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Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina MenABCWY da GSK em Adolescentes e Adultos Saudáveis ​​Previamente Preparados com a Vacina MenACWY

7 de junho de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de Fase IIIB, randomizado, controlado e cego para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina meningocócica ABCWY da GSK quando administrada em adolescentes e adultos saudáveis, previamente preparados com a vacina meningocócica ACWY

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina MenABCWY em adolescentes e adultos saudáveis ​​de 15 a 25 anos previamente vacinados com a vacina MenACWY

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Rio Cuarto, Argentina, 5800
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1222
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYH
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000NWB
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Austrália, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Austrália, 4121
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • GSK Investigational Site
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02725
        • GSK Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • GSK Investigational Site
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • GSK Investigational Site
      • Monongahela, Pennsylvania, Estados Unidos, 15063
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886-6110
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • GSK Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381-3527
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes e/ou pais/LARs dos participantes, que, na opinião do investigador, podem e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento do eDiary, retorno para visitas de acompanhamento).
  2. Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do participante/pais do participante/LAR(s) do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  3. Consentimento informado escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido de participantes abaixo da idade legal de consentimento antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  4. Vacinação anterior com 1 dose da vacina MenACWY com 10 anos de idade ou mais, com um intervalo de pelo menos 4 anos entre a vacina MenACWY anterior e a inscrição (consentimento informado e consentimento [conforme aplicável]) neste estudo.
  5. Um homem ou mulher entre, e inclusive, 15 e 25 anos de idade (ou seja, 25 anos e 364 dias) no momento da primeira vacinação.
  6. Participantes saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador antes de entrar no estudo.
  7. Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. O não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.

  8. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante:

    • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
    • tem um teste de gravidez negativo* no dia da vacinação, e
    • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de intervenção e por 30 dias após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

  1. Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
  2. Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com infecção por N. meningitidis confirmada laboratorialmente dentro de 60 dias após a inscrição.
  3. História de qualquer reação ou hipersensibilidade passível de ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s)/produto.
  4. Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, incluindo toxóide diftérico (CRM 197) e medicamentos de látex ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo.
  5. Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas
  6. Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.

  7. Função anormal ou modificação do sistema imunológico resultante de:

    • Distúrbios autoimunes (incluindo, mas não limitado a: sangue, endócrino, hepático, muscular, sistema nervoso ou distúrbios autoimunes da pele; lúpus eritematoso e condições associadas; artrite reumatóide e condições associadas; esclerodermia e distúrbios associados) ou síndromes de imunodeficiência (incluindo, mas não limitado a: síndromes de imunodeficiência adquirida e síndromes de imunodeficiência primária).
    • Administração sistêmica de corticosteróides (oral/intravenoso/intramuscular) por mais de 14 dias consecutivos dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo até a próxima amostra de sangue pós-vacinação. Isso significará prednisona ≥20 mg/dia (para participantes adultos e ≥0,5 mg/kg/dia com máximo ≥20 mg/dia para participantes pediátricos. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
    • Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia 90 dias antes da vacinação do estudo.
    • Administração de medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
  8. Qualquer neuroinflamatório (incluindo, mas não limitado a: distúrbios desmielinizantes, encefalite ou mielite de qualquer origem), condições neurológicas congênitas, encefalopatias, convulsões (incluindo todos os subtipos, como: convulsões de ausência, convulsões tônico-clônicas generalizadas, convulsões parciais complexas, convulsões parciais simples ). A história de convulsões febris não deve levar à exclusão.
  9. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
  10. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja a(s) vacina(s)/produto(s) do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) vacina(s)/produto(s) do estudo (Dia -29 ao Dia 1), ou uso planejado durante o período de estudo.
  11. Vacinação prévia contra qualquer vacina meningocócica do grupo B a qualquer momento antes do consentimento informado e consentimento conforme aplicável (de acordo com a idade do participante).
  12. Vacinação anterior com 2 ou mais doses da vacina MenACWY.
  13. Administração/administração planejada de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 3 meses antes de qualquer dose da(s) vacina(s)/produto(s) do estudo até a próxima amostra de sangue pós-vacinação.
  14. Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período de 3 meses antes de qualquer dose de vacina/produto até a próxima amostra de sangue pós-vacinação. Para corticosteroides, isso significa equivalente a prednisona ≥20 mg/dia para participantes adultos e ≥0,5 mg/kg/dia com máximo ≥20 mg/dia para participantes pediátricos. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  15. Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (medicamento ou dispositivo médico).
  16. Criança sob cuidados.
  17. Fêmea grávida ou lactante.
  18. Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
  19. Histórico/atual abuso crônico de álcool e/ou drogas.
  20. Envolvimento no estudo como membro da equipe do estudo ou como dependente imediato, família ou membro da família de um membro da equipe do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ABCWY
Os participantes receberam 2 doses da vacina MenABCWY no Dia 1 e no Dia 181 (esquema de 0,6 meses) e 1 dose de placebo no Dia 211.
Produto combinado: Vacina MenABCWY
2 doses da vacina MenABCWY administradas por via intramuscular no dia 1 e no dia 181 aos participantes do grupo ABCWY.
Produto combinado: Placebo
1 dose de placebo administrada por via intramuscular no dia 211 aos participantes do grupo ABCWY
Comparador Ativo: Grupo ACWY
Os participantes receberam 1 dose da vacina MenACWY no Dia 1 e 2 doses da vacina MenB no Dia 181 e no Dia 211.
Biológico: Vacina MenACWY
1 dose da vacina MenACWY administrada por via intramuscular no dia 1 aos participantes do grupo ACWY
Outros nomes:
  • Menveo
Produto combinado: Vacina MenB
2 doses de vacina MenB administradas por via intramuscular no dia 181 e no dia 211 aos participantes do grupo ACWY. A vacina MenB é um produto médico não investigado (NIMP) neste estudo e é administrado apenas em conformidade com o padrão de atendimento.
Outros nomes:
  • Bexsero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de participantes com um aumento de 4 vezes nos títulos do ensaio bactericida no soro humano (hSBA) contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y 1 mês após a segunda vacinação MenABCWY e a única vacinação MenACWY, em relação à linha de base
Prazo: 1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo ABCWY e Dia 31 para o grupo ACWY) em comparação com o Dia 1 (linha de base)
O aumento de quatro vezes é definido como: - um título de hSBA pós-vacinação igual ou superior a (>=) 16 para participantes com um título de hSBA pré-vacinação <4; - um título de hSBA pós-vacinação >= 4 vezes o LLOQ para participantes com um título de hSBA pré-vacinação >= limite de detecção (LOD), mas < LLOQ; e - um título de hSBA pós-vacinação >= 4 vezes o título pré-vacinação para participantes com um título de hSBA pré-vacinação >= LLOQ.
1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo ABCWY e Dia 31 para o grupo ACWY) em comparação com o Dia 1 (linha de base)
Porcentagens de participantes com um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y 1 mês após a primeira vacinação MenABCWY e a vacinação MenACWY única, em relação à linha de base
Prazo: 1 mês após a primeira vacinação (ou seja, dia 31) em comparação com o dia 1 (linha de base)
O aumento de quatro vezes é definido como: - um título de hSBA pós-vacinação igual ou superior a (>=) 16 para participantes com um título de hSBA pré-vacinação <4; - um título de hSBA pós-vacinação >= 4 vezes o LLOQ para participantes com um título de hSBA pré-vacinação >= limite de detecção (LOD), mas < LLOQ; e - um título de hSBA pós-vacinação >= 4 vezes o título pré-vacinação para participantes com um título de hSBA pré-vacinação >= LLOQ.
1 mês após a primeira vacinação (ou seja, dia 31) em comparação com o dia 1 (linha de base)
Número de participantes com eventos solicitados no local de administração após a vacinação no primeiro dia para o Grupo ABCWY e Grupo ACWY
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1 para o grupo ABCWY e grupo ACWY
Os eventos avaliados no local de administração solicitados incluem dor no local da injeção, eritema, inchaço e endurecimento. Qualquer dor = ocorrência do sintoma independente do grau de intensidade e qualquer eritema, inchaço e endurecimento são definidos como sintoma com diâmetro superficial igual ou superior a 25 milímetros.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1 para o grupo ABCWY e grupo ACWY
Número de participantes com eventos solicitados no local de administração após a vacinação no dia 181 para o Grupo ABCWY
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no Dia 181 para o grupo ABCWY
Os eventos avaliados no local de administração solicitados incluem dor no local da injeção, eritema, inchaço e endurecimento. Qualquer dor = ocorrência do sintoma independente do grau de intensidade e qualquer eritema, inchaço e endurecimento são definidos como sintoma com diâmetro superficial igual ou superior a 25 milímetros.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no Dia 181 para o grupo ABCWY
Número de participantes com eventos sistêmicos solicitados após a vacinação no primeiro dia para o Grupo ABCWY e Grupo ACWY
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1 para o grupo ABCWY e grupo ACWY
Os eventos sistêmicos solicitados avaliados incluem febre [temperatura corporal >= 38,0°C (celsius) /100,4°F (Fahrenheit)], náusea, fadiga, mialgia, artralgia, dor de cabeça.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1 para o grupo ABCWY e grupo ACWY
Número de participantes com eventos sistêmicos solicitados após a vacinação no dia 181 para o grupo ABCWY
Prazo: Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 181 para o grupo ABCWY
Os eventos sistêmicos solicitados avaliados incluem febre [temperatura corporal >= 38,0°C/100,4°F], náusea, fadiga, mialgia, artralgia, dor de cabeça.
Durante os 7 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 181 para o grupo ABCWY
Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados (incluindo todos os eventos adversos graves [EAGs], EAs que levam à abstinência, EAs de interesse especial [AESIs] e EAs atendidos por médico)
Prazo: Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1 para o grupo ABCWY e grupo ACWY
AE-AE não solicitados não solicitados usando um diário eletrônico e comunicados espontaneamente por um participante/pai(s) do participante/representante(s) legalmente aceitável(eis) que assinaram o consentimento informado. SAEs-eventos que resultam em morte, risco de vida, requerem internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultam em deficiência/incapacidade, é anomalia congênita/defeito de nascença na prole de um participante do estudo/resulta em resultados anormais da gravidez. EAs predefinidos de interesse científico e médico específicos para o produto ou programa, para os quais o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque tal evento pode justificar uma investigação mais aprofundada, a fim de caracterizá-lo e compreendê-lo. Um MAE é definido como um EA não solicitado para o qual o participante recebeu atenção médica, como hospitalização, ou uma visita ao pronto-socorro, ou visita a/por um profissional de saúde.
Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 1 para o grupo ABCWY e grupo ACWY
Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados (incluindo todos os eventos adversos graves [EAS], EAs que levam à abstinência, EAs de interesse especial [AESIs] e EAs atendidos por médico) após a vacinação no dia 181 para o Grupo ABCWY
Prazo: Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 181 para o grupo ABCWY
Qualquer ocorrência médica adversa de EA em um paciente/participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. AE-AE não solicitados não solicitados usando um diário eletrônico e comunicados espontaneamente por um participante/pai(s) do participante/representante(s) legalmente aceitável(eis) que assinaram o consentimento informado. SAEs-eventos que resultam em morte, risco de vida, requerem internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultam em deficiência/incapacidade, é anomalia congênita/defeito de nascença na prole de um participante do estudo/resulta em resultados anormais da gravidez. EAs predefinidos de interesse científico e médico específicos para o produto ou programa, para os quais o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador podem ser apropriados, porque tal evento pode justificar uma investigação mais aprofundada, a fim de caracterizá-lo e compreendê-lo.
Durante os 30 dias (incluindo o dia da vacinação) após a vacinação no dia 181 para o grupo ABCWY
Número de participantes com EAGs, EAs que levam à abstinência, EAIEs e EAs atendidos clinicamente
Prazo: Do dia 1 ao dia 361 (durante todo o período de estudo)
EAGs, EAs que levaram à abstinência, EAIEs e EAs atendidos clinicamente foram avaliados durante todo o período do estudo e são relatados nesta medida de resultado.
Do dia 1 ao dia 361 (durante todo o período de estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de participantes com títulos hSBA >= limite inferior de quantificação (LLOQ) contra os sorogrupos A, C, W e Y no dia 1, 1 mês após a primeira vacinação MenABCWY e após a vacinação MenACWY única
Prazo: No Dia 1 (pré-vacinação) e 1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, Dia 31 para grupo ABCWY [primeira dose] e grupo ACWY)
A resposta imune à vacina MenABCWY após a primeira dose e dose única da vacina MenACWY foi avaliada medindo a porcentagem de participantes com títulos de hSBA >= LLOQ contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y.
No Dia 1 (pré-vacinação) e 1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, Dia 31 para grupo ABCWY [primeira dose] e grupo ACWY)
Porcentagens de participantes com títulos de hSBA >= limite inferior de quantificação (LLOQ) contra os sorogrupos A, C, W e Y 1 mês após a segunda vacinação MenABCWY
Prazo: 1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo ABCWY [segunda dose])
A resposta imune à vacina MenABCWY após a segunda dose foi avaliada medindo a porcentagem de participantes com títulos de hSBA >= LLOQ contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y.
1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo ABCWY [segunda dose])
Títulos médios geométricos hSBA (GMTs) contra os sorogrupos A, C, W e Y no dia 1, 1 mês após a primeira vacinação MenABCWY e após a vacinação MenACWY única
Prazo: No Dia 1 e 1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, Dia 31 para o grupo ABCWY [primeira dose] e grupo ACWY)
A resposta imune ao MenABCWY após a primeira dose e dose única da vacina MenACWY foi avaliada medindo a atividade bactericida sérica humana contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y em termos de GMTs. Para cada sorogrupo, foram calculados os GMTs com seus intervalos de confiança bilaterais de 95% associados.
No Dia 1 e 1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, Dia 31 para o grupo ABCWY [primeira dose] e grupo ACWY)
Títulos médios geométricos hSBA (GMTs) contra os sorogrupos A, C, W e Y 1 mês após a segunda vacinação MenABCWY
Prazo: 1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo ABCWY [segunda dose])
A resposta imunitária ao MenABCWY após a segunda dose foi avaliada medindo a actividade bactericida do soro humano contra cada um dos serogrupos A, C, W e Y em termos de GMTs. Para cada sorogrupo, foram calculados os GMTs com seus intervalos de confiança bilaterais de 95% associados.
1 mês após o calendário de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo ABCWY [segunda dose])
Razões médias geométricas (GMRs) contra os sorogrupos A, C, W e Y 1 mês após a primeira vacinação MenABCWY e após a vacinação MenACWY única
Prazo: 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 31 para o grupo ABCWY [primeira dose] e grupo ACWY) em comparação com a linha de base (Dia 1)
A resposta imune à vacina MenABCWY após a primeira e única dose da vacina MenACWY é avaliada medindo a atividade bactericida sérica humana contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y, em comparação com a linha de base (Dia 1) e expressa como GMRs. Dentro do grupo, os GMRs foram calculados como a razão entre os GMTs no momento pós-vacinação e no momento pré-vacinação.
1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 31 para o grupo ABCWY [primeira dose] e grupo ACWY) em comparação com a linha de base (Dia 1)
Razões médias geométricas (GMRs) contra os sorogrupos A, C, W e Y 1 mês após a segunda vacinação MenABCWY
Prazo: 1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo ABCWY [segunda dose]) em comparação com a linha de base (Dia 1)
A resposta imune à vacina MenABCWY após a segunda dose é avaliada medindo a atividade bactericida sérica humana contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y, em comparação com a linha de base (Dia 1) e expressa como GMRs. Dentro do grupo, os GMRs foram calculados como a razão entre os GMTs no momento pós-vacinação e no momento pré-vacinação.
1 mês após o esquema de vacinação (ou seja, Dia 211 para o grupo ABCWY [segunda dose]) em comparação com a linha de base (Dia 1)
Porcentagens de participantes com títulos de hSBA >= LLOQ para cada e todas as cepas indicadoras do sorogrupo B no dia 1 e 1 mês após a segunda dose da vacinação MenABCWY
Prazo: No Dia 1 e no Dia 211
A resposta imune à vacina MenABCWY após a segunda dose foi avaliada medindo a atividade bactericida contra cada (resposta individual) e todas (resposta composta) cepas indicadoras de N. meningitidis do sorogrupo B (M14459, 96217, M13520 e NZ98/254 para fHbp, NadA, NHBA e antígenos PorA P1.4, respectivamente).
No Dia 1 e no Dia 211
Porcentagens de participantes com aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA contra cada cepa indicadora do sorogrupo B de N. Meningitidis 1 mês após a segunda vacinação MenABCWY
Prazo: No Dia 211 em comparação com a linha de base (Dia 1)
A resposta imunitária ao MenABCWY após a segunda dose é avaliada medindo a actividade bactericida contra cada uma das estirpes de teste do serogrupo B de N. meningitidis (M14459, 96217, M13520 e NZ98/254 para os antigénios fHbp, NadA, NHBA e PorA P1.4, respectivamente). . em comparação com a linha de base (dia 1) em termos de aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA. Para cada uma das cepas indicadoras do sorogrupo B, o aumento de 4 vezes é definido como: um título de hSBA pós-vacinação >=16 para participantes com um título de hSBA pré-vacinação <4; . um título de hSBA pós-vacinação >= 4 vezes o LLOQ para participantes com um título de hSBA pré-vacinação >= limite de detecção (LOD), mas < LLOQ; e, um título de hSBA pós-vacinação >= 4 vezes o título pré-vacinação para participantes com um título de hSBA pré-vacinação >= LLOQ.
No Dia 211 em comparação com a linha de base (Dia 1)
GMTs contra cada cepa indicadora do sorogrupo B no dia 1 e 1 mês após a segunda vacinação MenABCWY
Prazo: No Dia 1 e no Dia 211
A resposta imune à vacina MenABCWY após a segunda dose foi avaliada medindo a atividade bactericida contra cada uma das cepas indicadoras de N. meningitidis do sorogrupo B (M14459, 96217, M13520 e NZ98/254 para antígenos fHbp, NadA, NHBA e PorA P1.4, respectivamente) em termos de GMTs no início do estudo (Dia 1) e 1 mês após a segunda vacinação MenABCWY.
No Dia 1 e no Dia 211
GMRs contra cada cepa indicadora do sorogrupo B 1 mês após a segunda dose da vacinação MenABCWY
Prazo: No Dia 211 em comparação com a linha de base (Dia 1)
A resposta imune à vacina MenABCWY após a segunda dose foi avaliada medindo a atividade bactericida do soro humano contra cada uma das cepas indicadoras de N. meningitidis do sorogrupo B (M14459, 96217, M13520 e NZ98/254 para fHbp, NadA, NHBA e PorA P1.4 antígenos, respectivamente) em comparação com a linha de base (Dia 1) e expressos como GMRs. Dentro do grupo, os GMRs foram calculados como a razão entre os GMTs no momento pós-vacinação e no momento pré-vacinação.
No Dia 211 em comparação com a linha de base (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 213171
  • 2019-004982-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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