GSK:n MenABCWY-rokotteen immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus terveillä nuorilla ja aikuisilla, jotka on aiemmin pohjustettu MenACWY-rokotteella
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen IIIB, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokkotutkimus GSK:n meningokokki ABCWY -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi, kun sitä annettiin terveille nuorille ja aikuisille, jotka on aiemmin pohjustettu meningokokki ACWY -rokotteella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MenABCWY-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä nuorilla ja 15–25-vuotiailla aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu MenACWY-rokotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1428
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- GSK Investigational Site
-
Rio Cuarto, Argentiina, 5800
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1222
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425AWK
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FYH
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentiina, T4000NWB
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000IHE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- GSK Investigational Site
-
Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Banning, California, Yhdysvallat, 92220
- GSK Investigational Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- GSK Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61822
- GSK Investigational Site
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- GSK Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02725
- GSK Investigational Site
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- GSK Investigational Site
-
Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- GSK Investigational Site
-
Monongahela, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15063
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886-6110
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- GSK Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
- GSK Investigational Site
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- GSK Investigational Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- GSK Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381-3527
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Yhdysvallat, 84037
- GSK Investigational Site
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ja/tai osallistujien vanhemmat/LARit, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. eDiaryn täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
- Kirjallinen tai todistaja/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujan/osallistujan vanhemmilta/osallistuneen LAR:lta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Kirjallinen tai todistaja/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu laillisen suostumusiän alapuolella olevilta osallistujilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Aikaisempi rokotus yhdellä MenACWY-rokoteannoksella 10-vuotiaille tai vanhemmille, vähintään 4 vuoden tauko edellisen MenACWY-rokotteen ja tähän tutkimukseen ilmoittautumisen välillä (tietoinen suostumus ja suostumus [tarvittaessa]).
- Mies tai nainen, joka on 15–25 vuoden ikäinen (eli 25 vuotta ja 364 päivää) ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Terveet osallistujat lääkärin historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmällisyysikä määritellään ennen kuukautisia, meneillään olevaa kahdenvälistä munanjohtimien ligaatiota tai tukkeumaa, kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjan poistoa tai postmenopaussia.
Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti* rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko interventiojakson ajan ja 30 päivää rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus.
- Kotitalouskontakti ja/tai läheinen altistuminen henkilölle, jolla on laboratoriossa todettu N. meningitidis -infektio 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen/tuotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien difteriatoksoidi (CRM 197) ja lateksilääkevalmisteille tai lääkinnällisille laitteille, joita käytetään tässä tutkimuksessa.
- Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat
- Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta tai muutos, joka johtuu:
- Autoimmuunisairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: veren, endokriinisen, maksan, lihasten, hermoston tai ihon autoimmuunisairaudet; lupus erythematosus ja siihen liittyvät sairaudet; nivelreuma ja siihen liittyvät sairaudet; skleroderma ja siihen liittyvät sairaudet) tai immuunipuutosoireyhtymät (mukaan lukien, mutta ei rajoitettu: hankinnaiset immuunikatooireyhtymät ja primaariset immuunikatooireyhtymät).
- Kortikosteroidien systeeminen anto (suun kautta/laskimoon/lihakseen) yli 14 peräkkäisen päivän ajan tutkimusrokotusta edeltävien 90 päivän aikana seuraavaan rokotuksen jälkeiseen verinäytteeseen saakka. Tämä tarkoittaa prednisonia ≥20 mg/vrk (aikuisille osallistujille ja ≥0,5 mg/kg/vrk, maksimi ≥20 mg/vrk lapsipotilaille). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
- Kaikki hermotulehdus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: demyelinisaatiot, enkefaliitti tai myeliitti mistä tahansa alkuperästä), synnynnäiset neurologiset sairaudet, enkefalopatiat, kohtaukset (mukaan lukien kaikki alatyypit, kuten: poissaolokohtaukset, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, osittaiset kompleksiset kohtaukset, osittaiset yksinkertaiset kohtaukset ). Kuumekouristukset eivät saa johtaa poissulkemiseen.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) kuin tutkimusrokotteen/tuotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/-tuotteen annosta (päivä -29 päivään 1) tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Aikaisempi rokotus mitä tahansa B-ryhmän meningokokkirokotetta vastaan milloin tahansa ennen tietoista suostumusta ja suostumusta soveltuvin osin (osallistujan iän mukaan).
