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GSK 的 MenABCWY 疫苗在先前接种过 MenACWY 疫苗的健康青少年和成人中的免疫原性和安全性研究

2024年1月23日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 IIIB 期、随机、受控、观察员盲法研究，旨在评估 GSK 的脑膜炎球菌 ABCWY 疫苗在健康青少年和成人中接种时的安全性和免疫原性，之前已接种脑膜炎球菌 ACWY 疫苗

本研究的目的是评估 MenABCWY 疫苗在 15 至 25 岁之前接种过 MenACWY 疫苗的健康青少年和成人中的免疫原性和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1250

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa、Queensland、澳大利亚、4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi、Queensland、澳大利亚、4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • GSK Investigational Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Banning、California、美国、92220
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • GSK Investigational Site
      • West Covina、California、美国、91790
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • GSK Investigational Site
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61822
        • GSK Investigational Site
      • Quincy、Illinois、美国、62301
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • GSK Investigational Site
      • Fall River、Massachusetts、美国、02725
        • GSK Investigational Site
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • GSK Investigational Site
      • Roslindale、Massachusetts、美国、02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela、Pennsylvania、美国、15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15025
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886-6110
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont、Texas、美国、77706
        • GSK Investigational Site
      • Carrollton、Texas、美国、75010
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77055
        • GSK Investigational Site
      • Katy、Texas、美国、77450
        • GSK Investigational Site
      • Longview、Texas、美国、75605
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands、Texas、美国、77381-3527
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville、Utah、美国、84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton、Utah、美国、84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy、Utah、美国、84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、Utah、美国、84075
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1426
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1428
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • GSK Investigational Site
      • Rio Cuarto、阿根廷、5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1222
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FYH
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman、Tucumán、阿根廷、T4000NWB
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、阿根廷、T4000IHE
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 参与者和/或参与者的父母/LARs，在研究者看来，他们能够并且将会遵守协议的要求（例如，完成电子日记，返回进行后续访问）。
  2. 在执行任何研究特定程序之前，从参与者/参与者的父母/参与者的 LAR 处获得的书面或见证/拇指打印的知情同意书。
  3. 在执行任何研究特定程序之前，从低于法定同意年龄的参与者处获得的书面或见证/拇指打印的知情同意书。
  4. 之前在 10 岁或以上时接种过 1 剂 MenACWY 疫苗，之前接种 MenACWY 疫苗与参加本研究（知情同意和同意 [如适用]）之间至少间隔 4 年。
  5. 首次接种疫苗时年龄在 15 至 25 岁（即 25 岁零 364 天）之间（包括在内）的男性或女性。
  6. 在进入研究之前，根据研究者的病史、体格检查和临床判断确定的健康参与者。
  7. 非生育潜力的女性参与者可能会被纳入研究。 非生育能力被定义为初潮前、当前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后。

  8. 如果参与者：

    • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
    • 在接种疫苗当天妊娠试验呈阴性*，并且
    • 已同意在整个干预期间和疫苗接种系列完成后的 30 天内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

  1. 当前或既往、已确诊或疑似由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病。
  2. 在入组后 60 天内与经实验室确诊的脑膜炎奈瑟球菌感染者有家庭接触和/或亲密接触。
  3. 疫苗/产品的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
  4. 对疫苗的任何成分过敏，包括过敏，包括白喉类毒素 (CRM 197) 和本研究中预计使用的乳胶医药产品或医疗设备。
  5. 进行性、不稳定或不受控制的临床状况
  6. 代表肌肉注射疫苗和抽血禁忌症的临床情况。

  7. 由以下原因导致的免疫系统功能异常或改变：

    • 自身免疫性疾病（包括但不限于：血液、内分泌、肝脏、肌肉、神经系统或皮肤自身免疫性疾病；红斑狼疮及相关疾病；类风湿性关节炎及相关疾病；硬皮病及相关疾病）或免疫缺陷综合征（包括但不限于仅限于：获得性免疫缺陷综合征和原发性免疫缺陷综合征）。
    • 在研究疫苗接种之前的 90 天内，连续 14 天以上连续全身给药皮质类固醇（口服/静脉内/肌肉内），直至下一次疫苗接种后血液样本。 这意味着泼尼松≥20 mg/天（对于成人参与者和≥0.5 mg/kg/天，对于儿科参与者最大≥20 mg/天。 允许吸入和局部使用类固醇。
    • 在研究疫苗接种前 90 天内服用抗肿瘤药和免疫调节剂或放疗。
    • 在研究期间的任何时间使用长效免疫调节药物（例如英夫利昔单抗）。
  8. 任何神经炎症（包括但不限于：脱髓鞘疾病、脑炎或任何来源的脊髓炎）、先天性神经系统疾病、脑病、癫痫发作（包括所有亚型，例如：失神发作、全身性强直阵挛发作、部分复杂性发作、部分单纯性发作). 不应排除热性惊厥病史。
  9. 研究者认为可能因参与研究而给参与者带来额外风险的任何其他临床状况。
  10. 在研究疫苗/产品首次给药前 30 天开始的期间内使用研究疫苗/产品以外的任何研究或未注册产品（药物、疫苗或医疗器械）（第 -29 天）到第 1 天），或在研究期间计划使用。
  11. 在知情同意和适用同意（根据参与者的年龄）之前的任何时间之前接种过任何 B 组脑膜炎球菌疫苗。
  12. 以前接种过 2 剂或更多剂次的 MenACWY 疫苗。
  13. 在任何剂量的研究疫苗/产品前 3 个月开始直至下一次疫苗接种后血样期间，施用/计划施用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
  14. 从任何疫苗/产品剂量前 3 个月开始到下一次疫苗接种后血样期间长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着成人参与者的泼尼松等效量≥20 mg/天，儿科参与者的泼尼松等效量≥0.5 mg/kg/天，最大量≥20 mg/天。 允许吸入和局部使用类固醇。
  15. 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中参与者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物或医疗设备）。
  16. 孩子在照顾。
  17. 怀孕或哺乳期的女性。
  18. 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
  19. 有/目前有长期酗酒和/或药物滥用史。
  20. 作为研究人员或作为研究人员的直系亲属、家人或家庭成员参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABCWY集团
该组的所有参与者在第 1 天和第 181 天（0.6 个月的时间表）接受 2 剂 MenABCWY 疫苗，并在第 211 天接受 1 剂安慰剂。
组合产品：男性ABCWY疫苗
在第 1 天和第 181 天向 ABCWY 组的参与者肌肉注射 2 剂 MenABCWY 疫苗。
组合产品：安慰剂
在第 211 天向 ABCWY 组参与者肌肉注射 1 剂安慰剂
有源比较器：ACWY集团
该组的所有参与者在第 1 天接种 1 剂 MenACWY 疫苗，并在第 181 天和第 211 天接种 2 剂 MenB 疫苗。
生物：男性ACWY疫苗
ACWY 组参与者在第 1 天肌肉注射 1 剂 MenACWY 疫苗
其他名称：
  • 门卫
组合产品：MenB疫苗
ACWY 组参与者在第 181 天和第 211 天肌肉注射了 2 剂 MenB 疫苗。 MenB 疫苗在本研究中是一种非研究性医疗产品 (NIMP)，并且仅按照护理标准进行管理。
其他名称：
  • 白塞罗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接种第二次 MenABCWY 疫苗和接种单一 MenACWY 疫苗后 1 个月时，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA 滴度升高 4 倍的参与者百分比
大体时间：在疫苗接种计划后 1 个月（即 ABCWY 组第 211 天和 ACWY 组第 31 天）

与单剂 MenACWY 疫苗相比，第二剂 MenABCWY 疫苗的免疫原性相对于基线（第 1 天）针对每个血清群 A、C、W 和 Y 进行了评估

对于每个血清群，4 倍上升定义为：

  • 对于接种前 hSBA 滴度 <4 的参与者，接种后 hSBA 滴度等于或高于（≥）16；
  • 对于接种前 hSBA 滴度≥检测限 (LOD) 但 < LLOQ 的参与者，接种后 hSBA 滴度≥ LLOQ 的 4 倍；和
  • 对于接种前 hSBA 滴度≥ LLOQ 的参与者，接种后 hSBA 滴度≥ 接种前滴度的 4 倍
在疫苗接种计划后 1 个月（即 ABCWY 组第 211 天和 ACWY 组第 31 天）
在第一次接种 MenABCWY 疫苗和接种单一 MenACWY 疫苗后 1 个月时，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的人血清杀菌测定 (hSBA) 滴度升高 4 倍的参与者百分比
大体时间：第一次接种后 1 个月（即第 31 天）
测量第一剂 MenABCWY 疫苗与单剂 MenACWY 疫苗相比的相对于基线（第 1 天）的免疫原性。 对于血清群 A、C、W、Y，4 倍升高的评估定义为：对于接种前 hSBA 滴度 <4 的参与者，接种后 hSBA 滴度≥ 16； . 对于接种前 hSBA 滴度 ≥ 检测限 (LOD) 但 < LLOQ 的参与者，接种后 hSBA 滴度 ≥ 定量下限 (LLOQ) 的 4 倍；并且，对于接种前 hSBA 滴度≥ LLOQ 的参与者，接种后 hSBA 滴度≥接种前滴度的 4 倍。
第一次接种后 1 个月（即第 31 天）
参与管理站点事件的参与者的百分比
大体时间：ABCWY组和ACWY组接种第1天后7天内（含接种日）
评估的征集给药部位事件包括注射部位疼痛、红斑、肿胀、硬结。 任何红斑、肿胀和硬结均定义为表面直径等于或大于 25 毫米的症状
ABCWY组和ACWY组接种第1天后7天内（含接种日）
参与管理站点事件的参与者的百分比
大体时间：ABCWY 组在第 181 天接种后的 7 天内（包括接种日）
评估的征集给药部位事件包括注射部位疼痛、红斑、肿胀、硬结。 任何红斑、肿胀和硬结均定义为表面直径等于或大于 25 毫米的症状。
ABCWY 组在第 181 天接种后的 7 天内（包括接种日）
参与系统性事件的参与者百分比
大体时间：ABCWY 组和 ACWY 组接种第 1 天后的 7 天内（包括接种日）
评估的系统性事件包括发烧 [体温 ≥ 38.0°C/100.4°F]、 恶心、疲劳、肌痛、关节痛、头痛。
ABCWY 组和 ACWY 组接种第 1 天后的 7 天内（包括接种日）
参与系统性事件的参与者百分比
大体时间：ABCWY 组在第 181 天接种疫苗后的 7 天内（包括接种疫苗的当天）
评估的系统性事件包括发烧 [体温 ≥ 38.0°C/100.4°F]、 恶心、疲劳、肌痛、关节痛、头痛
ABCWY 组在第 181 天接种疫苗后的 7 天内（包括接种疫苗的当天）
发生任何主动不良事件 (AE) 的参与者百分比（包括所有严重不良事件 [SAE]、导致退出的 AE、特殊关注的 AE [AESI] 和医疗参与的 AE）
大体时间：ABCWY组和ACWY组接种第1天后30天内（含接种日）
患者/临床调查参与者的任何 AE 不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 未经请求的 AE-AE 不是使用电子日记征求的，而是由已签署知情同意书的参与者/参与者的父母/合法可接受的代表自发传达的。 SAEs——导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、研究参与者后代先天性异常/出生缺陷/导致异常妊娠结局的事件。 AESIs——预定义的特定于产品或项目的科学和医学关注的 AEs，研究者持续监测和与申办者的快速沟通可能是适当的，因为这样的事件可能需要进一步调查以表征和理解它。
ABCWY组和ACWY组接种第1天后30天内（含接种日）
发生任何主动不良事件 (AE) 的参与者百分比（包括所有严重不良事件 [SAE]、导致退出的 AE、特殊关注的 AE [AESI] 和医疗参与的 AE）
大体时间：ABCWY 组在第 181 天接种后的 30 天内（包括接种日）
评估任何主动提供的 AE、SAE、导致退出的 AE、AESI 和就医 AE
ABCWY 组在第 181 天接种后的 30 天内（包括接种日）
出现 SAE、导致退出的 AE、AESI 和就医 AE 的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到第 361 天（整个研究期间）
在整个研究期间评估 SAE、导致退出的 AE、AESI 和就医 AE
从第 1 天到第 361 天（整个研究期间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 1 天、第一次和第二次 MenABCWY 疫苗接种后 1 个月以及单次 MenACWY 疫苗接种后，hSBA 滴度≥血清群 A、C、W 和 Y 的定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：在第 1 天（疫苗接种前）和疫苗接种计划后 1 个月（即 ABCWY 组 [第一剂] 和 ACWY 组第 31 天，ABCWY 组 [第二剂] 第 211 天）
第一剂和第二剂以及单剂 MenACWY 疫苗后对 MenABCWY 疫苗的免疫反应通过测量针对血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA 滴度≥ LLOQ 的参与者百分比进行评估
在第 1 天（疫苗接种前）和疫苗接种计划后 1 个月（即 ABCWY 组 [第一剂] 和 ACWY 组第 31 天，ABCWY 组 [第二剂] 第 211 天）
在第 1 天、第一次和第二次 MenABCWY 疫苗接种后 1 个月以及单次 MenACWY 疫苗接种后，hSBA 对血清群 A、C、W 和 Y 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：在疫苗接种计划后的第 1 天和第 1 个月（即 ABCWY 组 [第一剂] 和 ACWY 组第 31 天，ABCWY 组 [第二剂] 第 211 天）
第一剂和第二剂以及单剂 MenACWY 疫苗后对 MenABCWY 的免疫反应是通过根据 GMT 测量针对每个血清群 A、C、W 和 Y 的人血清杀菌活性来评估的。 对于每个血清群，计算 GMT 及其 95% 置信区间。
在疫苗接种计划后的第 1 天和第 1 个月（即 ABCWY 组 [第一剂] 和 ACWY 组第 31 天，ABCWY 组 [第二剂] 第 211 天）
第一次和第二次 MenABCWY 疫苗接种后 1 个月以及单次 MenACWY 疫苗接种后 1 个月时针对血清群 A、C、W 和 Y 的几何平均比率 (GMR)
大体时间：疫苗接种计划后 1 个月（即 ABCWY 组 [第一剂] 和 ACWY 组第 31 天，ABCWY 组 [第二剂] 第 211 天）与第 1 天的对比
第一剂和第二剂以及单剂 MenACWY 疫苗后对 MenABCWY 疫苗的免疫反应通过测量人血清对血清群 A、C、W 和 Y 中每一个的杀菌活性与基线（第 1 天）相比进行评估，并表示为 GMR（接种疫苗后的 GMT 超过基线时的 GMT）。
疫苗接种计划后 1 个月（即 ABCWY 组 [第一剂] 和 ACWY 组第 31 天，ABCWY 组 [第二剂] 第 211 天）与第 1 天的对比
在第二剂 MenABCWY 疫苗接种后第 1 天和第 1 个月，hSBA 滴度≥每个和所有血清组 B 指示菌株的 LLOQ 的参与者百分比
大体时间：在第 1 天和第 211 天
第二剂后对 MenABCWY 疫苗的免疫反应是通过测量针对每个（个体反应）和所有（复合反应）脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 指示菌株——M14459、M13520、96217 和 NZ98/254 的杀菌活性来评估的，以参与者的百分比表示hSBA 效价≥ LLOQ
在第 1 天和第 211 天
在接种第二次 MenABCWY 疫苗后 1 个月时，hSBA 滴度针对每种脑膜炎奈瑟氏球菌血清群 B 指示株的参与者百分比增加了 4 倍
大体时间：在第 211 天
与基线（第 1 天）相比，hSBA 滴度升高 4 倍，通过测量针对脑膜炎双球菌血清组 B 测试菌株 M14459、M13520、96217 和 NZ98/254 的杀菌活性，评估第二次给药后对 MenABCWY 的免疫反应. 对于每个血清群 B 指示菌株，4 倍升高定义为：对于接种前 hSBA 滴度 <4 的参与者，接种后 hSBA 滴度≥16； . 对于接种前 hSBA 滴度≥检测限 (LOD) 但 < LLOQ 的参与者，接种后 hSBA 滴度≥ LLOQ 的 4 倍；并且，对于接种前 hSBA 滴度≥ LLOQ 的参与者，接种后 hSBA 滴度≥接种前滴度的 4 倍。
在第 211 天
在第 1 天、第二次接种 MenABCWY 疫苗后 1 个月针对每个血清群 B 指示菌株的 GMT
大体时间：在第 1 天和第 211 天
通过在基线（第 1 天）和第二次 MenABCWY 后 1 个月的 GMT 方面测量针对脑膜炎奈瑟球菌血清组 B 指示菌株 M14459、M13520、96217 和 NZ98/254 中的每一种的杀菌活性来评估第二次接种后对 MenABCWY 疫苗的免疫反应疫苗接种
在第 1 天和第 211 天
第二剂 MenABCWY 疫苗后 1 个月时针对每个血清群 B 指示菌株的 GMR
大体时间：第 211 天与第 1 天
第二剂后对 MenABCWY 疫苗的免疫反应通过测量与基线（第 1 天）相比对每种脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 指示菌株（M14459、M13520、96217 和 NZ98/254）的人血清杀菌活性进行评估，并表示为 GMR（GMT）在 GMT 基线接种疫苗后）。
第 211 天与第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (实际的)

2023年5月3日

研究完成 (实际的)

2023年9月29日

研究注册日期

首次提交

2021年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月11日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 213171
  • 2019-004982-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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