Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny MenABCWY od GSK u zdravých dospívajících a dospělých, které byly dříve opatřeny vakcínou MenACWY

7. června 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatelně zaslepená studie fáze IIIB k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity meningokokové vakcíny ABCWY společnosti GSK při podání zdravým dospívajícím a dospělým, dříve nasazené meningokokovou vakcínou ACWY

Účelem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny MenABCWY u zdravých dospívajících a dospělých ve věku 15 až 25 let, kteří byli dříve očkováni vakcínou MenACWY

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Rio Cuarto, Argentina, 5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1222
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYH
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000NWB
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Austrálie, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
        • GSK Investigational Site
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02725
        • GSK Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • GSK Investigational Site
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, Spojené státy, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886-6110
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381-3527
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Spojené státy, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci a/nebo rodiče/LAR účastníků, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění eDiáře, návrat na následné návštěvy).
  2. Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka/rodičů účastníka/LAR(ů) účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  3. Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníků, kteří nedosáhli zákonného věku souhlasu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  4. Předchozí očkování 1 dávkou vakcíny MenACWY ve věku 10 let nebo starším, s intervalem alespoň 4 roky mezi předchozí vakcínou MenACWY a zařazením (informovaný souhlas a souhlas [podle potřeby]) do této studie.
  5. Muž nebo žena ve věku od 15 do 25 let včetně (tj. 25 let a 364 dní) v době první vakcinace.
  6. Zdraví účastníci podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího před vstupem do studie.
  7. Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako premenarché, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.

  8. Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má v den očkování negativní těhotenský test* a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého období intervence a po dobu 30 dnů po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
  2. Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis do 60 dnů od zařazení.
  3. Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín)/přípravku.
  4. Hypersenzitivita, včetně alergie, na kteroukoli složku vakcín, včetně difterického toxoidu (CRM 197) a latexových léčivých přípravků nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
  5. Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy
  6. Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.

  7. Abnormální funkce nebo modifikace imunitního systému vyplývající z:

    • Autoimunitní poruchy (včetně, ale bez omezení na: krevní, endokrinní, jaterní, svalové, nervového systému nebo kožní autoimunitní poruchy; lupus erythematodes a související stavy; revmatoidní artritida a související stavy; sklerodermie a související poruchy) nebo syndromy imunodeficience (včetně, ale nikoli omezeno na: syndromy získané imunodeficience a syndromy primární imunodeficience).
    • Systémové podávání kortikosteroidů (orální/intravenózní/intramuskulární) po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před studovanou vakcinací až do následujícího povakcinačního vzorku krve. To bude znamenat prednison ≥20 mg/den (pro dospělé účastníky a ≥0,5 mg/kg/den s maximem ≥20 mg/den pro pediatrické účastníky. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
    • Podávání antineoplastických a imunomodulačních činidel nebo radioterapie během 90 dnů před studijní vakcinací.
    • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
  8. Jakékoli neurozánětlivé (včetně, ale bez omezení na: demyelinizační poruchy, encefalitida nebo myelitida jakéhokoli původu), vrozené neurologické stavy, encefalopatie, záchvaty (včetně všech podtypů, jako jsou: záchvaty absence, generalizované tonicko-klonické záchvaty, parciální komplexní záchvaty, parciální jednoduché záchvaty ). Anamnéza febrilních křečí by neměla vést k vyloučení.
  9. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
  10. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní vakcíny/produktu během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijní vakcíny/produktu (den -29. do dne 1), nebo plánované použití během období studie.
  11. Předchozí očkování proti jakékoli meningokokové vakcíně skupiny B kdykoli před informovaným souhlasem a souhlasem (podle věku účastníka).
  12. Předchozí očkování 2 nebo více dávkami vakcíny MenACWY.
  13. Podávání/plánované podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před jakoukoli dávkou studované vakcíny (vakcín)/produktu až do následujícího postvakcinačního vzorku krve.