- Aiempi rokotus kahdella tai useammalla MenACWY-rokoteannoksella.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten anto/suunniteltu anto ajanjaksona, joka alkaa 3 kuukautta ennen mitä tahansa tutkimusrokotteen/-tuotteen annosta seuraavaan rokotuksen jälkeiseen verinäytteeseen saakka.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yhteensä yli 14 päivää) ajanjakson aikana, joka alkaa 3 kuukautta ennen rokote-/tuoteannosta seuraavaan rokotuksen jälkeiseen verinäytteeseen saakka. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 20 mg/vrk aikuisille osallistujille ja ≥0,5 mg/kg/vrk, maksimi ≥ 20 mg/vrk lapsipotilaille. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle rokotteelle/tuotteelle (lääke tai lääkinnällinen laite).
- Lapsi hoidossa.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
- Aiempi/nykyinen krooninen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Osallistuminen tutkimukseen tutkimushenkilöstön jäsenenä tai tutkimushenkilöstön välittömänä huollettavana, perheenjäsenenä tai kotitalouden jäsenenä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABCWY ryhmä
Osallistujat saivat 2 annosta MenABCWY-rokotetta päivänä 1 ja päivänä 181 (0,6 kuukauden aikataulu) ja 1 annoksen lumelääkettä päivänä 211.
|
2 annosta MenABCWY-rokotetta annettuna lihakseen päivänä 1 ja päivänä 181 ABCWY-ryhmän osallistujille.
1 annos lumelääkettä annettuna lihakseen päivänä 211 ABCWY-ryhmän osallistujille
|
|
Active Comparator: ACWY ryhmä
Osallistujat saivat 1 annoksen MenACWY-rokotetta päivänä 1 ja 2 annosta MenB-rokotetta päivänä 181 ja päivänä 211.
|
1 annos MenACWY-rokotetta annettuna lihaksensisäisesti päivänä 1 ACWY-ryhmän osallistujille
Muut nimet:
2 annosta MenB-rokotetta annettuna lihaksensisäisesti päivänä 181 ja päivänä 211 ACWY-ryhmän osallistujille.
MenB-rokote on tässä tutkimuksessa ei-tutkimuksellinen lääketieteellinen tuote (NIMP), ja sitä annetaan vain hoitostandardien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden ihmisen seerumin bakteerimyrkkymäärityksen (hSBA) tiitterit nousivat nelinkertaisesti N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan 1 kuukauden kuluttua toisen MenABCWY-rokotteen ja yksittäisen menACWY-rokotteen jälkeen, verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 211 ABCWY-ryhmässä ja päivä 31 ACWY-ryhmässä) verrattuna päivään 1 (perustaso)
|
Nelinkertainen nousu määritellään seuraavasti: - rokotuksen jälkeinen hSBA-tiitteri, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin (>=) 16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri on <4; - rokotuksen jälkeinen hSBA-titteri >= 4 kertaa LLOQ osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri >= havaitsemisraja (LOD), mutta < LLOQ; ja - rokotuksen jälkeinen hSBA-tiitteri >= 4 kertaa rokotusta edeltävä tiitteri osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri >= LLOQ.
|
1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 211 ABCWY-ryhmässä ja päivä 31 ACWY-ryhmässä) verrattuna päivään 1 (perustaso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit nousivat nelinkertaisesti N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen MenABCWY-rokotuksen ja yksittäisen menACWY-rokotuksen jälkeen, verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (eli päivä 31) verrattuna päivään 1 (perustaso)
|
Nelinkertainen nousu määritellään seuraavasti: - rokotuksen jälkeinen hSBA-tiitteri, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin (>=) 16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri on <4; - rokotuksen jälkeinen hSBA-titteri >= 4 kertaa LLOQ osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri >= havaitsemisraja (LOD), mutta < LLOQ; ja - rokotuksen jälkeinen hSBA-tiitteri >= 4 kertaa rokotusta edeltävä tiitteri osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri >= LLOQ.
|
1 kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen (eli päivä 31) verrattuna päivään 1 (perustaso)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rokotuksen jälkeisiä tilattuja hallintosivustotapahtumia päivänä 1 ABCWY-ryhmälle ja ACWY-ryhmälle
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) päivänä 1 ABCWY-ryhmälle ja ACWY-ryhmälle
|
Arvioituja tilattuja antokohdan tapahtumia ovat pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus, kovettuma.
