Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina MenABCWY da GSK em Adolescentes e Adultos Saudáveis ​​Previamente Preparados com a Vacina MenACWY

Critério de inclusão:

1. Participantes e/ou pais/LARs dos participantes, que, na opinião do investigador, podem e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento do eDiary, retorno para visitas de acompanhamento).
2. Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do participante/pais do participante/LAR(s) do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
3. Consentimento informado escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido de participantes abaixo da idade legal de consentimento antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
4. Vacinação anterior com 1 dose da vacina MenACWY com 10 anos de idade ou mais, com um intervalo de pelo menos 4 anos entre a vacina MenACWY anterior e a inscrição (consentimento informado e consentimento [conforme aplicável]) neste estudo.
5. Um homem ou mulher entre, e inclusive, 15 e 25 anos de idade (ou seja, 25 anos e 364 dias) no momento da primeira vacinação.
6. Participantes saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador antes de entrar no estudo.
7. Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. O não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.

8. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante:

   • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
   • tem um teste de gravidez negativo* no dia da vacinação, e
   • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de intervenção e por 30 dias após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

1. Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
2. Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com infecção por N. meningitidis confirmada laboratorialmente dentro de 60 dias após a inscrição.
3. História de qualquer reação ou hipersensibilidade passível de ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s)/produto.
4. Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, incluindo toxóide diftérico (CRM 197) e medicamentos de látex ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo.
5. Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas
6. Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.

7. Função anormal ou modificação do sistema imunológico resultante de:

   • Distúrbios autoimunes (incluindo, mas não limitado a: sangue, endócrino, hepático, muscular, sistema nervoso ou distúrbios autoimunes da pele; lúpus eritematoso e condições associadas; artrite reumatóide e condições associadas; esclerodermia e distúrbios associados) ou síndromes de imunodeficiência (incluindo, mas não limitado a: síndromes de imunodeficiência adquirida e síndromes de imunodeficiência primária).
   • Administração sistêmica de corticosteróides (oral/intravenoso/intramuscular) por mais de 14 dias consecutivos dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo até a próxima amostra de sangue pós-vacinação. Isso significará prednisona ≥20 mg/dia (para participantes adultos e ≥0,5 mg/kg/dia com máximo ≥20 mg/dia para participantes pediátricos. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
   • Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia 90 dias antes da vacinação do estudo.
   • Administração de medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
8. Qualquer neuroinflamatório (incluindo, mas não limitado a: distúrbios desmielinizantes, encefalite ou mielite de qualquer origem), condições neurológicas congênitas, encefalopatias, convulsões (incluindo todos os subtipos, como: convulsões de ausência, convulsões tônico-clônicas generalizadas, convulsões parciais complexas, convulsões parciais simples ). A história de convulsões febris não deve levar à exclusão.
9. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
10. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja a(s) vacina(s)/produto(s) do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) vacina(s)/produto(s) do estudo (Dia -29 ao Dia 1), ou uso planejado durante o período de estudo.
11. Vacinação prévia contra qualquer vacina meningocócica do grupo B a qualquer momento antes do consentimento informado e consentimento conforme aplicável (de acordo com a idade do participante).
12. Vacinação anterior com 2 ou mais doses da vacina MenACWY.
13. Administração/administração planejada de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 3 meses antes de qualquer dose da(s) vacina(s)/produto(s) do estudo até a próxima amostra de sangue pós-vacinação.
14. Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período de 3 meses antes de qualquer dose de vacina/produto até a próxima amostra de sangue pós-vacinação. Para corticosteroides, isso significa equivalente a prednisona ≥20 mg/dia para participantes adultos e ≥0,5 mg/kg/dia com máximo ≥20 mg/dia para participantes pediátricos. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
15. Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (medicamento ou dispositivo médico).
16. Criança sob cuidados.
17. Fêmea grávida ou lactante.
18. Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
19. Histórico/atual abuso crônico de álcool e/ou drogas.
20. Envolvimento no estudo como membro da equipe do estudo ou como dependente imediato, família ou membro da família de um membro da equipe do estudo.