  14. Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během období začínajícího 3 měsíce před jakoukoli dávkou vakcíny/přípravku až do následujícího postvakcinačního vzorku krve. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥20 mg/den pro dospělé účastníky a ≥0,5 mg/kg/den s maximem ≥20 mg/den pro pediatrické účastníky. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  15. Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven zkoušené nebo nezkouškové vakcíně/produktu (léku nebo zdravotnickému prostředku).
  16. Dítě v péči.
  17. Těhotná nebo kojící samice.
  18. Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
  19. Anamnéza/aktuální chronické zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  20. Zapojení do studie jako člen studijního personálu nebo jako bezprostřední závislá osoba, rodina nebo člen domácnosti člena studijního personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ABCWY
Účastníci dostali 2 dávky vakcíny MenABCWY v den 1 a den 181 (0,6měsíční schéma) a 1 dávku placeba v den 211.
Kombinovaný produkt: Vakcína MenABCWY
2 dávky vakcíny MenABCWY podané intramuskulárně v den 1 a den 181 účastníkům ve skupině ABCWY.
Kombinovaný produkt: Placebo
1 dávka placeba podaná intramuskulárně v den 211 účastníkům ve skupině ABCWY
Aktivní komparátor: Skupina ACWY
Účastníci dostali 1 dávku vakcíny MenACWY v den 1 a 2 dávky vakcíny MenB v den 181 a den 211.
Biologický: Vakcína MenACWY
1 dávka vakcíny MenACWY podaná intramuskulárně v den 1 účastníkům ve skupině ACWY
Ostatní jména:
  • Menveo
Kombinovaný produkt: MenB vakcína
2 dávky vakcíny MenB podané intramuskulárně v den 181 a den 211 účastníkům ve skupině ACWY. Vakcína MenB je v této studii nezkušební lékařský produkt (NIMP) a je podávána pouze v souladu se standardní péčí.
Ostatní jména:
  • Bexsero

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se čtyřnásobným zvýšením titrů baktericidního testu na lidském séru (hSBA) proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y 1 měsíc po druhé vakcinaci MenABCWY a jediné vakcinaci MenACWY ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 měsíc po očkovacím schématu (tj. den 211 pro skupinu ABCWY a den 31 pro skupinu ACWY) ve srovnání s 1. dnem (základní hodnota)
Čtyřnásobné zvýšení je definováno jako: - titr hSBA po vakcinaci rovný nebo vyšší než (>=) 16 u účastníků s titrem hSBA před vakcinací <4; - postvakcinační titr hSBA >= 4násobek LLOQ u účastníků s titrem hSBA před očkováním >= limit detekce (LOD), ale < LLOQ; a - titr hSBA po vakcinaci >= 4násobek titru před vakcinací pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací >= LLOQ.
1 měsíc po očkovacím schématu (tj. den 211 pro skupinu ABCWY a den 31 pro skupinu ACWY) ve srovnání s 1. dnem (základní hodnota)
Procento účastníků se 4násobným zvýšením titrů hSBA proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y 1 měsíc po první vakcinaci MenABCWY a jediné vakcinaci MenACWY, ve vztahu k výchozímu stavu
Časové okno: 1 měsíc po první vakcinaci (tj. 31. den) ve srovnání s 1. dnem (základní hodnota)
Čtyřnásobné zvýšení je definováno jako: - titr hSBA po vakcinaci rovný nebo vyšší než (>=) 16 u účastníků s titrem hSBA před vakcinací <4; - postvakcinační titr hSBA >= 4násobek LLOQ u účastníků s titrem hSBA před očkováním >= limit detekce (LOD), ale < LLOQ; a - titr hSBA po vakcinaci >= 4násobek titru před vakcinací pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací >= LLOQ.
1 měsíc po první vakcinaci (tj. 31. den) ve srovnání s 1. dnem (základní hodnota)
Počet účastníků s akcemi na místě vyžádané administrace po očkování v den 1 pro ABCWY Group a ACWY Group
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1 pro skupinu ABCWY a skupinu ACWY
Mezi hodnocené nežádoucí příhody v místě aplikace patří bolest v místě vpichu, erytém, otok, zatvrdnutí. Jakákoli bolest = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity a jakýkoli erytém, otok a indurace jsou definovány jako příznak s průměrem povrchu rovným nebo větším než 25 milimetrů.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1 pro skupinu ABCWY a skupinu ACWY
Počet účastníků s akcemi na místě vyžádané administrace po očkování v den 181 pro ABCWY Group
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne vakcinace) po vakcinaci v den 181 pro skupinu ABCWY
Mezi hodnocené nežádoucí příhody v místě aplikace patří bolest v místě vpichu, erytém, otok, zatvrdnutí. Jakákoli bolest = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity a jakýkoli erytém, otok a indurace jsou definovány jako příznak s průměrem povrchu rovným nebo větším než 25 milimetrů.
Během 7 dnů (včetně dne vakcinace) po vakcinaci v den 181 pro skupinu ABCWY
Počet účastníků s vyžádanými systémovými příhodami po očkování v den 1 pro ABCWY Group a ACWY Group
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1 pro skupinu ABCWY a skupinu ACWY
Mezi hodnocené vyžádané systémové příhody patří horečka [tělesná teplota >= 38,0 °C (celsia) /100,4 °F (Fahrenheit)], nevolnost, únava, myalgie, artralgie, bolest hlavy.
Během 7 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1 pro skupinu ABCWY a skupinu ACWY
Počet účastníků s vyžádanými systémovými událostmi po očkování v den 181 pro skupinu ABCWY
Časové okno: Během 7 dnů (včetně dne vakcinace) po vakcinaci v den 181 pro skupinu ABCWY
Mezi hodnocené vyžádané systémové příhody patří horečka [tělesná teplota >= 38,0°C/100,4°F], nevolnost, únava, myalgie, artralgie, bolest hlavy.
Během 7 dnů (včetně dne vakcinace) po vakcinaci v den 181 pro skupinu ABCWY
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) (včetně všech závažných nežádoucích příhod [SAE], AE vedoucích k stažení, AE zvláštního zájmu [AESI] a AE s lékařskou kontrolou)
Časové okno: Během 30 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1 pro skupinu ABCWY a skupinu ACWY
Nevyžádané AE-AE nevyžádané pomocí eDiary a spontánně sdělené účastníkem/rodičem (rodiči) účastníka/právně přijatelným zástupcem (zástupci), kteří podepsali informovaný souhlas. SAE – příhody, které mají za následek smrt, život ohrožující stav, vyžadují hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost, jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastnice studie/vedou k abnormálním výsledkům těhotenství. AESI-předem definované nežádoucí účinky vědeckého a lékařského zájmu specifické pro produkt nebo program, pro které může být vhodné průběžné sledování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem, protože taková událost by mohla vyžadovat další zkoumání za účelem její charakterizace a pochopení. MAE je definována jako nevyžádaná AE, kvůli které se účastníkovi dostalo lékařské péče, jako je hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva poskytovatele zdravotní péče.
Během 30 dnů (včetně dne očkování) po očkování v den 1 pro skupinu ABCWY a skupinu ACWY
Počet účastníků s jakýmikoli nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) (včetně všech závažných nežádoucích příhod [SAE], AE vedoucích k vysazení, AE zvláštního zájmu [AESI] a lékařsky ošetřených AE) po očkování v den 181 pro skupinu ABCWY
Časové okno: Během 30 dnů (včetně dne vakcinace) po vakcinaci v den 181 pro skupinu ABCWY
Jakákoli AE-nežádoucí zdravotní událost u pacienta/účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem. Nevyžádané AE-AE nevyžádané pomocí eDiary a spontánně sdělené účastníkem/rodičem (rodiči) účastníka/právně přijatelným zástupcem (zástupci), kteří podepsali informovaný souhlas. SAE – příhody, které mají za následek smrt, život ohrožující stav, vyžadují hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost, jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastnice studie/vedou k abnormálním výsledkům těhotenství. AESI-předem definované nežádoucí účinky vědeckého a lékařského zájmu specifické pro produkt nebo program, pro které může být vhodné průběžné sledování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem, protože taková událost by mohla vyžadovat další zkoumání za účelem její charakterizace a pochopení.