Mikä tahansa kipu = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta ja mikä tahansa punoitus, turvotus ja kovettuma määritellään oireeksi, jonka pintahalkaisija on 25 millimetriä tai suurempi.
|
Rokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) päivänä 1 ABCWY-ryhmälle ja ACWY-ryhmälle
|
|
ABCWY-ryhmän osallistujien määrä rokotuksen jälkeen järjestetyissä hallintopaikan tapahtumissa päivänä 181
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 181 ABCWY-ryhmälle
|
Arvioituja tilattuja antokohdan tapahtumia ovat pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus, kovettuma.
Mikä tahansa kipu = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta ja mikä tahansa punoitus, turvotus ja kovettuma määritellään oireeksi, jonka pintahalkaisija on 25 millimetriä tai suurempi.
|
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 181 ABCWY-ryhmälle
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on rokotuksen jälkeen pyydettyjä systeemisiä tapahtumia ensimmäisenä päivänä ABCWY-ryhmässä ja ACWY-ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 1 ABCWY-ryhmälle ja ACWY-ryhmälle
|
Arvioituja pyydettyjä systeemisiä tapahtumia ovat kuume [kehonlämpö >= 38,0 °C (celsius) /100,4 °F
(Fahrenheit)], pahoinvointi, väsymys, lihaskipu, nivelkipu, päänsärky.
|
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 1 ABCWY-ryhmälle ja ACWY-ryhmälle
|
|
ABCWY-ryhmän osallistujien määrä, joilla on rokotuksen jälkeen pyydettyjä systeemisiä tapahtumia päivänä 181
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 181 ABCWY-ryhmälle
|
Arvioituja pyydettyjä systeemisiä tapahtumia ovat kuume [kehonlämpö >= 38,0 °C/100,4 °F],
pahoinvointi, väsymys, myalgia, nivelsärky, päänsärky.
|
7 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 181 ABCWY-ryhmälle
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) (mukaan lukien kaikki vakavat haittatapahtumat [SAE], vetäytymiseen johtavat haittatapahtumat, erityistä kiinnostavat tapahtumat [AESI] ja lääketieteellisesti hoidetut haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisten 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) päivänä 1 ABCWY-ryhmälle ja ACWY-ryhmälle
|
Ei-toivottua AE-AE:tä ei ole pyydetty eDiaryn avulla, ja osallistujan/osallistujan vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, ovat ilmoittaneet niistä spontaanisti.
SAE-tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaarallisiin, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, ovat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä/johtavat epänormaaliin raskauden lopputulokseen.
AESI:t ennalta määritellyt tuotteelle tai ohjelmalle liittyvät tieteelliset ja lääketieteelliset huolenaiheet, joiden osalta jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä toimeksiantajalle voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma saattaa vaatia lisätutkimuksia sen karakterisoimiseksi ja ymmärtämiseksi.
MAE määritellään ei-toivotuksi AE:ksi, jonka vuoksi osallistuja on saanut lääketieteellistä apua, kuten sairaalahoitoa, ensiapukäynnin tai terveydenhuollon tarjoajan käynnin.
|
Rokotuksen jälkeisten 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) päivänä 1 ABCWY-ryhmälle ja ACWY-ryhmälle
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (mukaan lukien kaikki vakavat haittatapahtumat [SAE], vetäytymiseen johtavat haittatapahtumat, erityistä kiinnostavat haittavaikutukset [AESI] ja lääketieteellisesti hoidetut haittatapahtumat) ABCWY-ryhmän rokotuksen jälkeen päivänä 181
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 181 ABCWY-ryhmälle
|
Mikä tahansa potilaalla/kliinisen tutkimuksen osanottajalla esiintyvä haittavaikutus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Ei-toivottua AE-AE:tä ei ole pyydetty eDiaryn avulla, ja osallistujan/osallistujan vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, ovat ilmoittaneet niistä spontaanisti.
SAE-tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaarallisiin, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, ovat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä/johtavat epänormaaliin raskauden lopputulokseen.
AESI:t ennalta määritellyt tuotteelle tai ohjelmalle liittyvät tieteelliset ja lääketieteelliset huolenaiheet, joiden osalta jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä toimeksiantajalle voi olla tarkoituksenmukaista, koska tällainen tapahtuma saattaa vaatia lisätutkimuksia sen karakterisoimiseksi ja ymmärtämiseksi.
|
30 päivän aikana (mukaan lukien rokotuspäivä) rokotuksen jälkeen päivänä 181 ABCWY-ryhmälle
|
|
Osallistujien määrä, joilla on SAE, vetäytymiseen johtavat AES, AESI ja lääketieteellisesti hoidetut AE
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 361 (koko tutkimusjakson ajan)
|
SAE:t, vieroitusoireet, AESI:t ja lääketieteellisesti hoidetut AE:t arvioitiin koko tutkimusjakson ajan, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Päivästä 1 päivään 361 (koko tutkimusjakson ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on hSBA-tiitterit >= LLOQ-määrityksen alaraja seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan päivänä 1, 1 kuukausi ensimmäisen MenABCWY-rokotuksen jälkeen ja yhden menACWY-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen rokotusta) ja 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 31 ABCWY-ryhmässä [ensimmäinen annos] ja ACWY-ryhmässä)
|
Immuunivaste MenABCWY-rokotteelle ensimmäisen MenACWY-rokotteen annoksen ja kerta-annoksen jälkeen arvioitiin mittaamalla niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit olivat > = LLOQ kutakin seroryhmää A, C, W ja Y vastaan.
|
Päivänä 1 (ennen rokotusta) ja 1 kuukauden kuluttua rokotusohjelmasta (eli päivä 31 ABCWY-ryhmässä [ensimmäinen annos] ja ACWY-ryhmässä)
|
|
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on hSBA-tiitterit >= kvantitatiivisen määrän alaraja (LLOQ) seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan 1 kuukausi toisen MenABCWY-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 211 ABCWY-ryhmässä [toinen annos])
|
Immuunivaste MenABCWY-rokotteelle toisen annoksen jälkeen arvioitiin mittaamalla niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit olivat > = LLOQ kutakin seroryhmää A, C, W ja Y vastaan.
|
1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 211 ABCWY-ryhmässä [toinen annos])
|
|
hSBA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT) seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan päivänä 1, 1 kuukausi ensimmäisen MenABCWY-rokotuksen jälkeen ja yhden miehenACWY-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 31 ABCWY-ryhmässä [ensimmäinen annos] ja ACWY-ryhmässä)
|
Immuunivaste MenABCWY:lle MenACWY-rokotteen ensimmäisen annoksen ja kerta-annoksen jälkeen arvioitiin mittaamalla ihmisen seerumin bakterisidinen aktiivisuus kutakin seroryhmää A, C, W ja Y vastaan GMT-arvoina.
Kullekin seroryhmälle laskettiin GMT:t niihin liittyvine 2-puoleisine 95 %:n luottamusväleineen.
|
Päivänä 1 ja 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 31 ABCWY-ryhmässä [ensimmäinen annos] ja ACWY-ryhmässä)
|
|
hSBA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan 1 kuukausi toisen MenABCWY-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 211 ABCWY-ryhmässä [toinen annos])
|
Immuunivaste MenABCWY:lle toisen annoksen jälkeen arvioitiin mittaamalla ihmisen seerumin bakterisidinen aktiivisuus kutakin seroryhmää A, C, W ja Y vastaan GMT-arvoina.
Kullekin seroryhmälle laskettiin GMT:t niihin liittyvine 2-puoleisine 95 %:n luottamusväleineen.
|
1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 211 ABCWY-ryhmässä [toinen annos])
|
|
Geometriset keskiarvot (GMR) seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen ABCWY-rokotuksen jälkeen ja yhden miehenACWY-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 31 ABCWY-ryhmässä [ensimmäinen annos] ja ACWY-ryhmä) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
Immuunivaste MenABCWY-rokotteelle ensimmäisen MenACWY-rokotteen ja kerta-annoksen jälkeen arvioidaan mittaamalla ihmisen seerumin bakterisidinen aktiivisuus kutakin seroryhmää A, C, W ja Y vastaan verrattuna lähtötasoon (päivä 1) ja ilmaistaan GMR:inä.
Ryhmän sisällä GMR:t laskettiin GMT:iden suhteena rokotuksen jälkeisessä aikapisteessä rokotusta edeltävään aikapisteeseen.
|
1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 31 ABCWY-ryhmässä [ensimmäinen annos] ja ACWY-ryhmä) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
|
Geometriset keskiarvot (GMR) seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan 1 kuukauden kuluttua toisesta ABCWY-rokotuksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 211 ABCWY-ryhmässä [toinen annos]) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
Immuunivaste MenABCWY-rokotteelle toisen annoksen jälkeen arvioidaan mittaamalla ihmisen seerumin bakterisidinen aktiivisuus kutakin seroryhmää A, C, W ja Y vastaan verrattuna lähtötasoon (päivä 1) ja ilmaistaan GMR:inä.
Ryhmän sisällä GMR:t laskettiin GMT:iden suhteena rokotuksen jälkeisessä aikapisteessä rokotusta edeltävään aikapisteeseen.
|
1 kuukausi rokotusohjelman jälkeen (eli päivä 211 ABCWY-ryhmässä [toinen annos]) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
|
Prosenttiosuudet osallistujista, joiden hSBA-tiitterit >= LLOQ jokaiselle seroryhmän B indikaattorikannalle päivänä 1 ja 1 kuukauden kuluttua toisen MenABCWY-rokotteen annoksesta
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 211
|
Immuunivaste MenABCWY-rokotteelle toisen annoksen jälkeen arvioitiin mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus kutakin (yksittäinen vaste) ja kaikkia (yhdistetty vaste) N. meningitidis seroryhmän B indikaattorikantoja (M14459, 96217, M13520 ja NZ98/254 fHbNH, NadA, NHBA:lle) vastaan. ja PorA P1.4 -antigeenit, vastaavasti).
|
Päivänä 1 ja päivänä 211
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit nousivat 4-kertaisesti kutakin N. Meningitidis -seroryhmän B-indikaattorikantaa vastaan 1 kuukauden kuluttua toisen MenABCWY-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 211 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
Immuunivaste MenABCWY:lle toisen annoksen jälkeen arvioidaan mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus kutakin N. meningitidis seroryhmän B testikantaa (M14459, 96217, M13520 ja NZ98/254 fHbp, NadA, NHBA ja PorA P1.4, vastaavasti) vastaan. .
lähtötasoon (päivä 1) verrattuna hSBA-tiitterien 4-kertaiseen nousuun.
Jokaisen seroryhmän B indikaattorikannan osalta 4-kertainen nousu määritellään seuraavasti: rokotuksen jälkeinen hSBA-tiitteri >=16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri on <4; .
rokotuksen jälkeinen hSBA-tiitteri >= 4 kertaa LLOQ osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri >= havaitsemisraja (LOD), mutta < LLOQ; ja rokotuksen jälkeinen hSBA-tiitteri >= 4 kertaa rokotusta edeltävä tiitteri osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri >= LLOQ.
|
Päivä 211 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
|
GMT:t kutakin seroryhmän B indikaattorikantaa vastaan päivänä 1 ja 1 kuukauden kuluttua toisen ABCWY-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 211
|
Immuunivaste MenABCWY-rokotteelle toisen annoksen jälkeen arvioitiin mittaamalla bakterisidinen aktiivisuus kutakin N. meningitidis -seroryhmän B indikaattorikantaa vastaan (M14459, 96217, M13520 ja NZ98/254 fHbp, NadA, NHBA ja PorA P,1. GMT-arvoina lähtötilanteessa (päivä 1) ja 1 kuukausi toisen MenABCWY-rokotuksen jälkeen.
|
Päivänä 1 ja päivänä 211
|
|
GMR:t kutakin seroryhmän B indikaattorikantaa vastaan 1 kuukauden kuluttua toisesta MenABCWY-rokotuksesta
Aikaikkuna: Päivä 211 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
Immuunivaste MenABCWY-rokotteelle toisen annoksen jälkeen arvioitiin mittaamalla ihmisen seerumin bakterisidinen aktiivisuus kutakin N. meningitidis -seroryhmän B indikaattorikantaa vastaan (M14459, 96217, M13520 ja NZ98/254 fHbp:lle, NadA:lle, P1NHBA:lle ja PorA:lle). antigeenit) verrattuna lähtötasoon (päivä 1) ja ilmaistaan GMR:inä.
Ryhmän sisällä GMR:t laskettiin GMT:iden suhteena rokotuksen jälkeisessä aikapisteessä rokotusta edeltävään aikapisteeseen.
|
Päivä 211 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213171
- 2019-004982-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .