니다.
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4배 상승은 다음과 같이 정의됩니다: - 백신접종 전 hSBA 역가 <4인 참가자의 경우 백신접종 후 hSBA 역가가 16 이상(>=); - 백신접종 후 hSBA 역가 >= 백신접종 전 hSBA 역가를 갖는 참가자에 대한 LLOQ의 4배 >= 검출 한계(LOD), 그러나 < LLOQ; 및 - 백신접종 전 hSBA 역가 >= LLOQ를 갖는 참가자에 대한 백신접종 후 hSBA 역가 >= 백신접종 전 역가의 4배.
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백신 접종 일정 후 1개월째(즉, ABCWY 그룹의 경우 211일, ACWY 그룹의 경우 31일)를 1일차(기준선)와 비교합니다.
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첫 번째 MenABCWY 백신 접종 및 단일 MenACWY 백신 접종 후 1개월에 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가가 기준선과 비교하여 4배 상승한 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 백신 접종 후 1개월 후(즉, 31일)를 1일차(기준선)와 비교합니다.
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4배 상승은 다음과 같이 정의됩니다: - 백신접종 전 hSBA 역가 <4인 참가자의 경우 백신접종 후 hSBA 역가가 16 이상(>=); - 백신접종 후 hSBA 역가 >= 백신접종 전 hSBA 역가를 갖는 참가자에 대한 LLOQ의 4배 >= 검출 한계(LOD), 그러나 < LLOQ; 및 - 백신접종 전 hSBA 역가 >= LLOQ를 갖는 참가자에 대한 백신접종 후 hSBA 역가 >= 백신접종 전 역가의 4배.
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첫 번째 백신 접종 후 1개월 후(즉, 31일)를 1일차(기준선)와 비교합니다.
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ABCWY 그룹 및 ACWY 그룹에 대한 1일차 예방접종 후 요청된 투여 사이트 이벤트에 참여한 참가자 수
기간: ABCWY군, ACWY군 1일차 접종 후 7일(접종일 포함) 동안
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평가된 투여 부위 사건에는 주사 부위 통증, 홍반, 부기, 경결이 포함됩니다.
모든 통증 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생 및 홍반, 종창 및 경결은 표면 직경이 25mm 이상인 증상으로 정의됩니다.
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ABCWY군, ACWY군 1일차 접종 후 7일(접종일 포함) 동안
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ABCWY 그룹에 대한 181일차 예방접종 후 요청된 투여 현장 이벤트에 참여한 참가자 수
기간: ABCWY군은 181일차 접종 후 7일(접종일 포함) 동안
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평가된 투여 부위 사건에는 주사 부위 통증, 홍반, 부기, 경결이 포함됩니다.
모든 통증 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생 및 홍반, 종창 및 경결은 표면 직경이 25mm 이상인 증상으로 정의됩니다.
|
ABCWY군은 181일차 접종 후 7일(접종일 포함) 동안
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ABCWY 그룹 및 ACWY 그룹에 대해 1일차 백신 접종 후 요청된 전신 사건이 발생한 참가자 수
기간: ABCWY군, ACWY군은 1일차 접종 후 7일(접종일 포함) 동안
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평가된 전신 증상에는 발열[체온 >= 38.0°C(섭씨)/100.4°F가 포함됩니다.
(화씨)], 메스꺼움, 피로, 근육통, 관절통, 두통.
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ABCWY군, ACWY군은 1일차 접종 후 7일(접종일 포함) 동안
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ABCWY 그룹의 경우 181일차에 백신 접종 후 요청된 전신 증상이 발생한 참가자 수
기간: ABCWY군은 181일차 접종 후 7일(접종일 포함) 동안
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평가된 전신 증상에는 발열[체온 >= 38.0°C/100.4°F],
메스꺼움, 피로, 근육통, 관절통, 두통.
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ABCWY군은 181일차 접종 후 7일(접종일 포함) 동안
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원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수(모든 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 AE, 특별 관심 대상 AE(AESI) 및 의학적 치료를 받은 AE 포함)
기간: ABCWY군, ACWY군 1일차 접종 후 30일(접종일 포함) 동안
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원치 않는 AE - eDiary를 사용하여 요청하지 않고 참가자/참가자의 부모/사전 동의에 서명한 법적으로 허용되는 대리인이 자발적으로 전달한 AE입니다.
SAE - 사망, 생명 위협, 입원 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하고 장애/무능력을 초래하며 연구 참가자 자손의 선천적 기형/출생 결함/비정상적인 임신 결과를 초래하는 사건.
AESI는 해당 제품이나 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 문제에 대해 미리 정의된 AE로, 조사자가 후원자에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 하는 것이 적절할 수 있습니다. 왜냐하면 그러한 사건이 특성을 파악하고 이해하기 위해 추가 조사를 필요로 할 수 있기 때문입니다.
MAE는 참가자가 입원, 응급실 방문 또는 의료 서비스 제공자 방문과 같은 의학적 치료를 받은 원치 않는 AE로 정의됩니다.
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ABCWY군, ACWY군 1일차 접종 후 30일(접종일 포함) 동안
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ABCWY 그룹에 대한 백신 접종 후 181일차에 원치 않는 부작용(AE)(모든 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 AE, 특별 관심 대상 AE(AESI) 및 의학적으로 참석한 AE 포함)이 발생한 참가자 수
기간: ABCWY군은 181일차 접종 후 30일(접종일 포함) 동안
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의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 환자/임상 연구 참여자에게 발생하는 모든 AE-부적절한 의학적 사건.
원치 않는 AE - eDiary를 사용하여 요청하지 않고 참가자/참가자의 부모/사전 동의에 서명한 법적으로 허용되는 대리인이 자발적으로 전달한 AE입니다.
SAE - 사망, 생명 위협, 입원 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하고 장애/무능력을 초래하며 연구 참가자 자손의 선천적 기형/출생 결함/비정상적인 임신 결과를 초래하는 사건.
AESI는 해당 제품이나 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 문제에 대해 미리 정의된 AE로, 조사자가 후원자에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 하는 것이 적절할 수 있습니다. 왜냐하면 그러한 사건이 특성을 파악하고 이해하기 위해 추가 조사를 필요로 할 수 있기 때문입니다.
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ABCWY군은 181일차 접종 후 30일(접종일 포함) 동안
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SAE, 탈퇴로 이어지는 AE, AESI 및 의학적으로 참석한 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 361일차까지(연구 기간 전체)
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SAE, 중단으로 이어지는 AE, AESI 및 의학적으로 참석한 AE는 연구 기간 전체에 걸쳐 평가되었으며 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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1일차부터 361일차까지(연구 기간 전체)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 MenABCWY 백신 접종 후 1개월 및 단일 MenACWY 백신 접종 후 1일차에 혈청그룹 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가가 >= 정량 하한(LLOQ)인 참가자의 백분율
기간: 1일째(백신 접종 전) 및 접종 일정 후 1개월째(즉, ABCWY 그룹[1차 접종] 및 ACWY 그룹의 경우 31일)
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MenACWY 백신의 첫 번째 투여 및 단일 투여 후 MenABCWY 백신에 대한 면역 반응은 각 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA 역가 >= LLOQ를 나타내는 참가자의 비율을 측정하여 평가되었습니다.
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1일째(백신 접종 전) 및 접종 일정 후 1개월째(즉, ABCWY 그룹[1차 접종] 및 ACWY 그룹의 경우 31일)
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두 번째 MenABCWY 백신 접종 후 1개월에 혈청그룹 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가 >= 정량 하한(LLOQ)을 갖는 참가자의 백분율
기간: 백신 접종 일정 1개월 후(즉, ABCWY 그룹의 경우 211일차 [두 번째 접종])
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두 번째 투여 후 MenABCWY 백신에 대한 면역 반응은 각 혈청그룹 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA 역가 >= LLOQ를 나타내는 참가자의 비율을 측정하여 평가되었습니다.
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백신 접종 일정 1개월 후(즉, ABCWY 그룹의 경우 211일차 [두 번째 접종])
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1일차, 첫 MenABCWY 백신 접종 후 1개월 및 단일 MenACWY 백신 접종 후 혈청그룹 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 일정 후 1일 및 1개월째(예: ABCWY 그룹[1차 접종] 및 ACWY 그룹의 경우 31일)
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MenACWY 백신의 첫 번째 투여 및 단일 투여 후 MenABCWY에 대한 면역 반응은 GMT 기준으로 각 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 인간 혈청 살균 활성을 측정하여 평가되었습니다.
각 혈청그룹에 대해 연관된 양면 95% 신뢰 구간과 함께 GMT를 계산했습니다.
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접종 일정 후 1일 및 1개월째(예: ABCWY 그룹[1차 접종] 및 ACWY 그룹의 경우 31일)
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두 번째 MenABCWY 백신 접종 후 1개월의 혈청그룹 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 일정 1개월 후(즉, ABCWY 그룹의 경우 211일차 [두 번째 접종])
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두 번째 투여 후 MenABCWY에 대한 면역 반응은 GMT 기준으로 각 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 인간 혈청 살균 활성을 측정하여 평가되었습니다.
각 혈청그룹에 대해 연관된 양면 95% 신뢰 구간과 함께 GMT를 계산했습니다.
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백신 접종 일정 1개월 후(즉, ABCWY 그룹의 경우 211일차 [두 번째 접종])
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첫 번째 MenABCWY 백신 접종 후 및 단일 MenACWY 백신 접종 후 1개월의 혈청그룹 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 비율(GMR)
기간: 백신 접종 일정(즉, ABCWY 그룹[첫 번째 용량] 및 ACWY 그룹의 경우 31일)을 기준(1일)과 비교한 1개월 후
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MenACWY 백신의 첫 번째 및 단일 용량 후 MenABCWY 백신에 대한 면역 반응은 각 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 인간 혈청 살균 활성을 기준선(1일차)과 비교하여 평가하고 GMR로 표시합니다.
그룹 내 GMR은 백신 접종 후 시점과 백신 접종 전 시점의 GMT 비율로 계산되었습니다.
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백신 접종 일정(즉, ABCWY 그룹[첫 번째 용량] 및 ACWY 그룹의 경우 31일)을 기준(1일)과 비교한 1개월 후
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두 번째 남성ABCWY 백신 접종 후 1개월의 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 비율(GMR)
기간: 백신 접종 일정(즉, ABCWY 그룹 [두 번째 투여]의 경우 211일차)을 기준선(1일차)과 비교한 후 1개월째
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두 번째 투여 후 MenABCWY 백신에 대한 면역 반응은 혈청그룹 A, C, W 및 Y 각각에 대한 인간 혈청 살균 활성을 기준선(1일)과 비교하여 평가하고 GMR로 표시합니다.
그룹 내 GMR은 백신 접종 후 시점과 백신 접종 전 시점의 GMT 비율로 계산되었습니다.
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백신 접종 일정(즉, ABCWY 그룹 [두 번째 투여]의 경우 211일차)을 기준선(1일차)과 비교한 후 1개월째
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MenABCWY 백신 접종 1일차 및 2차 접종 후 1개월에 각각의 및 모든 혈청그룹 B 지표 균주에 대해 hSBA 역가가 LLOQ보다 큰 참가자의 비율
기간: 1일차 및 211일차
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두 번째 투여 후 MenABCWY 백신에 대한 면역 반응은 각(개별 반응) 및 모든(복합 반응) N. meningitidis 혈청군 B 지표 균주(fHbp, NadA, NHBA에 대한 M14459, 96217, M13520 및 NZ98/254)에 대한 살균 활성을 측정하여 평가했습니다. 및 PorA P1.4 항원).
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1일차 및 211일차
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두 번째 MenABCWY 백신 접종 후 1개월에 각 N. Meningitidis 혈청군 B 지표 균주에 대해 hSBA 역가가 4배 상승한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)과 비교한 211일차
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두 번째 투여 후 MenABCWY에 대한 면역 반응은 각각의 N. 메닌기티디스 혈청군 B 시험 균주(fHbp, NadA, NHBA 및 PorA P1.4 항원에 대해 각각 M14459, 96217, M13520 및 NZ98/254)에 대한 살균 활성을 측정하여 평가합니다. .
hSBA 역가의 4배 상승 측면에서 기준선(1일)과 비교됩니다.
각각의 혈청그룹 B 지표 균주에 대해, 4배 상승은 다음과 같이 정의됩니다: 백신접종 전 hSBA 역가 <4인 참가자의 경우 백신접종 후 hSBA 역가 >=16; .
백신 접종 후 hSBA 역가 >= 백신 접종 전 hSBA 역가가 >= 검출 한계(LOD)인 참가자에 대한 LLOQ의 4배이지만 < LLOQ; 및, 백신접종 전 hSBA 역가 >= LLOQ를 갖는 참가자에 대한 백신접종 후 hSBA 역가 >= 백신접종 전 역가의 4배.
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기준선(1일차)과 비교한 211일차
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1일째와 두 번째 남성ABCWY 백신 접종 후 1개월째의 각 혈청군 B 지표 균주에 대한 GMT
기간: 1일차 및 211일차
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두 번째 투여 후 MenABCWY 백신에 대한 면역 반응은 각 N. meningitidis 혈청군 B 지표 균주(fHbp, NadA, NHBA 및 PorA P1.4 항원에 대한 M14459, 96217, M13520 및 NZ98/254, 각각) 기준선(1일차) 및 두 번째 MenABCWY 백신 접종 후 1개월의 GMT 기준입니다.
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1일차 및 211일차
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MenABCWY 백신 2차 접종 후 1개월의 각 혈청군 B 지표 균주에 대한 GMR
기간: 기준선(1일차)과 비교한 211일차
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두 번째 투여 후 MenABCWY 백신에 대한 면역 반응은 각 N. meningitidis 혈청군 B 지표 균주(fHbp, NadA, NHBA 및 PorA P1.4에 대한 M14459, 96217, M13520 및 NZ98/254)에 대한 인간 혈청 살균 활성을 측정하여 평가되었습니다. 항원)을 기준선(1일차)과 비교하고 GMR로 표시합니다.
그룹 내 GMR은 백신 접종 후 시점과 백신 접종 전 시점의 GMT 비율로 계산되었습니다.
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기준선(1일차)과 비교한 211일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 213171
- 2019-004982-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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