Během 30 dnů (včetně dne vakcinace) po vakcinaci v den 181 pro skupinu ABCWY
Počet účastníků se SAE, AE vedoucí k odstoupení, AESI a AE s lékařskou kontrolou
Časové okno: Od 1. dne do 361. dne (po celou dobu studie)
SAE, AE vedoucí k vysazení, AESI a lékařsky ošetřené AE byly hodnoceny během období studie jsou uvedeny v tomto ukazateli výsledku.
Od 1. dne do 361. dne (po celou dobu studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procenta účastníků s titry hSBA >= dolní hranice kvantifikace (LLOQ) proti séroskupinám A, C, W a Y v den 1, 1 měsíc po první vakcinaci MenABCWY a po jediné vakcinaci MenACWY
Časové okno: V den 1 (před vakcinací) a 1 měsíc po očkovacím schématu (tj. 31. den pro skupinu ABCWY [první dávka] a skupinu ACWY)
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY po první dávce a jedné dávce vakcíny MenACWY byla hodnocena měřením procenta účastníků s titry hSBA >= LLOQ proti každé ze séroskupin A, C, W a Y.
V den 1 (před vakcinací) a 1 měsíc po očkovacím schématu (tj. 31. den pro skupinu ABCWY [první dávka] a skupinu ACWY)
Procenta účastníků s titry hSBA >= Dolní hranice kvantifikace (LLOQ) proti séroskupinám A, C, W a Y 1 měsíc po druhé vakcinaci MenABCWY
Časové okno: 1 měsíc po očkovacím schématu (tj. 211. den pro skupinu ABCWY [druhá dávka])
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY po druhé dávce byla hodnocena měřením procenta účastníků s titry hSBA >= LLOQ proti každé ze séroskupin A, C, W a Y.
1 měsíc po očkovacím schématu (tj. 211. den pro skupinu ABCWY [druhá dávka])
Geometrické průměrné titry hSBA (GMT) proti séroskupinám A, C, W a Y v den 1, 1 měsíc po první vakcinaci MenABCWY a po jediné vakcinaci MenACWY
Časové okno: V den 1 a 1 měsíc po plánu očkování (tj. den 31 pro skupinu ABCWY [první dávka] a skupinu ACWY)
Imunitní odpověď na MenABCWY po první dávce a jedné dávce vakcíny MenACWY byla hodnocena měřením baktericidní aktivity lidského séra proti každé ze séroskupin A, C, W a Y ve smyslu GMT. Pro každou séroskupinu byly vypočteny GMT s jejich přidruženými 2-strannými 95% intervaly spolehlivosti.
V den 1 a 1 měsíc po plánu očkování (tj. den 31 pro skupinu ABCWY [první dávka] a skupinu ACWY)
Geometrické průměrné titry hSBA (GMT) proti séroskupinám A, C, W a Y 1 měsíc po druhé vakcinaci MenABCWY
Časové okno: 1 měsíc po očkovacím schématu (tj. 211. den pro skupinu ABCWY [druhá dávka])
Imunitní odpověď na MenABCWY po druhé dávce byla hodnocena měřením baktericidní aktivity lidského séra proti každé ze séroskupin A, C, W a Y ve smyslu GMT. Pro každou séroskupinu byly vypočteny GMT s jejich přidruženými 2-strannými 95% intervaly spolehlivosti.
1 měsíc po očkovacím schématu (tj. 211. den pro skupinu ABCWY [druhá dávka])
Geometrické střední poměry (GMR) vůči séroskupinám A, C, W a Y 1 měsíc po první vakcinaci MenABCWY a po jediné vakcinaci MenACWY
Časové okno: 1 měsíc po očkovacím plánu (tj. 31. den pro skupinu ABCWY [první dávka] a skupinu ACWY) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY po první a jediné dávce vakcíny MenACWY se hodnotí měřením baktericidní aktivity lidského séra proti každé ze séroskupin A, C, W a Y ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den) a vyjádřeno jako GMR. GMR ve skupině byly vypočteny jako poměr GMT v časovém bodu po vakcinaci k časovému bodu před vakcinací.
1 měsíc po očkovacím plánu (tj. 31. den pro skupinu ABCWY [první dávka] a skupinu ACWY) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
Geometrické střední poměry (GMR) vůči séroskupinám A, C, W a Y 1 měsíc po druhé vakcinaci MenABCWY
Časové okno: 1 měsíc po očkovacím schématu (tj. 211. den pro skupinu ABCWY [druhá dávka]) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY po druhé dávce se hodnotí měřením baktericidní aktivity lidského séra proti každé ze séroskupin A, C, W a Y ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den) a vyjádřeno jako GMR. GMR ve skupině byly vypočteny jako poměr GMT v časovém bodu po vakcinaci k časovému bodu před vakcinací.
1 měsíc po očkovacím schématu (tj. 211. den pro skupinu ABCWY [druhá dávka]) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
Procento účastníků s titry hSBA >= LLOQ pro každý a všechny kmeny indikátoru séroskupiny B v den 1 a 1 měsíc po druhé dávce očkování MenABCWY
Časové okno: V den 1 a v den 211
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY po druhé dávce byla hodnocena měřením baktericidní aktivity proti každému (individuální odpověď) a všem (kompozitní odpověď) indikátorovým kmenům N. meningitidis séroskupiny B (M14459, 96217, M13520 a NZ98/254 pro fHbp, NadA, NHBA a antigeny PorA Pl.4).
V den 1 a v den 211
Procento účastníků se 4násobným zvýšením titrů hSBA proti každému kmeni indikátoru N. Meningitidis séroskupiny B 1 měsíc po druhé vakcinaci MenABCWY
Časové okno: V den 211 ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
Imunitní odpověď na MenABCWY po druhé dávce se hodnotí měřením baktericidní aktivity proti každému z testovaných kmenů N. meningitidis séroskupiny B (M14459, 96217, M13520 a NZ98/254 pro antigeny fHbp, NadA, NHBA a PorA P1.4, v tomto pořadí) . ve srovnání s výchozí hodnotou (den 1) ve smyslu čtyřnásobného zvýšení titrů hSBA. Pro každý z indikátorových kmenů séroskupiny B je čtyřnásobný nárůst definován jako: titr hSBA po vakcinaci >=16 pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací <4; . postvakcinační titr hSBA >= 4násobek LLOQ u účastníků s titrem hSBA před vakcinací >= limit detekce (LOD), ale < LLOQ; a postvakcinační titr hSBA >= 4násobek titru před vakcinací pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací >= LLOQ.
V den 211 ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
GMT proti jednotlivým kmenům indikátoru séroskupiny B v den 1 a 1 měsíc po druhé vakcinaci MenABCWY
Časové okno: V den 1 a v den 211
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY po druhé dávce byla hodnocena měřením baktericidní aktivity proti každému z indikátorových kmenů N. meningitidis séroskupiny B (M14459, 96217, M13520 a NZ98/254 pro antigeny fHbp, NadA, NHBA a PorA P1.4, v uvedeném pořadí) ve smyslu GMT na začátku (1. den) a 1 měsíc po druhé vakcinaci MenABCWY.
V den 1 a v den 211
GMR proti každému kmenu indikátoru séroskupiny B 1 měsíc po druhé dávce očkování MenABCWY
Časové okno: V den 211 ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
Imunitní odpověď na vakcínu MenABCWY po druhé dávce byla hodnocena měřením baktericidní aktivity lidského séra proti každému z indikátorových kmenů N. meningitidis séroskupiny B (M14459, 96217, M13520 a NZ98/254 pro fHbp, NadA, NHBA a PorA P1.4 antigeny, v daném pořadí) ve srovnání s výchozí hodnotou (den 1) a vyjádřeny jako GMR. GMR ve skupině byly vypočteny jako poměr GMT v časovém bodu po vakcinaci k časovému bodu před vakcinací.
V den 211 ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213171
  • 2019-004982-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningitida, meningokoková

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit